Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidrogén-peroxid gél hatékonysága a diabéteszes parodontózisban (Peroxide gel)

2023. november 20. frissítette: University of Oklahoma

A hidrogén-peroxid gél hatékonysága a periodontális kezelésre és az anyagcsere szabályozására cukorbetegeknél: randomizált kontroll vizsgálat

A parodontitis egy krónikus fertőző betegség, amelyet a fogat tartó periodontális struktúrák és az alveoláris csontok elvesztése jellemez. Az Egyesült Államokban és világszerte a parodontitis a fogak elvesztésének fő oka felnőtteknél.

A 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) egy összetett betegség, amely 13-15 millió amerikait érint, és számos súlyos szövődménnyel jár. A T2DM a periodontitis erős szisztémás kockázati tényezőjeként jól ismert. A periodontitis súlyossága és gyakorisága sokkal magasabb a cukorbetegeknél. Ez a kapcsolat lehet kétirányú.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A parodontitis elsődleges kezelése a hámlás és a gyökérplaning (SRP), amely a baktériumok és bakteriális toxinok mechanikai megszakítását és eltávolítását jelenti az érintett foggyökér felületekről. Ez az eljárás előre láthatóan csökkenti a bakteriális terhelést, és jelentős javulást eredményez a klinikai parodontális paraméterekben, bár a betegség nem mindig teljes mértékben megszűnik. A parodontális terápia bizonyos szisztémás előnyökkel járhat azáltal, hogy csökkenti a gyulladást okozó molekulák és a parodontális szövetekből származó bakteriális melléktermékek szisztémás keringésbe jutását. Mivel az SRP önmagában nem mindig teljesen hatékony kezelés, különösen a parodontitis előrehaladott stádiumaiban, számos kiegészítő antimikrobiális terápiát fejlesztettek ki és alkalmaznak, hogy tovább csökkentsék a parodontális zsebekből származó bakteriális terhelést vegyes kezeléssel. eredmények.

A helyi szállítású antimikrobiális szerek területén a közelmúltban megjelent újítás a PerioProtect™ rendszer (Perio Tray® és PerioGel® Perio Protect, St. Louis, MO). Ez egy szorosan illeszkedő akril tálcából áll (hasonlóan az atlétikai fogvédőhöz), amely 1,7%-os hidrogén-peroxid gélt (Perio Gel®, QNT Anderson, Bismarck, ND) mélyen a parodontális zsebbe juttatva, és a gélt a helyén tartja. elegendő idő (15 perc) a periodontális bakteriális terhelés hatékony csökkentésére. Az eddigi vizsgálatok kimutatták, hogy ha a PerioProtect™-et a hagyományos SRP kiegészítéseként használják, ez a rendszer további előnyökkel jár a fogágybetegség súlyosságának csökkentésében. Azonban még egyetlen tanulmány sem vizsgálta a PerioProtect™ használatát T2DM-ben és parodontitisben szenvedő betegeknél.

A cukorbetegség és a parodontitis kétirányú kapcsolatának koncepciója alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a diabéteszesek parodontális fertőzésének sikeres kezelése a PerioProtect ™ használatával nemcsak javítja a parodontális állapotot, hanem a T2DM metabolikus szabályozásának javulását is eredményezi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti, 80 évesnél fiatalabb felnőttek, akik a Word workshop kritériumai szerint mérsékelt vagy súlyos parodontitisben szenvednek, II-es típusú diabetes mellitusban, HbA1 C-szint >6,5%.
  2. Nincs SRP az elmúlt 6 hónapban.
  3. Hajlandóság betartani a vizsgálati utasításokat, és tartózkodni a vizsgálaton kívüli szájhigiénés termékek/eljárások használatától.

Kizárási kritériumok:

  • A kutató úgy véli, hogy a páciensnek nem áll érdekében a vizsgálatban maradni
  • A kizárási kritériumok alapján a beteg alkalmatlanná válik a részvételre
  • A beteg egészségi állapota olyan beavatkozást igényel, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
  • A beteg nem követi a vizsgálattal kapcsolatos utasításokat
  • A vizsgálatot felfüggesztik vagy törölték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Egyedül SRP-t kap.
Kísérleti: Tesztcsoport
Kap SRP + PerioProtect ™.
Kombinált termék: PerioProtect ™= műanyag tálca +1,7% hidrogén-peroxid
Az alanyok PerioProtect™-et kapnak a mechanikai terápia mellett. 15 perc, naponta kétszer, 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1C százalékos változása.
Időkeret: Alapvonalon mérve
A lokálisan adagolt 1,7%-os hidrogén-peroxid gél (Perio Gel®) mechanikus parodontális terápia kiegészítéseként a glikémiás kontrollra való hatásosságának vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő parodontitisben szenvedő betegeknél.
Alapvonalon mérve
A HbA1C százalékos változása.
Időkeret: 3 hónaposan mérve
A lokálisan adagolt 1,7%-os hidrogén-peroxid gél (Perio Gel®) mechanikus parodontális terápia kiegészítéseként a glikémiás kontrollra való hatásosságának vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő parodontitisben szenvedő betegeknél.
3 hónaposan mérve
A HbA1C százalékos változása.
Időkeret: 6 hónaposan mérve
A lokálisan adagolt 1,7%-os hidrogén-peroxid gél (Perio Gel®) mechanikus parodontális terápia kiegészítéseként a glikémiás kontrollra való hatásosságának vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő parodontitisben szenvedő betegeknél.
6 hónaposan mérve
A HbA1C százalékos változása.
Időkeret: 9 hónaposan mérve
A lokálisan adagolt 1,7%-os hidrogén-peroxid gél (Perio Gel®) mechanikus parodontális terápia kiegészítéseként a glikémiás kontrollra való hatásosságának vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő parodontitisben szenvedő betegeknél.
9 hónaposan mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tapintó zseb mélységében (mm)
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 3, 6, 9 hónap.
Annak megállapítására, hogy a PerioProtect™ mechanikai terápia kiegészítőjeként történő alkalmazása további javulást eredményez-e a parodontális állapotban, összehasonlítva a hagyományos parodontális terápiával (SRP) önmagában.
Kiinduláskor mérve, 3, 6, 9 hónap.
Változás a vérzésben a szondázáskor (%)
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 3, 6, 9 hónap.
Annak megállapítására, hogy a PerioProtect™ mechanikai terápia kiegészítőjeként történő alkalmazása további javulást eredményez-e a parodontális állapotban, összehasonlítva a hagyományos parodontális terápiával (SRP) önmagában.
Kiinduláskor mérve, 3, 6, 9 hónap.
A plakk index változása (0-3).
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 3, 6, 9 hónap.
Annak megállapítására, hogy a PerioProtect™ mechanikai terápia kiegészítőjeként történő alkalmazása további javulást eredményez-e a parodontális állapotban, összehasonlítva a hagyományos parodontális terápiával (SRP) önmagában.
Kiinduláskor mérve, 3, 6, 9 hónap.
A klinikai kötődési szintek változása (mm).
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 3, 6, 9 hónap.
Annak megállapítására, hogy a PerioProtect™ mechanikai terápia kiegészítőjeként történő alkalmazása további javulást eredményez-e a parodontális állapotban, összehasonlítva a hagyományos parodontális terápiával (SRP) önmagában.
Kiinduláskor mérve, 3, 6, 9 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Együttműködők

Perio Protect LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John Dmytryk, DDS, PhD, The University of Oklahoma, College of Dentistry, Division in Periodontics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Withdrawn

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel