Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vetyperoksidigeelin teho diabetekseen liittyvässä parodontiittissa (Peroxide gel)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Oklahoma

Vetyperoksidigeelin teho parodontoosiin ja aineenvaihdunnan hallintaan diabeettisilla potilailla: satunnaistettu kontrollikoe

Parodontiitti on krooninen infektiosairaus, jolle on tunnusomaista hampaita tukevien parodontaalirakenteiden ja keuhkorakkuloiden menetys. Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti parodontiitti on suurin syy hampaiden menettämiseen aikuisilla.

Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on monimutkainen sairaus, joka vaikuttaa 13-15 miljoonaan amerikkalaiseen ja johon liittyy useita vakavia komplikaatioita. T2DM on vakiintunut vahva systeeminen riskitekijä parodontiittiin. Parodontiitin vakavuus ja esiintyvyys on paljon korkeampi diabeetikoilla. Tämä suhde voi olla kaksisuuntainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitin ensisijainen hoitomuoto on hilseily ja juuren höyläys (SRP), jolla tarkoitetaan bakteerien ja bakteerimyrkkyjen mekaanista hajoamista ja poistamista hampaiden juurien pinnoilta. Tämä toimenpide vähentää ennustettavasti bakteerikuormaa ja tuottaa merkittävää parannusta kliinisissä periodontaalisissa parametreissa, vaikkakaan ei aina taudin täydellistä paranemista. Parodontaalihoidolla voi olla joitain systeemisiä etuja, koska ne vähentävät tulehdusta edistävien molekyylien ja bakteerisivutuotteiden pääsyä systeemiseen verenkiertoon parodontaalikudoksesta. Koska SRP ei yksinään ole aina täysin tehokas hoito etenkään parodontiitin pitkälle edenneissä vaiheissa, on kehitetty erilaisia ​​täydentäviä antimikrobisia hoitoja, kuten mikrobilääkkeiden paikallinen annostelu parodontaalitaskuihin, ja niitä on käytetty vähentämään entisestään parodontaalitaskujen aiheuttamaa bakteerikuormaa sekoitettujen kanssa. tuloksia.

Viimeaikainen innovaatio paikallisten mikrobilääkkeiden areenalla on PerioProtect™-järjestelmä (Perio Tray® ja PerioGel® Perio Protect, St. Louis, MO). Tämä koostuu tiiviisti istuvasta akryylialustasta (samanlainen kuin urheilullinen suusuoja), jota käytetään 1,7 % vetyperoksidigeelin (Perio Gel®, QNT Anderson, Bismarck, ND) annostelemiseen syvälle parodontaalitaskuun ja geelin pitämiseen paikallaan riittävä aika (15 minuuttia) vähentää tehokkaasti parodontaalista bakteerikuormaa. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että kun PerioProtect™:a käytetään tavanomaisen SRP:n lisänä, tämä järjestelmä tuottaa lisäetuja parodontaalisen sairauden vaikeusasteen vähentämisessä. Mikään tutkimuksia ei kuitenkaan ole vielä tutkinut PerioProtectin käyttöä potilailla, joilla on T2DM ja parodontiitti.

Diabeteksen ja periodontiitin kaksisuuntaisen suhteen käsitteeseen perustuen tutkijat olettavat, että parodontaaliinfektion onnistunut hoito diabeetikoilla PerioProtect™:n avulla ei ainoastaan ​​paranna parodontaalista tilaa, vaan myös johtaa parempaan T2DM:n metaboliseen hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset > 18, <80 vuotta, joilla on Wordin työpajan kriteerien mukainen kohtalainen tai vaikea parodontiitti ja joilla on tyypin II diabetes ja HbA1 C -taso > 6,5 %.
  2. Ei SRP:tä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Halukkuus noudattaa tutkimusohjeita ja pidättäytyä suuhygieniatuotteiden/-toimenpiteiden käytöstä tutkimuksen ulkopuolella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkija uskoo, että tutkimuksessa pysyminen ei ole potilaan edun mukaista
  • Poissulkemiskriteerien perusteella potilas ei voi osallistua
  • Potilaan terveydentila vaatii toimenpiteitä, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen
  • Potilas ei noudata tutkimukseen liittyviä ohjeita
  • Opintojakso keskeytetään tai perutaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Saat SRP:n yksin.
Kokeellinen: Testiryhmä
Saa SRP + PerioProtect ™.
Yhdistelmätuote: PerioProtect ™ = muovitarjotin +1,7 % vetyperoksidia
Koehenkilöt saavat PerioProtect™-hoitoa mekaanisen hoidon lisäksi. 15 minuuttia, kahdesti päivässä, 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1C:n muutos prosentteina mitattuna.
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
Paikallisesti annosteltavan 1,7 % vetyperoksidigeelin (Perio Gel®) tehon tutkiminen mekaanisen parodontaalihoidon lisänä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien parodontiittipotilaiden glukoositasapainossa.
Perustasolla mitattuna
HbA1C:n muutos prosentteina mitattuna.
Aikaikkuna: 3kk iässä mitattuna
Paikallisesti annosteltavan 1,7 % vetyperoksidigeelin (Perio Gel®) tehon tutkiminen mekaanisen parodontaalihoidon lisänä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien parodontiittipotilaiden glukoositasapainossa.
3kk iässä mitattuna
HbA1C:n muutos prosentteina mitattuna.
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
Paikallisesti annosteltavan 1,7 % vetyperoksidigeelin (Perio Gel®) tehon tutkiminen mekaanisen parodontaalihoidon lisänä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien parodontiittipotilaiden glukoositasapainossa.
Mitattu 6kk iässä
HbA1C:n muutos prosentteina mitattuna.
Aikaikkuna: Mitattu 9kk iässä
Paikallisesti annosteltavan 1,7 % vetyperoksidigeelin (Perio Gel®) tehon tutkiminen mekaanisen parodontaalihoidon lisänä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien parodontiittipotilaiden glukoositasapainossa.
Mitattu 9kk iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mittaustaskun syvyydessä (mm)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 kuukautta.
Sen määrittämiseksi, parantaako PerioProtect™:n käyttö mekaanisen hoidon lisänä parodontaalista tilaa verrattuna pelkkään perinteiseen parodontaalihoitoon (SRP).
Mitattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 kuukautta.
Muutos verenvuodossa mittauksen yhteydessä (%)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 kuukautta.
Sen määrittämiseksi, parantaako PerioProtect™:n käyttö mekaanisen hoidon lisänä parodontaalista tilaa verrattuna pelkkään perinteiseen parodontaalihoitoon (SRP).
Mitattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 kuukautta.
Plakkiindeksin muutos (0-3).
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 kuukautta.
Sen määrittämiseksi, parantaako PerioProtect™:n käyttö mekaanisen hoidon lisänä parodontaalista tilaa verrattuna pelkkään perinteiseen parodontaalihoitoon (SRP).
Mitattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 kuukautta.
Muutos kliinisissä kiinnitystasoissa (mm).
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 kuukautta.
Sen määrittämiseksi, parantaako PerioProtect™:n käyttö mekaanisen hoidon lisänä parodontaalista tilaa verrattuna pelkkään perinteiseen parodontaalihoitoon (SRP).
Mitattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Yhteistyökumppanit

Perio Protect LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Dmytryk, DDS, PhD, The University of Oklahoma, College of Dentistry, Division in Periodontics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Withdrawn

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa