Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av väteperoxidgel på parodontit med diabetes (Peroxide gel)

20 november 2023 uppdaterad av: University of Oklahoma

Effekten av väteperoxidgel på parodontal kroppsstöt och metabol kontroll hos diabetespatienter: ett randomiserat kontrollförsök

Parodontit är en kronisk infektionssjukdom som kännetecknas av förlust av tandstödjande parodontala strukturer och alveolärt ben. I USA och över hela världen är parodontit den främsta orsaken till tandlossning hos vuxna.

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är en komplex sjukdom som drabbar 13-15 miljoner amerikaner och är förknippad med en mängd allvarliga komplikationer. T2DM är väletablerat som en stark systemisk riskfaktor för parodontit. Svårighetsgraden och prevalensen av parodontit är mycket högre hos patienter med diabetes. Detta förhållande kan vara dubbelriktat.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära behandlingen för parodontit är fjällning och rotplaning (SRP), som avser mekanisk störning och avlägsnande av bakterier och bakteriella toxiner från de drabbade tandrotsytorna. Denna procedur minskar förutsägbart den bakteriella belastningen och ger markant förbättring av kliniska parodontala parametrar, men inte alltid fullständig upplösning av sjukdomen. Parodontal terapi kan ha vissa systemiska fördelar genom att minska inträdet i den systemiska cirkulationen av proinflammatoriska molekyler och bakteriella biprodukter från parodontala vävnader. Eftersom SRP ensamt inte alltid är en helt effektiv behandling, särskilt i avancerade stadier av parodontit, har en mängd olika tilläggsbehandlingar av antimikrobiella medel som lokal leverans av antimikrobiella medel i parodontala fickor utvecklats och använts för att ytterligare minska bakteriebelastningen från parodontala fickor, med blandade resultat.

En ny innovation på arenan för lokala antimikrobiella medel är PerioProtect™-systemet (Perio Tray® och PerioGel® Perio Protect, St. Louis, MO). Denna består av en tättslutande akrylbricka (liknande ett atletiskt munskydd), som används för att administrera 1,7 % väteperoxidgel (Perio Gel®, QNT Anderson, Bismarck, ND) djupt in i parodontitfickan och hålla gelen på plats för en tillräcklig tidsperiod (15 minuter) för att effektivt minska den periodontala bakteriebelastningen. Hittillsvarande studier har visat att när PerioProtect™ används som komplement till konventionell SRP, ger detta system ytterligare fördelar för att minska svårighetsgraden av periodontal sjukdom. Inga studier har dock ännu undersökt användningen av PerioProtect™ hos patienter med T2DM och parodontit.

Baserat på konceptet om ett dubbelriktat samband mellan diabetes och parodontit, antar forskarna att framgångsrik behandling av parodontitinfektion hos diabetiker med användning av PerioProtect™ inte bara kommer att förbättra periodontal status, utan också resultera i förbättrad metabol kontroll av T2DM.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna >18, <80 år gamla med måttlig till svår parodontit enligt definitionen i Word workshop-kriterierna med typ II diabetes mellitus med HbA1 C-nivåer på >6,5 %.
  2. Ingen SRP under de senaste 6 månaderna.
  3. Villighet att följa studieinstruktioner och avstå från att använda munhygienprodukter/procedurer utanför studien.

Exklusions kriterier:

  • Forskaren menar att det inte ligger i patientens bästa att stanna kvar i studien
  • Baserat på uteslutningskriterierna blir patienten inte behörig att delta
  • Patientens medicinska tillstånd kräver interventioner som utesluter inblandning i studien
  • Patienten följer inte studierelaterade instruktioner
  • Studien är inställd eller inställd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kommer att få SRP ensam.
Experimentell: Testgrupp
Kommer att få SRP + PerioProtect™.
Kombinationsprodukt: PerioProtect™= plastbricka +1,7% väteperoxid
Försökspersonerna kommer att få PerioProtect™ i tillägg till mekanisk terapi. 15 minuter, två gånger om dagen, i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av HbA1C mätt i procent.
Tidsram: Mätt vid baslinjen
För att undersöka effektiviteten av lokalt tillförd 1,7 % väteperoxidgel (Perio Gel®) som tillägg till mekanisk parodontal terapi på glykemisk kontroll hos parodontitpatienter med typ 2-diabetes mellitus.
Mätt vid baslinjen
Förändring av HbA1C mätt i procent.
Tidsram: Mätt vid 3 månader
För att undersöka effektiviteten av lokalt tillförd 1,7 % väteperoxidgel (Perio Gel®) som tillägg till mekanisk parodontal terapi på glykemisk kontroll hos parodontitpatienter med typ 2-diabetes mellitus.
Mätt vid 3 månader
Förändring av HbA1C mätt i procent.
Tidsram: Mätt vid 6 månader
För att undersöka effektiviteten av lokalt tillförd 1,7 % väteperoxidgel (Perio Gel®) som tillägg till mekanisk parodontal terapi på glykemisk kontroll hos parodontitpatienter med typ 2-diabetes mellitus.
Mätt vid 6 månader
Förändring av HbA1C mätt i procent.
Tidsram: Mätt vid 9 månader
För att undersöka effektiviteten av lokalt tillförd 1,7 % väteperoxidgel (Perio Gel®) som tillägg till mekanisk parodontal terapi på glykemisk kontroll hos parodontitpatienter med typ 2-diabetes mellitus.
Mätt vid 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av sonderingsfickans djup (mm)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 3, 6, 9 månader.
För att avgöra om användningen av PerioProtect™ som ett komplement till mekanisk terapi ger ytterligare förbättringar i periodontal status jämfört med konventionell periodontal terapi (SRP) enbart.
Mätt vid baslinjen, 3, 6, 9 månader.
Förändring i blödning vid sondering (%)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 3, 6, 9 månader.
För att avgöra om användningen av PerioProtect™ som ett komplement till mekanisk terapi ger ytterligare förbättringar i periodontal status jämfört med konventionell periodontal terapi (SRP) enbart.
Mätt vid baslinjen, 3, 6, 9 månader.
Ändring i plackindex (0-3).
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 3, 6, 9 månader.
För att avgöra om användningen av PerioProtect™ som ett komplement till mekanisk terapi ger ytterligare förbättringar i periodontal status jämfört med konventionell periodontal terapi (SRP) enbart.
Mätt vid baslinjen, 3, 6, 9 månader.
Förändring av kliniska fästnivåer (mm).
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 3, 6, 9 månader.
För att avgöra om användningen av PerioProtect™ som ett komplement till mekanisk terapi ger ytterligare förbättringar i periodontal status jämfört med konventionell periodontal terapi (SRP) enbart.
Mätt vid baslinjen, 3, 6, 9 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbetspartners

Perio Protect LLC

Utredare

  • Studiestol: John Dmytryk, DDS, PhD, The University of Oklahoma, College of Dentistry, Division in Periodontics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Första postat (Faktisk)

3 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Withdrawn

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera