- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05670496
Gromadzenie danych klinicznych i próbek do badań nad zaburzeniami słuchu, równowagi i komunikacji
Tło:
Osoby z zaburzeniami słuchu, równowagi i komunikacji mogą szukać leczenia w National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD). Niektóre z tych osób mogą odnieść korzyści z zapisania się do programu badań stacjonarnych NIDCD w celu uzyskania opieki. Rejestracja umożliwi również badaczom zebranie danych klinicznych uczestników i próbek do przyszłych badań.
Cel:
To studium historii naturalnej ma 2 cele: (1) zebranie danych i okazów, które można wykorzystać do badań; oraz (2) ocena uczestników, którzy mogą być kandydatami do innych badań naukowych.
Uprawnienia:
Osoby w wieku 2 lat lub starsze z zaburzeniami słuchu, równowagi i komunikacji. Kwalifikują się również osoby zagrożone lub podejrzane o takie zaburzenie.
Projekt:
Uczestnicy zostaną prześwietleni. Ich dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona.
Uczestnicy wyrażają zgodę na wykorzystanie ich danych medycznych do badań. Próbki, takie jak krew lub inne próbki tkanek, mogą być również wykorzystywane do badań. Wszystkie dane i próbki zostaną zebrane podczas rutynowych wizyt lekarskich.
Wszystkie wykonane testy będą normalną opieką nad stanem każdego uczestnika. Żadne testy nie będą wykonywane wyłącznie w celach badawczych.
Niektóre z tych testów mogą wymagać pobrania próbek krwi lub tkanek. Niektórzy mogą używać specjalnych narzędzi do testowania słuchu i równowagi. Niektórzy mogą testować czynność serca lub płuc. Testy te mogą również obejmować różne rodzaje skanów obrazowych.
Wszystkie testy zostaną wyjaśnione. W każdej chwili uczestnicy mogą zadawać pytania.
Uczestnicy mogą pozostać w tym badaniu przez okres do 2 lat. Jeśli potrzebują dalszej opieki, mogą podpisać nową zgodę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opis badania:
W interesie Programu Badań Klinicznych NIDCD (CRP) może leżeć gromadzenie danych klinicznych lub próbek generowanych w diagnostyce i leczeniu zaburzeń słuchu, równowagi i komunikacji oraz ocena pacjentów w celu określenia kandydatów do wewnętrznych badań klinicznych. Protokół ten zapewni narzędzie administracyjne umożliwiające ocenę i zapewnienie opieki klinicznej pacjentom z zaburzeniami słuchu, równowagi i komunikacji przez NIDCD CRP, Centrum Kliniczne oraz usługi konsultacyjne, a także zapewni repozytorium informacji o zapisanych pacjentach, aby umożliwić do generowania hipotez w przyszłych badaniach. W tym badaniu nie będą stosowane żadne eksperymentalne terapie.
Cele:
- Zapewnienie repozytorium danych i próbek zebranych z danych klinicznych lub próbek generowanych w diagnostyce i leczeniu zaburzeń słuchu, równowagi i komunikacji, aby umożliwić generowanie hipotez w przyszłych badaniach.
- Ocena pacjentów w celu określenia kandydatury do stacjonarnych badań klinicznych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joshua M Levy, M.D.
- Numer telefonu: (240) 935-8305
- E-mail: joshua.levy@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marcia L Mulquin, R.N.
- Numer telefonu: (227) 215-4574
- E-mail: mmulquin@mail.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 lata, jeśli wymagane są procedury lub leczenie.
- Pacjenci z grupy ryzyka, podejrzani o występowanie, historię lub obecnie zdiagnozowane zaburzenia słuchu, równowagi i komunikacji.
- Badacz kliniczny NIDCD i PI stwierdzają, że w interesie pacjenta/osoby fizycznej i NIDCD CRP jest, aby pacjent przeszedł konsultację, leczenie lub obserwację u pacjenta NIDCD/NIHP lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. Formularz zgody podpisują rodzice lub opiekunowie pacjentów poniżej 18 roku życia.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Kandydaci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
- Kandydaci, którzy w opinii PI i zespołu klinicznego mają stan chorobowy lub niestabilny, w przypadku których usługi konsultacyjne NIDCD i CC nie są w stanie zapewnić lub wesprzeć optymalnej opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
Pacjenci z grupy ryzyka, podejrzani o występowanie, historię lub obecnie zdiagnozowane zaburzenia słuchu, równowagi lub komunikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gromadzenie danych klinicznych
Ramy czasowe: Bieżący
|
Gromadzenie danych klinicznych lub próbek generowanych w diagnostyce i leczeniu zaburzeń słuchu, równowagi i komunikacji
|
Bieżący
|
|
Ocena do badań klinicznych
Ramy czasowe: Bieżący
|
Ocena pacjentów w celu określenia kandydatury do stacjonarnych badań klinicznych
|
Bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua M Levy, M.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10001126
- 001126-DC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .