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收集用于听力、平衡和沟通障碍研究的临床数据和样本

背景:

患有听力、平衡和沟通障碍的人可以在国家耳聋和其他沟通障碍研究所 (NIDCD) 寻求治疗。 其中一些人可能会受益于参加 NIDCD 校内研究计划以接受他们的护理。 注册还将允许研究人员收集参与者的临床数据和标本以供未来研究。

客观的:

这项自然历史研究有两个目标:(1) 收集可能用于研究的数据和标本; (2) 评估可能成为其他研究候选人的参与者。

合格:

2 岁或以上患有听力、平衡和沟通障碍的人。 那些处于危险中或被怀疑患有这种疾病的人也有资格。

设计:

参与者将被筛选。 他们的医疗记录将被审查。

参与者将同意将他们的医疗数据用于研究。 血液或其他组织样本等标本也可用于研究。 所有数据和标本都将在他们的例行护理访问期间收集。

所做的所有测试将是每个参与者病情的常规护理。 不会仅为研究而进行任何测试。

其中一些测试可能需要血液或组织样本。 有些人可能会使用特殊工具来测试听力和平衡能力。 有些可能会测试心脏或肺功能。 这些测试还可能包括不同类型的成像扫描。

将解释所有测试。 参与者可以随时提问。

参与者最多可在本研究中停留 2 年。 如果他们需要进一步的护理,他们可以签署一份新的同意书。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

研究说明:

NIDCD 临床研究计划 (CRP) 可能有兴趣收集在诊断和治疗听力、平衡和沟通障碍时产生的临床数据或标本,并评估患者以确定校内临床研究的候选资格。 该协议将提供管理工具,使 NIDCD CRP、临床中心和咨询服务能够对听力、平衡和沟通障碍患者进行评估和提供临床护理,并提供有关登记受试者的信息库,以允许用于未来研究中的假设生成。 本研究将不进行研究性治疗。

目标:

  • 提供从听力、平衡和沟通障碍的诊断和治疗中生成的临床数据或标本收集的数据和样本的存储库,以便在未来的研究中生成假设。
  • 评估患者以确定校内临床研究的候选资格

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱ccopr@nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

存在风险、疑似患有、曾经患有或目前患有听力、平衡和沟通障碍的诊断患者,由校内咨询服务或社区提供者转诊给 NIDCD 临床研究人员

描述

  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:

  • 如果需要手术或治疗,患者必须年满 2 岁。
  • 有风险、疑似、有病史或目前已诊断出听力、平衡和沟通障碍的患者。
  • NIDCD 临床调查员和 PI 确定在 NIDCD/NIHPatient 或其合法授权代表处接受咨询、治疗或随访符合患者/个人的利益,NIDCD CRP 能够提供知情同意。 同意书将由 18 岁以下患者的父母或监护人签署。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:

  • 不符合入选标准的候选人。
  • PI 和临床团队认为患有 NIDCD 和 CC 咨询服务无法提供或支持最佳护理的医疗或不稳定状况的候选人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
病人
有风险、疑似患有、曾经患有或目前患有听力、平衡或沟通障碍的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床数据收集
大体时间:进行中
收集诊断和治疗听力、平衡和沟通障碍的临床数据或标本
进行中
临床研究评估
大体时间:进行中
评估患者以确定校内临床研究的候选资格
进行中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Hoa, M.D.、National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月8日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2032年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月3日

首次发布 (实际的)

2023年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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