Pragmatická studie přístupů chronických onemocnění ke zmírnění zdravotních rozdílů kardiovaskulárních onemocnění souvisejících s tabákem
9. dubna 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Tento projekt vyhodnotí proaktivní terénní intervenci pro odvykání tabáku mezi populacemi primární péče BIPOC, kteří kouří ve dvou zdravotnických systémech v regionu.
Ve srovnání s bělochy pociťují populace BIPOC v USA nepřiměřené zdravotní důsledky komerčního užívání cigaret.
Pro populace BIPOC bylo specificky vyvinuto, vyhodnoceno nebo implementováno několik odvykacích léčeb založených na důkazech (EBCT).
Kromě toho příjem EBCT (např.
léky, poradenství) je mezi populacemi BIPOC nižší.
Důvody, proč se nepodařilo zapojit pacienty BIPOC do EBCT, jsou složité a víceúrovňové (např. pacient, poskytovatel, systém zdravotní péče).
Aby se vyřešili tyto mezery, vyšetřovatelé posoudí přidanou účinnost přístupu k rozšíření standardu péče s longitudinálním proaktivním dosahem k propojení dospělých BIPOC s EBCT.
Navrhovaná víceúrovňová intervence využívá elektronické zdravotní záznamy k identifikaci pacientů, kteří kouří, a kteří se pak mohou aktivně zapojit prostřednictvím kulturně přizpůsobeného dosahu a připojit je k EBCT.
Proaktivní přístup může obejít zkušenosti se zaujatostí v rámci systému zdravotní péče a zvýšit tak zapojení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin Healthcare
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky nebo španělsky mluvící pacienti BIPOC v rámci systému Hennepin Healthcare nebo MCHS. Pacienti BIPOC jsou všichni pacienti s rasou identifikovanou v tabulce, která není bílá, a bude ověřena vlastní zprávou ze základního průzkumu.
- V současné době kouří více než 1 cigaretu za posledních 30 dní
- V elektronické zdravotní knížce musí být uvedena adresa nebo telefonní číslo
Kritéria vyloučení:
- Elektronický zdravotní záznam doložený kognitivní poruchou nebo zákonným opatrovníkem
- Pacienti, kteří se odhlásili z výzkumných studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče: Ask-Advice-Connect (AAC)
Účastníci AAVŠ obdrží péči prostřednictvím svého poskytovatele primární péče jako obvykle (s výhradou, že poskytovatelé na klinikách budou vyškoleni k poskytování AAC).
AAC zahrnuje rozšířený přístup ke státní odvykací lince a nikotinové substituční terapii.
|
Licencované praktické sestry budou vyškoleny tak, aby se zeptaly všech pacientů, zda kouří, zdokumentovaly stav kouření v EHR, poradily pacientům, aby přestali kouřit, a aby provedly elektronické doporučení na Quit Partner nebo na kliniku pro odvykání kouření.
AAC bude navrženo tak, aby propojilo účastníky s Quit Partner Minnesota, aby získali poradenství v oblasti odvykání tabáku.
Quit Partner™ je rodina programů dostupných na pomoc obyvatelům Minnesoty přestat s tabákem, které spravuje Minnesota Department of Health (MDH).
Programy Quit Partner poskytuje National Jewish Health (NJH).
Každý obyvatel Minnesoty má přístup k bezplatné 2týdenní dodávce náhradní nikotinové terapie (NRT).
Nepojištění a nedostatečně pojištění obyvatelé mají přístup k úplným programům Quit Partner, včetně bezplatného individuálního koučování, více NRT a další podpory.
Quit Partner také nabízí čtyři programy specifické pro populaci a volání jsou dostupná v několika jazycích.
|
|
Experimentální: AAC + Longitudinal Proactive Outreach (LPO)
Účastníci AAC+LPO obdrží AAC plus informační volání přizpůsobené MI na základní úrovni a 3, 6 a 9 měsíců po registraci.
AAC zahrnuje rozšířený přístup ke státní odvykací lince a nikotinové substituční terapii.
|
Licencované praktické sestry budou vyškoleny tak, aby se zeptaly všech pacientů, zda kouří, zdokumentovaly stav kouření v EHR, poradily pacientům, aby přestali kouřit, a aby provedly elektronické doporučení na Quit Partner nebo na kliniku pro odvykání kouření.
AAC bude navrženo tak, aby propojilo účastníky s Quit Partner Minnesota, aby získali poradenství v oblasti odvykání tabáku.
Quit Partner™ je rodina programů dostupných na pomoc obyvatelům Minnesoty přestat s tabákem, které spravuje Minnesota Department of Health (MDH).
Programy Quit Partner poskytuje National Jewish Health (NJH).
Každý obyvatel Minnesoty má přístup k bezplatné 2týdenní dodávce náhradní nikotinové terapie (NRT).
Nepojištění a nedostatečně pojištění obyvatelé mají přístup k úplným programům Quit Partner, včetně bezplatného individuálního koučování, více NRT a další podpory.
Quit Partner také nabízí čtyři programy specifické pro populaci a volání jsou dostupná v několika jazycích.
Všichni účastníci obdrží personalizované pozvánky (ve svém preferovaném jazyce) se sděleními kulturně a lingvisticky přizpůsobenými komunitám BIPOC, vedené literaturou o kulturně přizpůsobených intervencích založených na důkazech.
Studijní tým přizpůsobí tyto zdroje ve spolupráci s jádrem CE.
Balíček zaslaný na míru bude obsahovat zvací dopis a brožuru popisující typy služeb léčby tabáku, které jsou k dispozici v jejich zdravotním systému a od Quit Partner.
Týden po odeslání písemných materiálů obdrží účastníci přiřazení k tomuto stavu LPO trenérem vyškoleným MI.
Protokol terénního volání MI bude sestávat ze 6 pokusů o kontakt v průběhu dvou týdnů. Protokol terénního volání MI se bude opakovat po 3, 6 a 9 měsících celkem ve čtyřech cyklech terénní podpory, protože účastníci nemusí přestat nebo mohou mít relaps.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence abstinence kouření v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
7denní bodová prevalence abstinence od hořlavého tabáku bude ověřena 18 měsíců po registraci. Průzkumy k self-report abstinenci budou poskytnuty v 6, 12 a 18 měsících. Samostatně hlášená abstinence kouření bude ověřena pomocí oxidu uhelnatého jako primární metody s použitím kotininu ve slinách jako alternativní metody při 18měsíčním sledování. Účastníci s CO < 6 ppm budou považováni za abstinenty. Účastníci s kotininem ve slinách < 10 ng/ml budou považováni za abstinenty. |
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve využití léčby.
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
|
Vlastní využití odvykací léčby založené na důkazech (EBCT) bude posouzeno během 18měsíčního sledování z jakéhokoli zdroje.
Hlavním výsledkem léčby bude zahájení poradenství s Quit Partnerem nebo poskytovatelem zdravotní péče účastníka v kombinaci s využitím medikamentózní léčby.
Zahájení poradenské léčby s Quit Partnerem bude definováno jako dokončení vřelého přenosu nebo elektronické doporučení na linku ukončení léčby.
Zahájení medikamentózní léčby bude definováno jako použití jednoho nebo více léků na závislost na tabáku (např. NRT, bupropion nebo vareniklin) v 18měsíčním období sledování.
Mezi další výsledky využití léčby patří individuální využití poradenství nebo medikace a použití jakékoli formy EBCT.
|
6, 12 a 18 měsíců
|
|
Změna celkové kvality života
Časové okno: 0, 6, 12 a 18 měsíců
|
Celková kvalita života bude hodnocena pomocí jednopoložkového numerického lineárního analogového sebehodnocení od 0 (tak špatné, jak může být) do 10 (tak dobré, jak může být) prostřednictvím průzkumu po dobu 18 měsíců po zápisu.
|
0, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Změna skóre v dotazníku Teorie plánovaného chování (TPB-Q).
Časové okno: 0, 6, 12 a 18 měsíců
|
TPB-Q je běžně používaný a důkladně ověřený nástroj, který mapuje tři prediktory změny zdravotního chování v Teorii plánovaného chování: postoje k chování, vnímané subjektivní normy o chování a vnímanou kontrolu nad chováním.
Položky TPB-Q mají společné znění, které zasahuje do těchto tří domén, ale škála byla vyvinuta tak, že položky jsou přizpůsobeny konkrétnímu behaviorálnímu cíli intervence, a tedy stále srovnatelné napříč chováním.
|
0, 6, 12 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Fu, MD, MSCE, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00013870
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .