Een pragmatisch onderzoek naar benaderingen van chronische ziekten om tabaksgerelateerde hart- en vaatziekten te verminderen Gezondheidsverschillen
9 april 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Dit project evalueert een proactieve outreach-interventie voor het stoppen met roken bij BIPOC-populaties in de eerstelijnsgezondheidszorg die roken in twee gezondheidssystemen in de regio.
In vergelijking met blanken ondervinden BIPOC-populaties in de VS onevenredige gevolgen voor de gezondheid van commercieel sigarettengebruik.
Er zijn maar weinig evidence-based stopbehandelingen (EBCT's) specifiek ontwikkeld, geëvalueerd of geïmplementeerd voor BIPOC-populaties.
Bovendien kan de opname van EBCT (bijv.
medicatie, counseling) is lager bij BIPOC-populaties.
Redenen voor het niet betrekken van BIPOC-patiënten bij EBCT's zijn complex en multi-level (bijv. patiënt, zorgverlener, gezondheidszorgsysteem).
Om deze lacunes aan te pakken, zullen de onderzoekers de toegevoegde effectiviteit beoordelen van een benadering om de zorgstandaard te verbeteren met longitudinaal proactief bereik om BIPOC-volwassenen in contact te brengen met EBCT.
De voorgestelde interventie op meerdere niveaus maakt gebruik van het elektronische patiëntendossier om rokende patiënten te identificeren, die vervolgens proactief kunnen worden betrokken via outreach op maat om hen te verbinden met EBCT.
De proactieve benadering kan ervaringen van vooringenomenheid binnen de gezondheidszorg omzeilen en zo de betrokkenheid vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
700
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin Healthcare
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels- of Spaanstalige BIPOC-patiënten binnen het Hennepin Healthcare- of MCHS-systeem. BIPOC-patiënten zijn alle patiënten met een op de kaart geïdentificeerd ras dat niet blank is, en zullen worden geverifieerd door zelfrapportage van het basisonderzoek.
- Rookt momenteel >1 sigaret in de afgelopen 30 dagen
- Moet adres of telefoonnummer in het elektronisch patiëntendossier hebben
Uitsluitingscriteria:
- Elektronisch medisch dossier gedocumenteerde cognitieve stoornissen of wettelijke voogdij
- Patiënten die zich hebben afgemeld voor onderzoeksstudies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg: Ask-Advice-Connect (AAC)
OC-deelnemers krijgen zoals gewoonlijk zorg via hun primaire zorgverlener (met het voorbehoud dat zorgverleners in de klinieken zullen worden opgeleid om OC te geven).
AAC omvat verbeterde toegang tot State Quitline en nicotinevervangende therapie.
|
Gelicentieerde praktische verpleegkundigen zullen worden opgeleid om alle patiënten te vragen of ze roken, de rookstatus in het EPD te documenteren, patiënten te adviseren om te stoppen met roken en een elektronische verwijzing naar Quit Partner of de stoppen met roken-kliniek in te vullen.
OC zal worden ontworpen om deelnemers te verbinden met Quit Partner Minnesota om advies te krijgen over stoppen met roken.
Quit Partner™ is een familie van programma's die beschikbaar zijn om inwoners van Minnesota te helpen stoppen met commercieel roken, beheerd door het Minnesota Department of Health (MDH).
Quit Partner-programma's worden verzorgd door National Jewish Health (NJH).
Elke inwoner van Minnesota heeft toegang tot een gratis voorraad nicotinevervangende therapie (NRT) voor 2 weken.
Onverzekerde en onderverzekerde bewoners hebben toegang tot de volledige Quit Partner-programma's, inclusief gratis één-op-één coaching, meer NRT en aanvullende ondersteuning.
Quit Partner biedt ook vier populatiespecifieke programma's en oproepen zijn beschikbaar in verschillende talen.
|
|
Experimenteel: AAC + Longitudinale proactieve outreach (LPO)
AAC+LPO-deelnemers ontvangen AAC plus een op MI toegesneden outreach-gesprek bij aanvang en 3, 6 en 9 maanden na inschrijving.
AAC omvat verbeterde toegang tot State Quitline en nicotinevervangende therapie.
|
Gelicentieerde praktische verpleegkundigen zullen worden opgeleid om alle patiënten te vragen of ze roken, de rookstatus in het EPD te documenteren, patiënten te adviseren om te stoppen met roken en een elektronische verwijzing naar Quit Partner of de stoppen met roken-kliniek in te vullen.
OC zal worden ontworpen om deelnemers te verbinden met Quit Partner Minnesota om advies te krijgen over stoppen met roken.
Quit Partner™ is een familie van programma's die beschikbaar zijn om inwoners van Minnesota te helpen stoppen met commercieel roken, beheerd door het Minnesota Department of Health (MDH).
Quit Partner-programma's worden verzorgd door National Jewish Health (NJH).
Elke inwoner van Minnesota heeft toegang tot een gratis voorraad nicotinevervangende therapie (NRT) voor 2 weken.
Onverzekerde en onderverzekerde bewoners hebben toegang tot de volledige Quit Partner-programma's, inclusief gratis één-op-één coaching, meer NRT en aanvullende ondersteuning.
Quit Partner biedt ook vier populatiespecifieke programma's en oproepen zijn beschikbaar in verschillende talen.
Alle deelnemers ontvangen persoonlijk uitnodigingsmateriaal (in de taal van hun voorkeur) met boodschappen die cultureel en taalkundig zijn afgestemd op de BIPOC-gemeenschappen, geleid door de literatuur over cultureel aangepaste evidence-based interventies.
Het studieteam gaat deze middelen in samenwerking met de CE-kern op maat maken.
Het op maat gemaakte gemailde pakket bevat een uitnodigingsbrief en een brochure met een beschrijving van de soorten tabaksbehandelingsdiensten die beschikbaar zijn vanuit hun gezondheidssysteem en van Quit Partner.
Een week nadat het schriftelijke materiaal is verzonden, ontvangen deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen LPO door een MI-getrainde coach.
Het MI-outreach-oproepprotocol bestaat uit 6 contactpogingen gedurende twee weken. Het MI-outreach-oproepprotocol wordt na 3, 6 en 9 maanden herhaald voor in totaal vier outreach-cycli, omdat deelnemers mogelijk niet zijn gestopt of mogelijk zijn teruggevallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
7-daagse puntprevalentie onthouding van brandbare tabak wordt 18 maanden na inschrijving geverifieerd. Enquêtes voor zelfrapportage van onthouding zullen worden verstrekt na 6, 12 en 18 maanden. Zelfgerapporteerde onthouding van roken zal worden geverifieerd met verlopen koolmonoxide als primaire methode met speekselcotinine als alternatieve methode bij de follow-up van 18 maanden. Deelnemers met een CO van < 6 ppm worden als abstinent beschouwd. Deelnemers met een speekselcotinine < 10 ng/ml worden als abstinent beschouwd. |
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in behandelingsgebruik.
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Zelfgerapporteerd gebruik van evidence-based stopbehandeling (EBCT) zal worden beoordeeld tijdens de follow-up van 18 maanden, ongeacht de bron.
Het belangrijkste resultaat van de behandeling is het starten van counseling met Quit Partner of de zorgverlener van de deelnemer, gecombineerd met het gebruik van medicatie.
Het starten van een counselingbehandeling met de Quit-partner wordt gedefinieerd als het voltooien van een warme overdracht of elektronische verwijzing naar de quitline.
Het starten van een medicamenteuze behandeling wordt gedefinieerd als het gebruik van een of meer geneesmiddelen voor tabaksverslaving (bijv. NRT, bupropion of varenicline) in de follow-upperiode van 18 maanden.
Bijkomende resultaten van het gebruik van de behandeling zijn onder meer individueel gebruik van counseling of medicatie en het gebruik van elke vorm van EBCT.
|
6, 12 en 18 maanden
|
|
Verandering in de algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 18 maanden
|
De algehele kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke lineaire analoge zelfbeoordeling met één item van 0 (zo slecht als mogelijk) tot 10 (zo goed als mogelijk) via enquête gedurende 18 maanden na inschrijving.
|
0, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Verandering in de score van de Theory of Planned Behavior Questionnaire (TPB-Q).
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 18 maanden
|
De TPB-Q is een veelgebruikt en grondig gevalideerd instrument dat in kaart wordt gebracht op de drie voorspellers van gezondheidsgedragsverandering in de Theory of Planned Behavior: attitudes over het gedrag, waargenomen subjectieve normen over het gedrag en waargenomen controle over het gedrag.
De TPB-Q-items hebben een gemeenschappelijke bewoording die aansluit bij deze drie domeinen, maar de schaal is zo ontwikkeld dat de items zijn aangepast aan het specifieke gedragsdoel van een interventie, en dus nog steeds vergelijkbaar zijn tussen gedragingen.
|
0, 6, 12 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Fu, MD, MSCE, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00013870
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .