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Uno studio pragmatico sugli approcci alle malattie croniche per migliorare le disparità di salute delle malattie cardiovascolari correlate al tabacco

9 aprile 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Questo progetto valuterà un intervento di sensibilizzazione proattivo per la cessazione del tabacco tra le popolazioni BIPOC di cure primarie che fumano in due sistemi sanitari in tutta la regione. Rispetto ai bianchi, le popolazioni BIPOC negli Stati Uniti subiscono conseguenze sulla salute sproporzionate dall'uso commerciale di sigarette. Pochi trattamenti di cessazione basati sull'evidenza (EBCT) sono stati specificamente sviluppati, valutati o implementati per le popolazioni BIPOC. Inoltre, l'assorbimento di EBCT (ad es. farmaci, consulenza) è inferiore tra le popolazioni BIPOC. Le ragioni del mancato coinvolgimento dei pazienti BIPOC negli EBCT sono complesse e multilivello (ad esempio, paziente, fornitore, sistema sanitario). Per colmare queste lacune, i ricercatori valuteranno l'efficacia aggiuntiva di un approccio per aumentare lo standard di cura con un raggio d'azione proattivo longitudinale per collegare gli adulti BIPOC con l'EBCT. L'intervento multilivello proposto sfrutta la cartella clinica elettronica per identificare i pazienti che fumano, che possono quindi essere coinvolti in modo proattivo attraverso un raggio d'azione culturalmente personalizzato per collegarli all'EBCT. L'approccio proattivo può aggirare le esperienze di parzialità all'interno del sistema sanitario e quindi migliorare il coinvolgimento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Healthcare
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti BIPOC di lingua inglese o spagnola all'interno del sistema Hennepin Healthcare o MCHS. I pazienti BIPOC sono tutti i pazienti con una razza identificata dal grafico che non è bianca e saranno verificati mediante autovalutazione dal sondaggio di riferimento.
  • Attualmente fuma più di 1 sigaretta negli ultimi 30 giorni
  • Deve avere indirizzo o numero di telefono nel Fascicolo Sanitario Elettronico

Criteri di esclusione:

  • Fascicolo sanitario elettronico compromissione cognitiva documentata o tutela legale
  • Pazienti che hanno rinunciato agli studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza ordinaria potenziata: Ask-Advice-Connect (AAC)
I partecipanti alla CAA riceveranno assistenza tramite il loro fornitore di cure primarie come di consueto (con l'avvertenza che gli operatori nelle cliniche saranno formati per fornire la CAA). La CAA include un migliore accesso alla State Quitline e alla terapia sostitutiva della nicotina.
Comportamentale: Chiedi-Consiglio-Connetti (AAC)
Gli infermieri pratici autorizzati saranno formati per chiedere a tutti i pazienti se fumano, documentare lo stato di fumo nell'EHR, consigliare ai pazienti di smettere di fumare e completare un rinvio elettronico a Quit Partner o alla clinica per smettere di fumare. AAC sarà progettato per collegare i partecipanti a Quit Partner Minnesota per ricevere consulenza per smettere di fumare. Quit Partner™ è una famiglia di programmi disponibili per aiutare i residenti del Minnesota a smettere di fumare, amministrati dal Minnesota Department of Health (MDH). I programmi Quit Partner sono forniti dalla National Jewish Health (NJH). Qualsiasi residente del Minnesota può accedere a una fornitura gratuita di 2 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT). I residenti non assicurati e sottoassicurati possono accedere ai programmi Quit Partner completi, inclusi coaching individuale gratuito, più NRT e supporti aggiuntivi. Quit Partner offre anche quattro programmi specifici per la popolazione e le chiamate sono disponibili in diverse lingue.
Sperimentale: AAC + Outreach proattivo longitudinale (LPO)
I partecipanti AAC + LPO riceveranno AAC più una chiamata di sensibilizzazione personalizzata MI al basale e 3, 6 e 9 mesi dopo l'iscrizione. La CAA include un migliore accesso alla State Quitline e alla terapia sostitutiva della nicotina.
Comportamentale: Chiedi-Consiglio-Connetti (AAC)
Gli infermieri pratici autorizzati saranno formati per chiedere a tutti i pazienti se fumano, documentare lo stato di fumo nell'EHR, consigliare ai pazienti di smettere di fumare e completare un rinvio elettronico a Quit Partner o alla clinica per smettere di fumare. AAC sarà progettato per collegare i partecipanti a Quit Partner Minnesota per ricevere consulenza per smettere di fumare. Quit Partner™ è una famiglia di programmi disponibili per aiutare i residenti del Minnesota a smettere di fumare, amministrati dal Minnesota Department of Health (MDH). I programmi Quit Partner sono forniti dalla National Jewish Health (NJH). Qualsiasi residente del Minnesota può accedere a una fornitura gratuita di 2 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT). I residenti non assicurati e sottoassicurati possono accedere ai programmi Quit Partner completi, inclusi coaching individuale gratuito, più NRT e supporti aggiuntivi. Quit Partner offre anche quattro programmi specifici per la popolazione e le chiamate sono disponibili in diverse lingue.
Comportamentale: Outreach proattivo longitudinale (LPO).
Tutti i partecipanti riceveranno materiali di invito personalizzati (nella loro lingua preferita) con messaggi adattati culturalmente e linguisticamente alle comunità BIPOC, guidati dalla letteratura sull'adattamento culturale degli interventi basati sull'evidenza. Il team di studio personalizzerà queste risorse in collaborazione con il nucleo CE. Il pacchetto spedito su misura includerà una lettera di invito e un opuscolo che descrive i tipi di servizi di trattamento del tabacco disponibili dal loro sistema sanitario e da Quit Partner. Una settimana dopo l'invio del materiale scritto, i partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno LPO da un coach formato da MI. Il protocollo di chiamata di sensibilizzazione MI consisterà in 6 tentativi di contatto nell'arco di due settimane. Il protocollo di chiamata di sensibilizzazione MI verrà ripetuto a 3, 6 e 9 mesi per un totale di quattro cicli di sensibilizzazione perché i partecipanti potrebbero non essersi dimessi o potrebbero aver avuto una ricaduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi

L'astinenza dal tabacco combustibile per 7 giorni di prevalenza sarà verificata 18 mesi dopo l'arruolamento. Saranno forniti sondaggi per l'auto-segnalazione dell'astinenza a 6, 12 e 18 mesi.

L'astinenza dal fumo autodichiarata sarà verificata utilizzando il monossido di carbonio espirato come metodo principale con la cotinina salivare come metodo alternativo al follow-up di 18 mesi. I partecipanti con un CO di <6 ppm saranno considerati astinenti. I partecipanti con una cotinina salivare <10 ng/ml saranno considerati astinenti.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'utilizzo del trattamento.
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
L'utilizzo auto-riferito del trattamento di cessazione basato sull'evidenza (EBCT) sarà valutato durante il follow-up di 18 mesi da qualsiasi fonte. L'esito principale del trattamento sarà l'inizio della consulenza con Quit Partner o l'operatore sanitario del partecipante, combinato con l'utilizzo del trattamento farmacologico. L'inizio del trattamento di consulenza con il partner che ha smesso sarà definito come il completamento di un trasferimento a caldo o un rinvio elettronico alla quitline. L'inizio del trattamento farmacologico sarà definito come l'utilizzo di uno o più farmaci per la dipendenza dal tabacco (ad es. NRT, bupropione o vareniclina) nel periodo di follow-up di 18 mesi. Ulteriori risultati sull'utilizzo del trattamento includono l'uso individuale di consulenza o farmaci e l'uso di qualsiasi forma di EBCT.
6, 12 e 18 mesi
Cambiamento nella qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 18 mesi
La qualità complessiva della vita sarà valutata utilizzando un'autovalutazione analogica lineare numerica a un elemento da 0 (per quanto negativa possa essere) a 10 (per quanto buona possa essere) tramite sondaggio fino a 18 mesi dopo l'arruolamento.
0, 6, 12 e 18 mesi
Modifica del punteggio del questionario sulla teoria del comportamento pianificato (TPB-Q).
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 18 mesi
Il TPB-Q è uno strumento comunemente usato e completamente convalidato che mappa i tre predittori del cambiamento del comportamento di salute nella Teoria del comportamento pianificato: atteggiamenti sul comportamento, norme soggettive percepite sul comportamento e controllo percepito sul comportamento. Gli item TPB-Q hanno una formulazione comune che attinge a questi tre domini, ma la scala è stata sviluppata in modo tale che gli item siano personalizzati per lo specifico obiettivo comportamentale di un intervento, e quindi ancora comparabili tra i comportamenti.
0, 6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Fu, MD, MSCE, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00013870

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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