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Eine pragmatische Studie zu Ansätzen bei chronischen Krankheiten zur Verbesserung der gesundheitlichen Unterschiede bei tabakbedingten Herz-Kreislauf-Erkrankungen

9. April 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Dieses Projekt wird eine proaktive Outreach-Intervention zur Tabakentwöhnung bei BIPOC-Grundversorgungspopulationen, die in zwei Gesundheitssystemen in der gesamten Region rauchen, evaluieren. Verglichen mit Weißen erleiden BIPOC-Bevölkerungen in den USA unverhältnismäßige gesundheitliche Folgen des kommerziellen Zigarettenkonsums. Nur wenige evidenzbasierte Therapien zur Beendigung der Therapie (EBCTs) wurden speziell für BIPOC-Populationen entwickelt, evaluiert oder implementiert. Darüber hinaus kann die Aufnahme von EBCT (z. Medikamente, Beratung) ist bei BIPOC-Populationen geringer. Die Gründe für das Versäumnis, BIPOC-Patienten in EBCTs einzubeziehen, sind komplex und vielschichtig (z. B. Patient, Anbieter, Gesundheitssystem). Um diese Lücken zu schließen, werden die Ermittler die zusätzliche Wirksamkeit eines Ansatzes zur Verbesserung des Behandlungsstandards durch proaktive Längsschnittarbeit bewerten, um BIPOC-Erwachsene mit EBCT in Verbindung zu bringen. Die vorgeschlagene mehrstufige Intervention nutzt die elektronische Patientenakte, um rauchende Patienten zu identifizieren, die dann proaktiv über eine kulturell angepasste Kontaktaufnahme eingebunden werden können, um sie mit EBCT in Verbindung zu bringen. Der proaktive Ansatz kann Voreingenommenheitserfahrungen innerhalb des Gesundheitssystems umgehen und so das Engagement erhöhen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Healthcare
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch- oder spanischsprachige BIPOC-Patienten innerhalb des Hennepin Healthcare- oder MCHS-Systems. BIPOC-Patienten sind alle Patienten mit einer in der Tabelle identifizierten Rasse, die nicht weiß ist, und werden durch Selbstauskunft aus der Basisumfrage verifiziert.
  • Rauchen Sie derzeit >1 Zigarette in den letzten 30 Tagen
  • Muss Adresse oder Telefonnummer in der elektronischen Patientenakte haben

Ausschlusskriterien:

  • Elektronische Gesundheitsakte dokumentiert kognitive Beeinträchtigung oder gesetzliche Vormundschaft
  • Patienten, die sich von Forschungsstudien abgemeldet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege: Ask-Advice-Connect (AAC)
Unterstützte Teilnehmer werden wie gewohnt von ihrem Hausarzt versorgt (mit der Einschränkung, dass die Anbieter in den Kliniken für Unterstützte Kommunikation geschult werden). AAC umfasst erweiterten Zugang zu State Quitline und Nikotinersatztherapie.
Verhalten: Ask-Advice-Connect (AAC)
Lizenzierte praktische Krankenschwestern werden darin geschult, alle Patienten zu fragen, ob sie rauchen, den Raucherstatus in der elektronischen Patientenakte zu dokumentieren, Patienten zu raten, mit dem Rauchen aufzuhören, und eine elektronische Überweisung an Quit Partner oder die Raucherentwöhnungsklinik auszufüllen. Unterstützte Kommunikation soll die Teilnehmer mit Quit Partner Minnesota verbinden, um eine Beratung zur Tabakentwöhnung zu erhalten. Quit Partner™ ist eine Familie von Programmen, die den Einwohnern von Minnesota dabei helfen sollen, mit dem kommerziellen Tabakkonsum aufzuhören, und die vom Gesundheitsministerium von Minnesota (MDH) verwaltet werden. Quit Partner-Programme werden von National Jewish Health (NJH) angeboten. Jeder Einwohner von Minnesota hat Zugang zu einer kostenlosen zweiwöchigen Versorgung mit Nikotinersatztherapie (NRT). Nicht versicherte und unterversicherte Bewohner haben Zugang zu den vollständigen Quit Partner-Programmen, einschließlich kostenlosem Einzelcoaching, mehr NRT und zusätzlicher Unterstützung. Quit Partner bietet außerdem vier bevölkerungsspezifische Programme und Aufrufe sind in mehreren Sprachen verfügbar.
Experimental: Unterstützte Kommunikation + proaktive Öffentlichkeitsarbeit (LPO)
AAC+LPO-Teilnehmer erhalten AAC plus einen auf MI zugeschnittenen Outreach-Anruf zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 9 Monate nach der Registrierung. AAC umfasst erweiterten Zugang zu State Quitline und Nikotinersatztherapie.
Verhalten: Ask-Advice-Connect (AAC)
Lizenzierte praktische Krankenschwestern werden darin geschult, alle Patienten zu fragen, ob sie rauchen, den Raucherstatus in der elektronischen Patientenakte zu dokumentieren, Patienten zu raten, mit dem Rauchen aufzuhören, und eine elektronische Überweisung an Quit Partner oder die Raucherentwöhnungsklinik auszufüllen. Unterstützte Kommunikation soll die Teilnehmer mit Quit Partner Minnesota verbinden, um eine Beratung zur Tabakentwöhnung zu erhalten. Quit Partner™ ist eine Familie von Programmen, die den Einwohnern von Minnesota dabei helfen sollen, mit dem kommerziellen Tabakkonsum aufzuhören, und die vom Gesundheitsministerium von Minnesota (MDH) verwaltet werden. Quit Partner-Programme werden von National Jewish Health (NJH) angeboten. Jeder Einwohner von Minnesota hat Zugang zu einer kostenlosen zweiwöchigen Versorgung mit Nikotinersatztherapie (NRT). Nicht versicherte und unterversicherte Bewohner haben Zugang zu den vollständigen Quit Partner-Programmen, einschließlich kostenlosem Einzelcoaching, mehr NRT und zusätzlicher Unterstützung. Quit Partner bietet außerdem vier bevölkerungsspezifische Programme und Aufrufe sind in mehreren Sprachen verfügbar.
Verhalten: Longitudinal Proactive Outreach (LPO).
Alle Teilnehmer erhalten personalisierte Einladungsmaterialien (in ihrer bevorzugten Sprache) mit Botschaften, die kulturell und sprachlich auf die BIPOC-Gemeinschaften zugeschnitten sind, geleitet von der Literatur zur kulturellen Anpassung evidenzbasierter Interventionen. Das Studienteam wird diese Ressourcen in Zusammenarbeit mit dem CE-Kern maßschneidern. Das maßgeschneiderte Postpaket enthält ein Einladungsschreiben und eine Broschüre, in der die Arten von Tabakbehandlungsdiensten beschrieben werden, die von ihrem Gesundheitssystem und von Quit Partner angeboten werden. Eine Woche nach Versand der schriftlichen Materialien erhalten Teilnehmer, die diesem Zustand zugeordnet sind, LPO von einem MI-ausgebildeten Coach. Das MI Outreach Call-Protokoll besteht aus 6 Kontaktversuchen über zwei Wochen. Das MI Outreach Call-Protokoll wird nach 3, 6 und 9 Monaten für insgesamt vier Outreach-Zyklen wiederholt, da die Teilnehmer möglicherweise nicht aufgehört haben oder einen Rückfall erlitten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate

Die 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz von brennbarem Tabak wird 18 Monate nach der Aufnahme überprüft. Umfragen zur Selbstanzeige der Abstinenz werden nach 6, 12 und 18 Monaten bereitgestellt.

Die selbstberichtete Raucherabstinenz wird unter Verwendung von abgelaufenem Kohlenmonoxid als primäre Methode mit Speichel-Cotinin als alternative Methode bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten überprüft. Teilnehmer mit einem CO < 6 ppm gelten als abstinent. Teilnehmer mit einem Speichel-Cotinin < 10 ng/ml gelten als abstinent.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behandlungsnutzung.
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Die selbstberichtete Inanspruchnahme einer evidenzbasierten Beendigungsbehandlung (EBCT) wird während der 18-monatigen Nachbeobachtung aus jeder Quelle bewertet. Das Hauptbehandlungsergebnis ist die Einleitung einer Beratung durch Quit Partner oder den Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers, kombiniert mit der Inanspruchnahme einer medikamentösen Behandlung. Der Beginn einer Beratungsbehandlung mit dem Quit-Partner wird als Abschluss einer warmen Überweisung oder einer elektronischen Überweisung an die Quitline definiert. Der Beginn einer medikamentösen Behandlung wird definiert als die Verwendung eines oder mehrerer Tabakabhängigkeitsmedikamente (z. B. NRT, Bupropion oder Vareniclin) in der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit. Zusätzliche Ergebnisse der Behandlungsnutzung umfassen die individuelle Nutzung von Beratung oder Medikation und die Nutzung jeglicher Form von EBCT.
6, 12 und 18 Monate
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 18 Monate
Die allgemeine Lebensqualität wird anhand einer numerischen linearen analogen Selbsteinschätzung mit einem Punkt von 0 (so schlecht wie möglich) bis 10 (so gut wie möglich) durch eine Umfrage bis 18 Monate nach der Einschreibung bewertet.
0, 6, 12 und 18 Monate
Change in Theory of Planned Behaviour Questionnaire (TPB-Q) Score
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 18 Monate
Der TPB-Q ist ein häufig verwendetes und gründlich validiertes Instrument, das die drei Prädiktoren für Gesundheitsverhaltensänderungen in der Theorie des geplanten Verhaltens abbildet: Einstellungen zum Verhalten, wahrgenommene subjektive Normen zum Verhalten und wahrgenommene Kontrolle über das Verhalten. Die TPB-Q-Items haben einen gemeinsamen Wortlaut, der diese drei Domänen anspricht, aber die Skala wurde so entwickelt, dass die Items an das spezifische Verhaltensziel einer Intervention angepasst und somit immer noch über Verhaltensweisen hinweg vergleichbar sind.
0, 6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Fu, MD, MSCE, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00013870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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