Un essai pragmatique des approches des maladies chroniques pour améliorer les disparités en matière de santé liées aux maladies cardiovasculaires liées au tabac
9 avril 2026 mis à jour par: University of Minnesota
Ce projet évaluera une intervention de sensibilisation proactive pour l'abandon du tabac parmi les populations de soins primaires BIPOC qui fument dans deux systèmes de santé de la région.
Par rapport aux Blancs, les populations BIPOC aux États-Unis subissent des conséquences disproportionnées sur la santé de l'utilisation commerciale de cigarettes.
Peu de traitements de sevrage fondés sur des preuves (EBCT) ont été spécifiquement développés, évalués ou mis en œuvre pour les populations BIPOC.
De plus, l'adoption de l'EBCT (par ex.
médicaments, conseils) est plus faible parmi les populations BIPOC.
Les raisons de l'échec de l'engagement des patients BIPOC dans les EBCT sont complexes et à plusieurs niveaux (par exemple, patient, prestataire, système de santé).
Pour combler ces lacunes, les enquêteurs évalueront l'efficacité supplémentaire d'une approche visant à augmenter la norme de soins avec une sensibilisation proactive longitudinale pour connecter les adultes BIPOC à l'EBCT.
L'intervention à plusieurs niveaux proposée s'appuie sur le dossier de santé électronique pour identifier les patients qui fument, qui peuvent ensuite être impliqués de manière proactive via une sensibilisation culturellement adaptée pour les connecter à l'EBCT.
L'approche proactive peut contourner les expériences de partialité au sein du système de santé et ainsi améliorer l'engagement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
700
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin Healthcare
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients BIPOC anglophones ou hispanophones au sein du système Hennepin Healthcare ou MCHS. Les patients BIPOC sont tous les patients dont la race n'est pas blanche, et seront vérifiés par auto-déclaration à partir de l'enquête de référence.
- Fumer actuellement > 1 cigarette au cours des 30 derniers jours
- Doit avoir une adresse ou un numéro de téléphone dans le dossier de santé électronique
Critère d'exclusion:
- Dossier de santé électronique documenté déficience cognitive ou tutelle légale
- Patients qui se sont retirés des études de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés : Demander-Conseil-Connecter (AAC)
Les participants à la CAA recevront des soins par l'intermédiaire de leur fournisseur de soins primaires comme d'habitude (avec la mise en garde que les fournisseurs des cliniques seront formés pour fournir la CAA).
La CAA comprend un accès amélioré à la State Quitline et à la thérapie de remplacement de la nicotine.
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Les infirmières auxiliaires autorisées seront formées pour demander à tous les patients s'ils fument, documenter le statut de fumeur dans le DSE, conseiller aux patients d'arrêter de fumer et remplir une référence électronique à Quit Partner ou à la clinique de sevrage tabagique.
AAC sera conçu pour connecter les participants à Quit Partner Minnesota pour recevoir des conseils de sevrage tabagique.
Quit Partner ™ est une famille de programmes disponibles pour aider les résidents du Minnesota à arrêter le tabac commercial, administrés par le Minnesota Department of Health (MDH).
Les programmes Quit Partner sont fournis par National Jewish Health (NJH).
Tout résident du Minnesota peut accéder à un approvisionnement gratuit de 2 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN).
Les résidents non assurés et sous-assurés peuvent accéder aux programmes complets Quit Partner, y compris un coaching individuel gratuit, plus de NRT et des soutiens supplémentaires.
Quit Partner propose également quatre programmes spécifiques à la population et les appels sont disponibles en plusieurs langues.
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Expérimental: AAC + Sensibilisation proactive longitudinale (LPO)
Les participants AAC + LPO recevront AAC plus un appel de sensibilisation personnalisé MI au départ et à 3, 6 et 9 mois après l'inscription.
La CAA comprend un accès amélioré à la State Quitline et à la thérapie de remplacement de la nicotine.
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Les infirmières auxiliaires autorisées seront formées pour demander à tous les patients s'ils fument, documenter le statut de fumeur dans le DSE, conseiller aux patients d'arrêter de fumer et remplir une référence électronique à Quit Partner ou à la clinique de sevrage tabagique.
AAC sera conçu pour connecter les participants à Quit Partner Minnesota pour recevoir des conseils de sevrage tabagique.
Quit Partner ™ est une famille de programmes disponibles pour aider les résidents du Minnesota à arrêter le tabac commercial, administrés par le Minnesota Department of Health (MDH).
Les programmes Quit Partner sont fournis par National Jewish Health (NJH).
Tout résident du Minnesota peut accéder à un approvisionnement gratuit de 2 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN).
Les résidents non assurés et sous-assurés peuvent accéder aux programmes complets Quit Partner, y compris un coaching individuel gratuit, plus de NRT et des soutiens supplémentaires.
Quit Partner propose également quatre programmes spécifiques à la population et les appels sont disponibles en plusieurs langues.
Tous les participants recevront du matériel d'invitation personnalisé (dans leur langue préférée) avec des messages culturellement et linguistiquement adaptés aux communautés BIPOC, guidés par la littérature sur l'adaptation culturelle des interventions fondées sur des preuves.
L'équipe d'étude adaptera ces ressources en collaboration avec le noyau CE.
Le paquet postal personnalisé comprendra une lettre d'invitation et une brochure décrivant les types de services de traitement du tabagisme disponibles auprès de leur système de santé et de Quit Partner.
Une semaine après l'envoi des documents écrits, les participants affectés à cette condition recevront LPO par un coach formé par MI.
Le protocole d'appel de sensibilisation MI consistera en 6 tentatives de contact sur deux semaines. Le protocole d'appel de sensibilisation MI sera répété à 3, 6 et 9 mois pour un total de quatre cycles de sensibilisation, car les participants peuvent ne pas avoir arrêté ou avoir rechuté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence tabagique à prévalence ponctuelle sur 7 jours à 18 mois
Délai: 18 mois
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L'abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours de tabac combustible sera vérifiée 18 mois après l'inscription. Des sondages pour auto-déclarer l'abstinence seront fournis à 6, 12 et 18 mois. L'abstinence tabagique autodéclarée sera vérifiée en utilisant le monoxyde de carbone expiré comme méthode principale avec la cotinine salivaire comme méthode alternative lors du suivi de 18 mois. Les participants avec un CO < 6 ppm seront considérés comme abstinents. Les participants avec une cotinine salivaire < 10 ng/ml seront considérés comme abstinents. |
18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'utilisation du traitement.
Délai: 6, 12 et 18 mois
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L'utilisation autodéclarée du traitement d'arrêt fondé sur des preuves (EBCT) sera évaluée au cours du suivi de 18 mois à partir de n'importe quelle source.
Le principal résultat du traitement sera l'initiation d'un conseil avec le partenaire d'abandon ou le fournisseur de soins de santé du participant, combiné à l'utilisation du traitement médicamenteux.
L'initiation du traitement de conseil avec le partenaire d'abandon sera définie comme l'achèvement d'un transfert chaleureux ou d'une référence électronique à la ligne d'aide au sevrage.
L'initiation du traitement médicamenteux sera définie comme l'utilisation d'un ou de plusieurs médicaments contre la dépendance au tabac (par exemple, TRN, bupropion ou varénicline) au cours de la période de suivi de 18 mois.
Les autres résultats d'utilisation du traitement comprennent l'utilisation individuelle de conseils ou de médicaments et l'utilisation de toute forme d'EBCT.
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6, 12 et 18 mois
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Changement de la qualité de vie globale
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois
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La qualité de vie globale sera évaluée à l'aide d'une auto-évaluation analogique linéaire numérique à un seul élément de 0 (aussi mauvais que possible) à 10 (aussi bon que possible) via une enquête pendant 18 mois après l'inscription.
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0, 6, 12 et 18 mois
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Modification du score du questionnaire sur la théorie du comportement planifié (TPB-Q)
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois
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Le TPB-Q est un instrument couramment utilisé et entièrement validé qui correspond aux trois prédicteurs du changement de comportement lié à la santé dans la théorie du comportement planifié : les attitudes à l'égard du comportement, les normes subjectives perçues à propos du comportement et le contrôle perçu sur le comportement.
Les éléments TPB-Q ont une formulation commune exploitant ces trois domaines, mais l'échelle a été développée de telle sorte que les éléments soient adaptés à l'objectif comportemental spécifique d'une intervention, et donc toujours comparables entre les comportements.
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0, 6, 12 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Fu, MD, MSCE, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2023
Première publication (Réel)
4 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00013870
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .