En pragmatisk utprøving av kroniske sykdommer tilnærminger for å lindre tobakksrelaterte hjerte- og karsykdommer helseforskjeller
9. april 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Dette prosjektet vil evaluere en proaktiv oppsøkende intervensjon for tobakksavvenning blant BIPOC-populasjoner i primærhelsetjenesten som røyker i to helsesystemer over hele regionen.
Sammenlignet med hvite, opplever BIPOC-populasjoner i USA uforholdsmessige helsekonsekvenser av kommersiell sigarettbruk.
Få evidensbaserte stoppbehandlinger (EBCT) er spesielt utviklet, evaluert eller implementert for BIPOC-populasjoner.
Dessuten vil bruk av EBCT (f.eks.
medisinering, rådgivning) er lavere blant BIPOC-populasjoner.
Årsakene til unnlatelsen av å engasjere BIPOC-pasienter i EBCT-er er komplekse og på flere nivåer (f.eks. pasient, leverandør, helsevesen).
For å løse disse hullene, vil etterforskerne vurdere den ekstra effektiviteten av en tilnærming for å øke omsorgsstandarden med langsgående proaktiv oppsøking for å koble BIPOC voksne med EBCT.
Den foreslåtte intervensjonen på flere nivåer utnytter den elektroniske helsejournalen for å identifisere pasienter som røyker, som deretter kan bli proaktivt engasjert via kulturelt skreddersydd oppsøking for å koble dem til EBCT.
Den proaktive tilnærmingen kan omgå opplevelser av skjevheter i helsevesenet og dermed øke engasjementet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin Healthcare
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk- eller spansktalende BIPOC-pasienter innenfor Hennepin Healthcare eller MCHS-systemet. BIPOC-pasienter er alle pasienter med en kartidentifisert rase som ikke er hvit, og vil bli verifisert ved egenrapport fra baseline-undersøkelsen.
- Røyker for tiden >1 sigarett i løpet av de siste 30 dagene
- Må ha adresse eller telefonnummer i elektronisk helsejournal
Ekskluderingskriterier:
- Elektronisk helsejournal dokumentert kognitiv svikt eller vergemål
- Pasienter som har valgt bort forskningsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care: Ask-Advice-Connect (AAC)
AAC-deltakere vil motta omsorg gjennom sin primære omsorgsleverandør som vanlig (med forbehold om at tilbydere i klinikkene vil bli opplært til å gi AAC).
AAC inkluderer forbedret tilgang til State Quitline og Nikotinerstatningsterapi.
|
Lisensierte praktiske sykepleiere vil bli opplært til å spørre alle pasienter om de røyker, dokumentere røykestatus i EPJ, råde pasienter til å slutte å røyke og fullføre en elektronisk henvisning til Quit Partner eller røykeavvenningsklinikken.
AAC vil bli utformet for å koble deltakere til Quit Partner Minnesota for å motta tobakksavvenningsrådgivning.
Quit Partner™ er en familie med programmer tilgjengelig for å hjelpe innbyggere i Minnesota med å slutte med kommersiell tobakk, administrert av Minnesota Department of Health (MDH).
Quit Partner-programmer leveres av National Jewish Health (NJH).
Enhver innbygger i Minnesota kan få tilgang til en gratis 2-ukers forsyning av nikotinerstatningsterapi (NRT).
Uforsikrede og underforsikrede beboere kan få tilgang til alle Quit Partner-programmene, inkludert gratis en-til-en-coaching, mer NRT og ekstra støtte.
Quit Partner tilbyr også fire befolkningsspesifikke programmer og samtaler er tilgjengelige på flere språk.
|
|
Eksperimentell: AAC + Longitudinal Proactive Outreach (LPO)
AAC+LPO-deltakere vil motta AAC pluss en MI-tilpasset oppsøkende samtale ved baseline og 3, 6 og 9 måneder etter påmelding.
AAC inkluderer forbedret tilgang til State Quitline og Nikotinerstatningsterapi.
|
Lisensierte praktiske sykepleiere vil bli opplært til å spørre alle pasienter om de røyker, dokumentere røykestatus i EPJ, råde pasienter til å slutte å røyke og fullføre en elektronisk henvisning til Quit Partner eller røykeavvenningsklinikken.
AAC vil bli utformet for å koble deltakere til Quit Partner Minnesota for å motta tobakksavvenningsrådgivning.
Quit Partner™ er en familie med programmer tilgjengelig for å hjelpe innbyggere i Minnesota med å slutte med kommersiell tobakk, administrert av Minnesota Department of Health (MDH).
Quit Partner-programmer leveres av National Jewish Health (NJH).
Enhver innbygger i Minnesota kan få tilgang til en gratis 2-ukers forsyning av nikotinerstatningsterapi (NRT).
Uforsikrede og underforsikrede beboere kan få tilgang til alle Quit Partner-programmene, inkludert gratis en-til-en-coaching, mer NRT og ekstra støtte.
Quit Partner tilbyr også fire befolkningsspesifikke programmer og samtaler er tilgjengelige på flere språk.
Alle deltakere vil motta personlig tilpasset invitasjonsmateriell (på deres foretrukne språk) med budskap kulturelt og språklig skreddersydd til BIPOC-samfunn, veiledet av litteraturen om kulturelt tilpassede evidensbaserte intervensjoner.
Studieteamet vil skreddersy disse ressursene i samarbeid med CE-kjernen.
Den skreddersydde postpakken vil inneholde et invitasjonsbrev og en brosjyre som beskriver hvilke typer tobakksbehandlingstjenester som er tilgjengelige fra helsesystemet deres og fra Quit Partner.
En uke etter at det skriftlige materialet er sendt, vil deltakere som er tildelt denne tilstanden motta LPO av en MI-trent coach.
MI oppsøkende samtaleprotokoll vil bestå av 6 kontaktforsøk over to uker. MI oppsøkende samtaleprotokoll vil bli gjentatt etter 3, 6 og 9 måneder i totalt fire oppsøkende sykluser fordi deltakerne kanskje ikke har sluttet eller kan ha fått tilbakefall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
7-dagers utbredelse av avholdenhet fra brennbar tobakk vil bli verifisert 18 måneder etter påmelding. Undersøkelser for å selvrapportere avholdenhet vil bli gitt ved 6, 12 og 18 måneder. Selvrapportert røykeavholdenhet vil bli verifisert ved bruk av utgått karbonmonoksid som primærmetode med spyttkotinin som alternativ metode ved 18 måneders oppfølging. Deltakere med en CO på < 6 ppm vil bli ansett som avholdende. Deltakere med en spyttkotinin < 10 ng/ml vil bli ansett som abstinente. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i behandlingsutnyttelse.
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Selvrapportert bruk av evidensbasert stoppbehandling (EBCT) vil bli vurdert i løpet av 18 måneders oppfølging fra enhver kilde.
Hovedbehandlingsresultatet vil være oppstart av rådgivning med Quit Partner eller deltakerens helsepersonell, kombinert med medisinbehandlingsutnyttelse.
Oppstart av rådgivningsbehandling med Quit Partner vil bli definert som fullføring av en varm overføring eller elektronisk henvisning til quitline.
Oppstart av medikamentell behandling vil bli definert som bruk av ett eller flere tobakksavhengige medikamenter (f.eks. NRT, bupropion eller vareniklin) i den 18 måneder lange oppfølgingsperioden.
Ytterligere behandlingsutfall inkluderer individuell bruk av rådgivning eller medisinering og bruk av enhver form for EBCT.
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Endring i generell livskvalitet
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Total livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av en enkeltelement numerisk lineær analog selvevaluering fra 0 (så dårlig som den kan bli) til 10 (så god som den kan bli) via spørreundersøkelse gjennom 18 måneder etter påmelding.
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Endring i Theory of Planned Behaviour Questionnaire (TPB-Q) Score
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
TPB-Q er et ofte brukt og grundig validert instrument som kartlegger de tre prediktorene for helseatferdsendring i Theory of Planned Behavior: holdninger til atferden, oppfattede subjektive normer om atferden og opplevd kontroll over atferden.
TPB-Q-elementene har felles ordlyd som berører disse tre domenene, men skalaen ble utviklet slik at elementene er tilpasset det spesifikke atferdsmålet for en intervensjon, og dermed fortsatt sammenlignbare på tvers av atferd.
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Fu, MD, MSCE, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00013870
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .