Pragmatyczna próba podejścia do chorób przewlekłych w celu złagodzenia dysproporcji zdrowotnych związanych z chorobami sercowo-naczyniowymi związanymi z paleniem tytoniu
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Ten projekt oceni proaktywną interwencję pomocową w celu zaprzestania palenia tytoniu wśród populacji BIPOC podstawowej opieki zdrowotnej, które palą w dwóch systemach opieki zdrowotnej w całym regionie.
W porównaniu z białymi, populacje BIPOC w USA doświadczają nieproporcjonalnych konsekwencji zdrowotnych związanych z komercyjnym używaniem papierosów.
Niewiele metod leczenia zaprzestania palenia opartych na dowodach (EBCT) zostało specjalnie opracowanych, ocenionych lub wdrożonych dla populacji BIPOC.
Ponadto wychwyt EBCT (np.
leki, poradnictwo) jest niższy wśród populacji BIPOC.
Przyczyny niezaangażowania pacjentów z BIPOC w EBCT są złożone i wielopoziomowe (np. pacjent, świadczeniodawca, system opieki zdrowotnej).
Aby wypełnić te luki, badacze ocenią dodatkową skuteczność podejścia mającego na celu zwiększenie standardu opieki dzięki proaktywnemu zasięgowi podłużnemu, aby połączyć dorosłych BIPOC z EBCT.
Proponowana wielopoziomowa interwencja wykorzystuje elektroniczną dokumentację medyczną do identyfikacji pacjentów palących, których następnie można proaktywnie zaangażować poprzez kulturowo dostosowany zasięg, aby połączyć ich z EBCT.
Proaktywne podejście może obejść doświadczenia uprzedzeń w systemie opieki zdrowotnej, a tym samym zwiększyć zaangażowanie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
700
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin Healthcare
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci BIPOC mówiący po angielsku lub hiszpańsku w systemie Hennepin Healthcare lub MCHS. Pacjenci BIPOC to wszyscy pacjenci z rasą określoną na wykresie, która nie jest rasą białą i zostaną zweryfikowani na podstawie samoopisu z badania podstawowego.
- Obecnie pali > 1 papierosa w ciągu ostatnich 30 dni
- Musi mieć adres lub numer telefonu w elektronicznej dokumentacji medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Elektroniczna książeczka zdrowia udokumentowana upośledzeniem funkcji poznawczych lub opiekun prawny
- Pacjenci, którzy zrezygnowali z badań naukowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka: Ask-Advice-Connect (AAC)
Uczestnicy AAC otrzymają opiekę jak zwykle za pośrednictwem swojego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (z zastrzeżeniem, że dostawcy w klinikach zostaną przeszkoleni w zakresie zapewniania AAC).
AAC obejmuje rozszerzony dostęp do stanu Quitline i nikotynowej terapii zastępczej.
|
Licencjonowane pielęgniarki praktyczne zostaną przeszkolone, aby pytać wszystkich pacjentów, czy palą, dokumentować stan palenia w EHR, doradzać pacjentom, aby rzucili palenie i wypełniać elektroniczne skierowanie do Quit Partner lub kliniki rzucania palenia.
AAC zostanie zaprojektowany w celu połączenia uczestników z Quit Partner Minnesota w celu uzyskania porady dotyczącej zaprzestania palenia tytoniu.
Quit Partner™ to rodzina programów, które pomagają mieszkańcom stanu Minnesota rzucić palenie komercyjne, zarządzanych przez Minnesota Department of Health (MDH).
Programy Quit Partner są dostarczane przez National Jewish Health (NJH).
Każdy mieszkaniec Minnesoty może uzyskać bezpłatny 2-tygodniowy zapas nikotynowej terapii zastępczej (NRT).
Nieubezpieczeni i niedostatecznie ubezpieczeni rezydenci mają dostęp do pełnych programów Quit Partner, w tym bezpłatnego indywidualnego coachingu, większej liczby NRT i dodatkowego wsparcia.
Quit Partner oferuje również cztery programy dostosowane do danej populacji, a rozmowy są dostępne w kilku językach.
|
|
Eksperymentalny: AAC + podłużny proaktywny zasięg (LPO)
Uczestnicy programu AAC+LPO otrzymają AAC oraz rozmowę telefoniczną dostosowaną do MI na początku badania oraz 3, 6 i 9 miesięcy po rejestracji.
AAC obejmuje rozszerzony dostęp do stanu Quitline i nikotynowej terapii zastępczej.
|
Licencjonowane pielęgniarki praktyczne zostaną przeszkolone, aby pytać wszystkich pacjentów, czy palą, dokumentować stan palenia w EHR, doradzać pacjentom, aby rzucili palenie i wypełniać elektroniczne skierowanie do Quit Partner lub kliniki rzucania palenia.
AAC zostanie zaprojektowany w celu połączenia uczestników z Quit Partner Minnesota w celu uzyskania porady dotyczącej zaprzestania palenia tytoniu.
Quit Partner™ to rodzina programów, które pomagają mieszkańcom stanu Minnesota rzucić palenie komercyjne, zarządzanych przez Minnesota Department of Health (MDH).
Programy Quit Partner są dostarczane przez National Jewish Health (NJH).
Każdy mieszkaniec Minnesoty może uzyskać bezpłatny 2-tygodniowy zapas nikotynowej terapii zastępczej (NRT).
Nieubezpieczeni i niedostatecznie ubezpieczeni rezydenci mają dostęp do pełnych programów Quit Partner, w tym bezpłatnego indywidualnego coachingu, większej liczby NRT i dodatkowego wsparcia.
Quit Partner oferuje również cztery programy dostosowane do danej populacji, a rozmowy są dostępne w kilku językach.
Wszyscy uczestnicy otrzymają spersonalizowane zaproszenia (w preferowanym przez siebie języku) z wiadomościami dostosowanymi kulturowo i językowo do społeczności BIPOC, kierując się literaturą dotyczącą kulturowo adaptujących interwencji opartych na dowodach.
Zespół badawczy dostosuje te zasoby we współpracy z rdzeniem CE.
Dostosowany pakiet wysłany pocztą będzie zawierał zaproszenie i broszurę opisującą rodzaje usług leczenia tytoniu dostępnych w ich systemie opieki zdrowotnej i od Quit Partner.
Tydzień po przesłaniu materiałów pisemnych uczestnicy przydzieleni do tego warunku otrzymają LPO przez trenera przeszkolonego przez MI.
Protokół rozmowy informacyjnej MI będzie składał się z 6 prób kontaktu w ciągu dwóch tygodni. Protokół rozmowy informacyjnej MI zostanie powtórzony po 3, 6 i 9 miesiącach w sumie w czterech cyklach pomocy, ponieważ uczestnicy mogli nie rzucić palenia lub mogli mieć nawrót.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowa punktowa abstynencja od palenia w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
7-dniowa punktowa abstynencja od palnego tytoniu zostanie zweryfikowana po 18 miesiącach od rejestracji. Ankiety do samodzielnej oceny abstynencji zostaną przeprowadzone po 6, 12 i 18 miesiącach. Zgłoszona abstynencja od palenia zostanie zweryfikowana przy użyciu przeterminowanego tlenku węgla jako metody podstawowej z kotyniną w ślinie jako metodą alternatywną podczas 18-miesięcznej obserwacji. Uczestnicy z CO < 6 ppm zostaną uznani za abstynentów. Uczestnicy z kotyniną w ślinie < 10 ng/ml zostaną uznani za abstynentów. |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wykorzystania leczenia.
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Zgłoszone przez siebie wykorzystanie terapii zaprzestania leczenia opartej na dowodach (EBCT) zostanie ocenione podczas 18-miesięcznej obserwacji z dowolnego źródła.
Głównym rezultatem leczenia będzie rozpoczęcie konsultacji z Quit Partnerem lub pracownikiem służby zdrowia uczestnika, połączone z zastosowaniem leczenia farmakologicznego.
Rozpoczęcie leczenia doradczego z Partnerem ds. Rzucenia będzie definiowane jako zakończenie ciepłego transferu lub elektronicznego skierowania na linię rzucenia palenia.
Rozpoczęcie leczenia farmakologicznego będzie definiowane jako stosowanie jednego lub więcej leków uzależniających od tytoniu (np. NRT, bupropionu lub warenikliny) w 18-miesięcznym okresie obserwacji.
Dodatkowe wyniki wykorzystania leczenia obejmują indywidualne korzystanie z poradnictwa lub leków oraz stosowanie dowolnej formy EBCT.
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Ogólna jakość życia zostanie oceniona za pomocą pojedynczej pozycji numerycznej liniowej samooceny analogowej od 0 (tak źle, jak to tylko możliwe) do 10 (tak dobrze, jak to możliwe) za pomocą ankiety przez 18 miesięcy po rejestracji.
|
0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Teorii Planowanego Zachowania (TPB-Q).
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
TPB-Q jest powszechnie używanym i dokładnie zweryfikowanym narzędziem, które odwzorowuje trzy predyktory zmiany zachowań zdrowotnych w Teorii Planowanego Zachowania: postawy wobec zachowania, postrzegane subiektywne normy dotyczące zachowania i postrzeganą kontrolę nad zachowaniem.
Pozycje TPB-Q mają wspólne sformułowania odnoszące się do tych trzech domen, ale skala została opracowana w taki sposób, że pozycje są dostosowane do konkretnego behawioralnego celu interwencji, a zatem nadal są porównywalne w różnych zachowaniach.
|
0, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Fu, MD, MSCE, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00013870
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .