Um teste pragmático de abordagens de doenças crônicas para melhorar as disparidades de saúde de doenças cardiovasculares relacionadas ao tabaco
9 de abril de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Este projeto avaliará uma intervenção proativa de extensão para a cessação do tabagismo entre populações BIPOC de atenção primária que fumam em dois sistemas de saúde em toda a região.
Em comparação com os brancos, as populações BIPOC nos EUA sofrem consequências desproporcionais para a saúde do uso comercial de cigarros.
Poucos tratamentos de cessação baseados em evidências (EBCTs) foram especificamente desenvolvidos, avaliados ou implementados para populações BIPOC.
Além disso, a absorção de EBCT (por exemplo,
medicação, aconselhamento) é menor entre as populações BIPOC.
As razões para a falha em envolver pacientes BIPOC em EBCTs são complexas e multiníveis (por exemplo, paciente, provedor, sistema de saúde).
Para abordar essas lacunas, os investigadores avaliarão a eficácia adicional de uma abordagem para aumentar o padrão de atendimento com extensão proativa longitudinal para conectar adultos BIPOC com EBCT.
A intervenção multinível proposta aproveita o registro eletrônico de saúde para identificar pacientes que fumam, que podem então ser engajados proativamente por meio de divulgação culturalmente adaptada para conectá-los à EBCT.
A abordagem proativa pode contornar experiências de preconceito dentro do sistema de saúde e, assim, aumentar o engajamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes BIPOC falantes de inglês ou espanhol dentro do sistema Hennepin Healthcare ou MCHS. Os pacientes BIPOC são quaisquer pacientes com uma raça identificada no gráfico que não seja branca e serão verificados por auto-relato da pesquisa de linha de base.
- Atualmente fuma > 1 cigarro nos últimos 30 dias
- Deve ter endereço ou número de telefone no prontuário eletrônico
Critério de exclusão:
- Prontuário eletrônico de saúde documentado com deficiência cognitiva ou tutela legal
- Pacientes que optaram por não participar de estudos de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado usual aprimorado: Ask-Advice-Connect (AAC)
Os participantes do AAC receberão atendimento por meio de seu prestador de cuidados primários, como de costume (com a ressalva de que os prestadores nas clínicas serão treinados para fornecer AAC).
O AAC inclui acesso aprimorado ao State Quitline e à terapia de reposição de nicotina.
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Enfermeiros práticos licenciados serão treinados para perguntar a todos os pacientes se eles fumam, documentar o status de fumante no EHR, aconselhar os pacientes a parar de fumar e preencher um encaminhamento eletrônico para o Quit Partner ou a clínica para parar de fumar.
O AAC será projetado para conectar os participantes ao Quit Partner Minnesota para receber aconselhamento para parar de fumar.
Quit Partner™ é uma família de programas disponíveis para ajudar residentes de Minnesota a abandonar o tabaco comercial, administrado pelo Departamento de Saúde de Minnesota (MDH).
Os programas Quit Partner são fornecidos pelo National Jewish Health (NJH).
Qualquer residente de Minnesota pode acessar um suprimento gratuito de 2 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT).
Residentes sem seguro e sem seguro podem acessar os programas Quit Partner completos, incluindo treinamento individual gratuito, mais NRT e suporte adicional.
O Quit Partner também oferece quatro programas específicos para a população e as chamadas estão disponíveis em vários idiomas.
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Experimental: AAC + Longitudinal Proactive Outreach (LPO)
Os participantes AAC+LPO receberão AAC mais uma chamada de extensão personalizada de MI na linha de base e 3, 6 e 9 meses após a inscrição.
O AAC inclui acesso aprimorado ao State Quitline e à terapia de reposição de nicotina.
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Enfermeiros práticos licenciados serão treinados para perguntar a todos os pacientes se eles fumam, documentar o status de fumante no EHR, aconselhar os pacientes a parar de fumar e preencher um encaminhamento eletrônico para o Quit Partner ou a clínica para parar de fumar.
O AAC será projetado para conectar os participantes ao Quit Partner Minnesota para receber aconselhamento para parar de fumar.
Quit Partner™ é uma família de programas disponíveis para ajudar residentes de Minnesota a abandonar o tabaco comercial, administrado pelo Departamento de Saúde de Minnesota (MDH).
Os programas Quit Partner são fornecidos pelo National Jewish Health (NJH).
Qualquer residente de Minnesota pode acessar um suprimento gratuito de 2 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT).
Residentes sem seguro e sem seguro podem acessar os programas Quit Partner completos, incluindo treinamento individual gratuito, mais NRT e suporte adicional.
O Quit Partner também oferece quatro programas específicos para a população e as chamadas estão disponíveis em vários idiomas.
Todos os participantes receberão materiais de convite personalizados (em seu idioma preferido) com mensagens adaptadas cultural e lingüisticamente para as comunidades BIPOC, guiadas pela literatura sobre adaptação cultural de intervenções baseadas em evidências.
A equipe de estudo adaptará esses recursos em colaboração com o núcleo de CE.
O pacote personalizado enviado pelo correio incluirá uma carta convite e um folheto descrevendo os tipos de serviços de tratamento de tabaco disponíveis em seu sistema de saúde e no Quit Partner.
Uma semana após o envio dos materiais escritos, os participantes designados para esta condição receberão LPO por um treinador treinado em MI.
O protocolo de chamada de extensão de MI consistirá em 6 tentativas de contato durante duas semanas. O protocolo de chamada de extensão de MI será repetido em 3, 6 e 9 meses para um total de quatro ciclos de extensão porque os participantes podem não ter desistido ou podem ter recaído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de 7 dias de abstinência tabágica aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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A abstinência de prevalência pontual de 7 dias de tabaco combustível será verificada 18 meses após a inscrição. Pesquisas para autorrelato de abstinência serão fornecidas aos 6, 12 e 18 meses. A abstinência tabágica autorreferida será verificada usando monóxido de carbono expirado como método primário e cotinina salivar como método alternativo no seguimento de 18 meses. Participantes com CO < 6 ppm serão considerados abstinentes. Os participantes com cotinina salivar < 10 ng/ml serão considerados abstinentes. |
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na utilização do tratamento.
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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A utilização autorreferida do tratamento de cessação baseado em evidências (EBCT) será avaliada durante o acompanhamento de 18 meses de qualquer fonte.
O principal resultado do tratamento será o início do aconselhamento com o Quit Partner ou o profissional de saúde do participante, combinado com a utilização do tratamento medicamentoso.
O início do tratamento de aconselhamento com o Quit Partner será definido como a conclusão de uma transferência calorosa ou encaminhamento eletrônico para a quitline.
O início do tratamento medicamentoso será definido como o uso de um ou mais medicamentos para dependência de tabaco (por exemplo, NRT, bupropiona ou vareniclina) no período de acompanhamento de 18 meses.
Os resultados adicionais da utilização do tratamento incluem o uso individual de aconselhamento ou medicação e o uso de qualquer forma de EBCT.
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6, 12 e 18 meses
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Mudança na qualidade de vida geral
Prazo: 0, 6, 12 e 18 meses
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A qualidade de vida geral será avaliada usando uma autoavaliação analógica linear numérica de um único item de 0 (tão ruim quanto possível) a 10 (tão boa quanto possível) por meio de pesquisa até 18 meses após a inscrição.
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0, 6, 12 e 18 meses
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Mudança na Pontuação do Questionário de Teoria do Comportamento Planejado (TPB-Q)
Prazo: 0, 6, 12 e 18 meses
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O TPB-Q é um instrumento amplamente validado e comumente usado que mapeia os três preditores de mudança de comportamento de saúde na Teoria do Comportamento Planejado: atitudes sobre o comportamento, normas subjetivas percebidas sobre o comportamento e controle percebido sobre o comportamento.
Os itens do TPB-Q têm palavras comuns para esses três domínios, mas a escala foi desenvolvida de forma que os itens sejam personalizados para o objetivo comportamental específico de uma intervenção e, portanto, ainda comparáveis entre os comportamentos.
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0, 6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Fu, MD, MSCE, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00013870
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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