Et pragmatisk forsøg med kroniske sygdommes tilgange til at lindre tobaksrelaterede hjerte-kar-sygdomme sundhedsforskelle
10. juli 2023 opdateret af: University of Minnesota
Dette projekt vil evaluere en proaktiv opsøgende intervention for tobaksafvænning blandt primære BIPOC-populationer, der ryger i to sundhedssystemer i hele regionen.
Sammenlignet med hvide oplever BIPOC-populationer i USA uforholdsmæssige sundhedsmæssige konsekvenser af kommerciel cigaretbrug.
Få evidensbaserede ophørsbehandlinger (EBCT'er) er blevet specifikt udviklet, evalueret eller implementeret til BIPOC-populationer.
Desuden er optagelsen af EBCT (f.eks.
medicin, rådgivning) er lavere blandt BIPOC-populationer.
Årsagerne til, at man ikke kan engagere BIPOC-patienter i EBCT'er er komplekse og på flere niveauer (f.eks. patient, udbyder, sundhedssystem).
For at løse disse huller vil efterforskerne vurdere den ekstra effektivitet af en tilgang til at øge standarden for pleje med langsgående proaktiv opsøgende rækkevidde for at forbinde BIPOC-voksne med EBCT.
Den foreslåede intervention på flere niveauer udnytter den elektroniske patientjournal til at identificere patienter, der ryger, som derefter kan engageres proaktivt via kulturelt skræddersyet opsøgende for at forbinde dem med EBCT.
Den proaktive tilgang kan omgå oplevelser af bias i sundhedsvæsenet og dermed øge engagementet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Steven Fu, MD, MSCE
- Telefonnummer: (612) 467-1979
- E-mail: stevefu@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Rekruttering
- Hennepin Healthcare
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Rekruttering
- Mayo Clinic Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk- eller spansktalende BIPOC-patienter inden for Hennepin Healthcare eller MCHS-systemet. BIPOC-patienter er alle patienter med en kort identificeret race, der ikke er hvid, og som vil blive verificeret ved selvrapportering fra baseline-undersøgelsen.
- Ryger i øjeblikket >1 cigaret i løbet af de sidste 30 dage
- Skal have adresse eller telefonnummer i den elektroniske journal
Ekskluderingskriterier:
- Elektronisk journal dokumenteret kognitiv svækkelse eller værgemål
- Patienter, der har fravalgt forskningsundersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care: Ask-Advice-Connect (AAC)
AAC-deltagere vil modtage pleje gennem deres primære behandler som sædvanligt (med forbehold om, at udbydere i klinikkerne vil blive uddannet til at give AAC).
AAC inkluderer forbedret adgang til State Quitline og Nikotinerstatningsterapi.
|
Licenserede praktiske sygeplejersker vil blive uddannet til at spørge alle patienter, om de ryger, dokumentere rygestatus i EPJ, rådgive patienter om at stoppe med at ryge og gennemføre en elektronisk henvisning til Quit Partner eller rygestopklinikken.
AAC vil blive designet til at forbinde deltagere med Quit Partner Minnesota for at modtage rådgivning om tobaksafvænning.
Quit Partner™ er en familie af programmer, der er tilgængelige for at hjælpe indbyggere i Minnesota med at holde op med kommerciel tobak, administreret af Minnesota Department of Health (MDH).
Quit Partner-programmer leveres af National Jewish Health (NJH).
Enhver beboer i Minnesota kan få adgang til en gratis 2-ugers forsyning af nikotinerstatningsterapi (NRT).
Uforsikrede og underforsikrede beboere kan få adgang til de fulde Quit Partner-programmer, inklusive gratis en-til-en coaching, mere NRT og yderligere support.
Quit Partner tilbyder også fire befolkningsspecifikke programmer, og opkald er tilgængelige på flere sprog.
|
|
Eksperimentel: AAC + Longitudinal Proactive Outreach (LPO)
AAC+LPO-deltagere vil modtage AAC plus et MI-skræddersyet outreach-opkald ved baseline og 3, 6 og 9 måneder efter tilmelding.
AAC inkluderer forbedret adgang til State Quitline og Nikotinerstatningsterapi.
|
Licenserede praktiske sygeplejersker vil blive uddannet til at spørge alle patienter, om de ryger, dokumentere rygestatus i EPJ, rådgive patienter om at stoppe med at ryge og gennemføre en elektronisk henvisning til Quit Partner eller rygestopklinikken.
AAC vil blive designet til at forbinde deltagere med Quit Partner Minnesota for at modtage rådgivning om tobaksafvænning.
Quit Partner™ er en familie af programmer, der er tilgængelige for at hjælpe indbyggere i Minnesota med at holde op med kommerciel tobak, administreret af Minnesota Department of Health (MDH).
Quit Partner-programmer leveres af National Jewish Health (NJH).
Enhver beboer i Minnesota kan få adgang til en gratis 2-ugers forsyning af nikotinerstatningsterapi (NRT).
Uforsikrede og underforsikrede beboere kan få adgang til de fulde Quit Partner-programmer, inklusive gratis en-til-en coaching, mere NRT og yderligere support.
Quit Partner tilbyder også fire befolkningsspecifikke programmer, og opkald er tilgængelige på flere sprog.
Alle deltagere vil modtage personlige invitationsmaterialer (på deres foretrukne sprog) med budskaber kulturelt og sprogligt skræddersyet til BIPOC-samfund, styret af litteraturen om kulturelt tilpassede evidensbaserede interventioner.
Studieholdet vil skræddersy disse ressourcer i samarbejde med CE-kernen.
Den skræddersyede postpakke vil indeholde et invitationsbrev og en brochure, der beskriver de typer af tobaksbehandlingstjenester, der er tilgængelige fra deres sundhedssystem og fra Quit Partner.
En uge efter det skriftlige materiale er sendt, vil deltagere, der er tildelt denne betingelse, modtage LPO af en MI-uddannet coach.
MI outreach-opkaldsprotokollen vil bestå af 6 kontaktforsøg over to uger. MI-outreach-opkaldsprotokollen vil blive gentaget efter 3, 6 og 9 måneder i i alt fire opsøgende cyklusser, fordi deltagerne måske ikke er holdt op eller kan have fået tilbagefald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages punktprævalens rygeafholdenhed ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
7-dages prævalens afholdenhed fra brændbar tobak vil blive verificeret 18 måneder efter tilmelding. Undersøgelser til selvrapportering af afholdenhed vil blive leveret ved 6, 12 og 18 måneder. Selvrapporteret rygeafholdenhed vil blive verificeret med udløbet kulilte som den primære metode med spytkotinin som alternativ metode ved 18-måneders opfølgningen. Deltagere med en CO på < 6 ppm vil blive betragtet som afholdende. Deltagere med en spytkotinin < 10 ng/ml vil blive betragtet som abstinente. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i behandlingsudnyttelse.
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Selvrapporteret brug af evidensbaseret ophørsbehandling (EBCT) vil blive vurderet i løbet af den 18-måneders opfølgning fra enhver kilde.
Det primære behandlingsresultat vil være påbegyndelse af rådgivning med Quit Partner eller deltagerens sundhedsplejerske, kombineret med medicinbehandlingsudnyttelse.
Påbegyndelse af rådgivningsbehandling hos Quit Partneren vil blive defineret som afslutning af en varm overførsel eller elektronisk henvisning til quitline.
Påbegyndelse af medicinbehandling vil blive defineret som brug af en eller flere tobaksafhængige medicin (f.eks. NRT, bupropion eller vareniclin) i den 18-måneders opfølgningsperiode.
Yderligere behandlingsudbytte omfatter individuel brug af rådgivning eller medicin og brug af enhver form for EBCT.
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Ændring i overordnet livskvalitet
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Samlet livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af en enkeltstående numerisk lineær analog selvevaluering fra 0 (så dårligt som det kan være) til 10 (så godt som det kan være) via undersøgelse gennem 18 måneder efter tilmelding.
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Ændring i Theory of Planned Behavior Questionnaire (TPB-Q) Score
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
TPB-Q er et almindeligt brugt og grundigt valideret instrument, der kortlægger de tre forudsigelser for sundhedsadfærdsændring i teorien om planlagt adfærd: holdninger til adfærden, opfattede subjektive normer om adfærden og opfattet kontrol over adfærden.
TPB-Q-elementerne har fælles ordlyd, der berører disse tre domæner, men skalaen blev udviklet således, at elementerne er tilpasset det specifikke adfærdsmål for en intervention og dermed stadig sammenlignelige på tværs af adfærd.
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Fu, MD, MSCE, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
24. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00013870
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada