Un ensayo pragmático de enfoques de enfermedades crónicas para mejorar las disparidades en la salud de las enfermedades cardiovasculares relacionadas con el tabaco
9 de abril de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Este proyecto evaluará una intervención de extensión proactiva para dejar de fumar entre las poblaciones BIPOC de atención primaria que fuman en dos sistemas de salud en la región.
En comparación con los blancos, las poblaciones BIPOC en los EE. UU. experimentan consecuencias de salud desproporcionadas por el uso comercial de cigarrillos.
Pocos tratamientos para dejar de fumar basados en evidencia (EBCT, por sus siglas en inglés) se han desarrollado, evaluado o implementado específicamente para las poblaciones de BIPOC.
Además, la captación de EBCT (p.
medicación, asesoramiento) es menor entre las poblaciones BIPOC.
Las razones por las que no se involucra a los pacientes BIPOC en los EBCT son complejas y de varios niveles (p. ej., paciente, proveedor, sistema de atención médica).
Para abordar estas brechas, los investigadores evaluarán la efectividad adicional de un enfoque para aumentar el estándar de atención con un alcance proactivo longitudinal para conectar a los adultos BIPOC con EBCT.
La intervención de múltiples niveles propuesta aprovecha el registro de salud electrónico para identificar a los pacientes que fuman, quienes luego pueden participar de manera proactiva a través de un alcance culturalmente adaptado para conectarlos con EBCT.
El enfoque proactivo puede eludir las experiencias de sesgo dentro del sistema de atención médica y, por lo tanto, mejorar el compromiso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes BIPOC de habla inglesa o española dentro del sistema Hennepin Healthcare o MCHS. Los pacientes BIPOC son todos los pacientes con una raza identificada en el gráfico que no es blanca, y se verificarán mediante el autoinforme de la encuesta de referencia.
- Fuma actualmente >1 cigarrillo en los últimos 30 días
- Debe tener dirección o número de teléfono en el registro de salud electrónico
Criterio de exclusión:
- Registro de salud electrónico deterioro cognitivo documentado o tutela legal
- Pacientes que han optado por no participar en estudios de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención habitual mejorada: Ask-Advice-Connect (AAC)
Los participantes de CAA recibirán atención a través de su proveedor de atención primaria como de costumbre (con la salvedad de que los proveedores de las clínicas estarán capacitados para brindar CAA).
AAC incluye acceso mejorado a State Quitline y Terapia de reemplazo de nicotina.
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Los enfermeros prácticos autorizados estarán capacitados para preguntar a todos los pacientes si fuman, documentar el estado de tabaquismo en el EHR, aconsejar a los pacientes que dejen de fumar y completar una remisión electrónica a Quit Partner o a la clínica para dejar de fumar.
AAC se diseñará para conectar a los participantes con Quit Partner Minnesota para recibir asesoramiento para dejar de fumar.
Quit Partner™ es una familia de programas disponibles para ayudar a los residentes de Minnesota a dejar el tabaco comercial, administrados por el Departamento de Salud de Minnesota (MDH).
Los programas Quit Partner son proporcionados por National Jewish Health (NJH).
Cualquier residente de Minnesota puede acceder a un suministro gratuito de 2 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (NRT).
Los residentes sin seguro o con seguro insuficiente pueden acceder a los programas completos de Quit Partner, que incluyen asesoramiento personalizado gratuito, más NRT y apoyo adicional.
Quit Partner también ofrece cuatro programas específicos para la población y las llamadas están disponibles en varios idiomas.
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Experimental: AAC + Alcance Proactivo Longitudinal (LPO)
Los participantes de AAC+LPO recibirán AAC más una llamada de divulgación personalizada de MI al inicio y a los 3, 6 y 9 meses después de la inscripción.
AAC incluye acceso mejorado a State Quitline y Terapia de reemplazo de nicotina.
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Los enfermeros prácticos autorizados estarán capacitados para preguntar a todos los pacientes si fuman, documentar el estado de tabaquismo en el EHR, aconsejar a los pacientes que dejen de fumar y completar una remisión electrónica a Quit Partner o a la clínica para dejar de fumar.
AAC se diseñará para conectar a los participantes con Quit Partner Minnesota para recibir asesoramiento para dejar de fumar.
Quit Partner™ es una familia de programas disponibles para ayudar a los residentes de Minnesota a dejar el tabaco comercial, administrados por el Departamento de Salud de Minnesota (MDH).
Los programas Quit Partner son proporcionados por National Jewish Health (NJH).
Cualquier residente de Minnesota puede acceder a un suministro gratuito de 2 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (NRT).
Los residentes sin seguro o con seguro insuficiente pueden acceder a los programas completos de Quit Partner, que incluyen asesoramiento personalizado gratuito, más NRT y apoyo adicional.
Quit Partner también ofrece cuatro programas específicos para la población y las llamadas están disponibles en varios idiomas.
Todos los participantes recibirán materiales de invitación personalizados (en su idioma preferido) con mensajes adaptados cultural y lingüísticamente a las comunidades BIPOC, guiados por la literatura sobre intervenciones basadas en evidencia que se adaptan culturalmente.
El equipo de estudio adaptará estos recursos en colaboración con el núcleo de CE.
El paquete personalizado enviado por correo incluirá una carta de invitación y un folleto que describa los tipos de servicios de tratamiento del tabaquismo disponibles en su sistema de salud y en Quit Partner.
Una semana después de que se envíen los materiales escritos, los participantes asignados a esta condición recibirán LPO por parte de un entrenador capacitado en MI.
El protocolo de llamadas de extensión de MI consistirá en 6 intentos de contacto durante dos semanas. El protocolo de llamadas de extensión de MI se repetirá a los 3, 6 y 9 meses para un total de cuatro ciclos de extensión porque es posible que los participantes no hayan dejado de fumar o hayan recaído.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de tabaquismo de prevalencia puntual de 7 días a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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La abstinencia de punto de prevalencia de 7 días de tabaco combustible se verificará 18 meses después de la inscripción. Se proporcionarán encuestas para autoinforme de abstinencia a los 6, 12 y 18 meses. La abstinencia de fumar autoinformada se verificará usando monóxido de carbono expirado como método principal con cotinina salival como método alternativo en el seguimiento de 18 meses. Los participantes con un CO de < 6 ppm se considerarán abstinentes. Los participantes con una cotinina salival < 10 ng/ml se considerarán abstinentes. |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la utilización del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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La utilización autoinformada del tratamiento para dejar de fumar basado en la evidencia (EBCT) se evaluará durante el seguimiento de 18 meses de cualquier fuente.
El principal resultado del tratamiento será el inicio de la consejería con Quit Partner o el proveedor de atención médica del participante, combinado con la utilización del tratamiento con medicamentos.
El inicio del tratamiento de asesoramiento con Quit Partner se definirá como la finalización de una transferencia en caliente o una remisión electrónica a la línea de ayuda.
El inicio del tratamiento con medicamentos se definirá como el uso de uno o más medicamentos para la dependencia del tabaco (p. ej., NRT, bupropión o vareniclina) en el período de seguimiento de 18 meses.
Los resultados adicionales de la utilización del tratamiento incluyen el uso individual de asesoramiento o medicación y el uso de cualquier forma de EBCT.
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6, 12 y 18 meses
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Cambio en la calidad de vida general
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 18 meses
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La calidad de vida general se evaluará mediante una autoevaluación analógica lineal numérica de un solo elemento de 0 (tan mala como puede ser) a 10 (tan buena como puede ser) a través de una encuesta durante los 18 meses posteriores a la inscripción.
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0, 6, 12 y 18 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB-Q)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 18 meses
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El TPB-Q es un instrumento de uso común y completamente validado que se asigna a los tres predictores del cambio de comportamiento de salud en la Teoría del Comportamiento Planificado: actitudes sobre el comportamiento, normas subjetivas percibidas sobre el comportamiento y control percibido sobre el comportamiento.
Los ítems de TPB-Q tienen una redacción común que aprovecha esos tres dominios, pero la escala se desarrolló de tal manera que los ítems se personalizan para el objetivo conductual específico de una intervención y, por lo tanto, aún son comparables entre comportamientos.
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0, 6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Fu, MD, MSCE, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00013870
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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