Прагматическое испытание подходов к хроническим заболеваниям для улучшения показателей здоровья, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, связанными с употреблением табака
9 апреля 2026 г. обновлено: University of Minnesota
В рамках этого проекта будет проведена оценка упреждающего информационно-пропагандистского мероприятия по прекращению употребления табака среди курящих групп населения BIPOC первичной медико-санитарной помощи в двух системах здравоохранения в регионе.
По сравнению с белыми, население BIPOC в США испытывает непропорциональные последствия для здоровья от коммерческого использования сигарет.
Несколько методов лечения прекращения курения, основанных на фактических данных (EBCT), были специально разработаны, оценены или внедрены для популяций BIPOC.
Более того, использование EBCT (например,
лечение, консультирование) ниже среди населения BIPOC.
Причины отказа от участия пациентов с BIPOC в EBCT сложны и многоуровневы (например, пациент, поставщик, система здравоохранения).
Чтобы устранить эти пробелы, исследователи оценят дополнительную эффективность подхода к расширению стандарта медицинской помощи с помощью лонгитюдного активного охвата, чтобы связать взрослых BIPOC с EBCT.
В предлагаемом многоуровневом вмешательстве используются электронные медицинские карты для выявления курящих пациентов, которые затем могут активно привлекаться через культурно адаптированную информационно-разъяснительную работу, чтобы подключить их к EBCT.
Проактивный подход может помочь избежать предубеждений в системе здравоохранения и, таким образом, повысить вовлеченность.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
700
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin Healthcare
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Англо- или испаноязычные пациенты BIPOC в системе Hennepin Healthcare или MCHS. Пациенты BIPOC — это любые пациенты с указанной в таблице расой, которая не является Белой, и будут подтверждены самоотчетом из базового опроса.
- В настоящее время выкуривает >1 сигарету за последние 30 дней
- Должен иметь адрес или номер телефона в электронной медицинской карте
Критерий исключения:
- Электронная медицинская карта, подтверждающая когнитивные нарушения или законное опекунство
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход: Ask-Advice-Connect (AAC)
Участники AAC будут получать помощь через своего основного поставщика медицинских услуг, как обычно (с оговоркой, что поставщики в клиниках будут обучены оказывать AAC).
AAC включает в себя расширенный доступ к государственной телефонной линии для прекращения курения и никотинзаместительной терапии.
|
Лицензированные практические медсестры будут обучены спрашивать всех пациентов, курят ли они, документировать статус курения в электронной медицинской карте, советовать пациентам бросить курить и заполнять электронное направление к партнеру по отказу от курения или в клинику по отказу от курения.
AAC будет предназначен для подключения участников к Quit Partner Minnesota для получения консультаций по прекращению употребления табака.
Quit Partner™ — это группа программ, которые помогают жителям Миннесоты отказаться от коммерческого табака и находятся в ведении Министерства здравоохранения Миннесоты (MDH).
Программы Quit Partner предоставляются Национальным еврейским здравоохранением (NJH).
Любой житель Миннесоты может получить бесплатный двухнедельный запас никотинзаместительной терапии (НЗТ).
Незастрахованные и недостаточно застрахованные жители могут получить доступ ко всем программам Quit Partner, включая бесплатный индивидуальный коучинг, больше НЗТ и дополнительную поддержку.
Quit Partner также предлагает четыре программы для конкретных групп населения, а звонки доступны на нескольких языках.
|
|
Экспериментальный: AAC + продольная активная информационно-разъяснительная работа (LPO)
Участники AAC+LPO получат AAC плюс индивидуальный информационный звонок MI на исходном уровне, а также через 3, 6 и 9 месяцев после регистрации.
AAC включает в себя расширенный доступ к государственной телефонной линии для прекращения курения и никотинзаместительной терапии.
|
Лицензированные практические медсестры будут обучены спрашивать всех пациентов, курят ли они, документировать статус курения в электронной медицинской карте, советовать пациентам бросить курить и заполнять электронное направление к партнеру по отказу от курения или в клинику по отказу от курения.
AAC будет предназначен для подключения участников к Quit Partner Minnesota для получения консультаций по прекращению употребления табака.
Quit Partner™ — это группа программ, которые помогают жителям Миннесоты отказаться от коммерческого табака и находятся в ведении Министерства здравоохранения Миннесоты (MDH).
Программы Quit Partner предоставляются Национальным еврейским здравоохранением (NJH).
Любой житель Миннесоты может получить бесплатный двухнедельный запас никотинзаместительной терапии (НЗТ).
Незастрахованные и недостаточно застрахованные жители могут получить доступ ко всем программам Quit Partner, включая бесплатный индивидуальный коучинг, больше НЗТ и дополнительную поддержку.
Quit Partner также предлагает четыре программы для конкретных групп населения, а звонки доступны на нескольких языках.
Все участники получат персонализированные пригласительные материалы (на предпочитаемом ими языке) с сообщениями, культурно и лингвистически адаптированными для сообществ BIPOC, руководствуясь литературой по культурно-адаптируемым вмешательствам, основанным на фактических данных.
Исследовательская группа адаптирует эти ресурсы в сотрудничестве с ядром CE.
Индивидуальный пакет, отправленный по почте, будет включать письмо-приглашение и брошюру с описанием видов услуг по лечению табакокурения, доступных в их системе здравоохранения и в программе Quit Partner.
Через неделю после отправки письменных материалов участники, которым назначено это условие, получат LPO от тренера, обученного MI.
Протокол аутрич-звонка по МИ будет состоять из 6 попыток контакта в течение двух недель. Протокол аутрич-звонка по МИ будет повторяться через 3, 6 и 9 месяцев, в общей сложности четыре цикла аутрич, поскольку участники могли не бросить курить или у них мог быть рецидив.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневный точечный отказ от курения в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
7-дневное точечное воздержание от горючего табака будет подтверждено через 18 месяцев после регистрации. Опросы для самоотчета о воздержании будут проводиться через 6, 12 и 18 месяцев. Самоотчет о воздержании от курения будет подтвержден с использованием выдыхаемого угарного газа в качестве основного метода и слюнного котинина в качестве альтернативного метода при последующем наблюдении в течение 18 месяцев. Участники с CO < 6 ppm будут считаться воздерживающимися. Участники с уровнем котинина в слюне < 10 нг/мл будут считаться воздерживающимися. |
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение использования лечения.
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Самоотчет об использовании доказательной терапии по прекращению курения (EBCT) будет оцениваться в течение 18-месячного наблюдения из любого источника.
Основным результатом лечения будет начало консультирования с партнером по отказу от курения или поставщиком медицинских услуг участника в сочетании с использованием медикаментозного лечения.
Начало консультационного лечения с партнером по отказу от курения будет определяться как завершение теплого перевода или электронного направления на телефонную линию отказа от курения.
Начало медикаментозного лечения будет определяться как использование одного или нескольких лекарств от табачной зависимости (например, НЗТ, бупропион или варениклин) в течение 18-месячного периода наблюдения.
Дополнительные результаты использования лечения включают индивидуальное использование консультаций или лекарств, а также использование любой формы EBCT.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Изменение общего качества жизни
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
Общее качество жизни будет оцениваться с помощью числовой линейной аналоговой самооценки по одному пункту от 0 (настолько плохо, насколько это возможно) до 10 (настолько хорошо, насколько это возможно) посредством опроса в течение 18 месяцев после зачисления.
|
0, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Оценка изменения в опроснике теории запланированного поведения (TPB-Q)
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
TPB-Q является широко используемым и тщательно проверенным инструментом, который отображает три предиктора изменения поведения в отношении здоровья в Теории запланированного поведения: отношение к поведению, воспринимаемые субъективные нормы поведения и воспринимаемый контроль над поведением.
Элементы TPB-Q имеют общие формулировки, относящиеся к этим трем областям, но шкала была разработана таким образом, чтобы элементы были адаптированы к конкретной поведенческой цели вмешательства и, таким образом, по-прежнему сопоставимы по поведению.
|
0, 6, 12 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Fu, MD, MSCE, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00013870
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .