Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genikulární nervový blok versus jeho kombinace s infiltrací mezi podkolenní tepnou a pouzdrem zadního kolena

22. listopadu 2024 aktualizováno: Heba M Fathi, Zagazig University

Genikulární nervový blok versus jeho kombinace s infiltrací mezi podkolenní tepnou a pouzdrem zadního kolena pro lepší zotavení po totální endoprotéze kolene

srovnání genikulárního nervového bloku s jeho kombinací s infiltrací mezi podkolenní tepnou a pouzdrem zadního kolena pro lepší zotavení po totální endoprotéze kolene

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

srovnání použití Genicular Nerve Block versus jeho kombinace s infiltrací mezi podkolenní tepnou a kapslí zadního kolena jako preemptivní analgezie pro lepší zotavení po totální endoprotéze kolene

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Nábor
        • Heba M Fathi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku od 21 do 60 let
  • podstupující primární unilaterální elektivní totální endoprotézu kolene ve spinální anestezii
  • Mít informovaný souhlas
  • pacienti s fyzickým stavem ASA I & II
  • obě pohlaví
  • index tělesné hmotnosti mezi 25 a 30 kg/m2.

Kritéria vyloučení

  • pacientů s onemocněním periferních cév
  • pacienti s anamnézou alergie na lokální anestezii nebo opioidní analgezii,
  • ti, kteří užívají léky proti krevním destičkám, antikoagulancia nebo B-blokátory
  • Pacienti s akutním dekompenzovaným srdečním selháním
  • Pacienti s hypertenzí
  • Pacienti se srdeční blokádou
  • Pacienti s koronárním onemocněním
  • Pacienti s bronchiálním astmatem
  • Pacienti s poruchami krvácení
  • Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo jater
  • březí samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: C skupina
pacienti budou užívat standardní analgetiku (meloxikam (15 mg) 1x denně + paracetamol 1g/3x denně). bez nervové blokády
Lék: standardní analgezie (paracetamol a meloxikam)
(paracetamol 1 g 3x denně a meloxikam (15 mg) 1x denně.
Ostatní jména:
  • standardní analgezie bez nervové blokády
Aktivní komparátor: G skupina
pacienti dostanou standardní analgezii plus GNB
Lék: standardní analgezie (paracetamol a meloxikam)
(paracetamol 1 g 3x denně a meloxikam (15 mg) 1x denně.
Ostatní jména:
  • standardní analgezie bez nervové blokády
Postup: GNB plus standardní analgezie
Když jsou pacienti v poloze na zádech s polštářem pod podkolenní jamkou, zaměříme se na body vedle horních mediálních, laterálních a dolních mediálních genikulárních tepen, abychom zablokovali horní mediální, horní laterální a dolní mediální větev genikulárního nervu. Pro identifikaci použijeme barevný doppler v blízkosti periostálních oblastí (v souladu s přechody epikondylu s diafýzy femuru a tibie). pomocí 12 MHz lineárního převodníku (XarioTM SSA-660A, Toshiba Medical Systems Corporation, Otawara, Japonsko) umístěného rovnoběžně s dříkem dlouhých kostí v nohách bude jehla zavedena (v rovinné technice v pohledu na dlouhou osu) a 2,5 ml bupivakainu (5 %) bude injikováno do každého cílového bodu.standard analgetika bude podávána pooperačně (paracetamol 1 g/třikrát denně a meloxikam (15 mg) jednou denně)
Ostatní jména:
  • genikulární blokáda a standardní analgezie
Aktivní komparátor: GI skupina
pacienti budou užívat standardní analgezii plus GNB plus IPACK
Lék: standardní analgezie (paracetamol a meloxikam)
(paracetamol 1 g 3x denně a meloxikam (15 mg) 1x denně.
Ostatní jména:
  • standardní analgezie bez nervové blokády
Postup: GNB plus blok IPACK plus standardní analgezie
Blok IPACK bude proveden, když jsou pacienti v poloze na zádech s kolenem ohnutým do 45 stupňů. pomocí nízkofrekvenčního snímače v hloubce 3,5-4 cm umístěného příčně, 2-3 cm nad čéškou a nad mediální stránkou kolena, identifikujeme skluzem distální část diafýzy femuru a podkolenní tepnu převodník proximálně a distálně (Pokud se dva femorální kondyly objeví jako první, proximální klouzání sondy, takže hrbolky femorálních kondylů zmizí a objeví se plochá metafýza). S posunem jehly v rovině směrem k prostoru mezi podkolenní tepnou a femurem bude injikováno 15 ml bupivakainu 0,5 %. Blokáda genikulárního nervu bude provedena jako u skupiny G a po operaci bude podána standardní analgezie jako u skupiny G
Ostatní jména:
  • genikulární blok a IPACK blok a standardní analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2hodinová vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 hodiny po operaci.
intenzita bolesti v klidu a při pohybu pomocí vizuální analogové stupnice od "vodorovné čáry dlouhé 10 cm se dvěma konci, jeden konec označuje žádnou bolest 0 a druhý konec ukazuje nejhorší bolest 10".
2 hodiny po operaci.
4 hodiny vizuálního analogového skóre
Časové okno: 4 hodiny po operaci
intenzita bolesti v klidu a při pohybu pomocí vizuální analogové stupnice od "vodorovné čáry dlouhé 10 cm se dvěma konci, jeden konec označuje žádnou bolest 0 a druhý konec ukazuje nejhorší bolest 10".
4 hodiny po operaci
6 hodin vizuálního analogového skóre
Časové okno: 6 hodin po operaci
intenzita bolesti v klidu a při pohybu pomocí vizuální analogové stupnice od "vodorovné čáry dlouhé 10 cm se dvěma konci, jeden konec označuje žádnou bolest 0 a druhý konec ukazuje nejhorší bolest 10".
6 hodin po operaci
8 hodin vizuálního analogového skóre
Časové okno: 8 hodin po operaci
intenzita bolesti v klidu a při pohybu pomocí vizuální analogové stupnice od "vodorovné čáry dlouhé 10 cm se dvěma konci, jeden konec označuje žádnou bolest 0 a druhý konec ukazuje nejhorší bolest 10".
8 hodin po operaci
12 hodin vizuálního analogového skóre
Časové okno: 12 hodin po operaci
intenzita bolesti v klidu a při pohybu pomocí vizuální analogové stupnice od "vodorovné čáry dlouhé 10 cm se dvěma konci, jeden konec označuje žádnou bolest 0 a druhý konec ukazuje nejhorší bolest 10".
12 hodin po operaci
18 hodin vizuálního analogového skóre
Časové okno: 18 hodin po operaci
intenzita bolesti v klidu a při pohybu pomocí vizuální analogové stupnice od "vodorovné čáry dlouhé 10 cm se dvěma konci, jeden konec označuje žádnou bolest 0 a druhý konec ukazuje nejhorší bolest 10".
18 hodin po operaci
24hodinové vizuální analogové skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
intenzita bolesti v klidu a při pohybu pomocí vizuální analogové stupnice od "vodorovné čáry dlouhé 10 cm se dvěma konci, jeden konec označuje žádnou bolest 0 a druhý konec ukazuje nejhorší bolest 10".
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Doba plnění bloku
Časové okno: od umístění americké sondy do konce blokové procedury
definován jako čas od umístění sondy USA do konce blokové procedury.
od umístění americké sondy do konce blokové procedury
•výskyt předpokládaného vedlejšího účinku
Časové okno: 24,48 hodin po operaci
nevolnost, zvracení, svědění, krvácení, bradykardie a hypotenze.
24,48 hodin po operaci
• Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková spotřeba morfia
24 hodin po operaci
stupeň maximální aktivní flexe a extenze kolena
Časové okno: 24 hodin po operaci
úhel maximální aktivní flexe a extenze kolena
24 hodin po operaci
test chůze
Časové okno: 24 hodin po operaci
docházková vzdálenost v metrech, kterou mohou pacienti probudit během 2 min
24 hodin po operaci
držení čtyřhlavého svalu
Časové okno: 24 hodin po operaci
počet pacientů schopných udržet čtyřhlavý stehenní sval déle než 5 sekund.
24 hodin po operaci
time up and go (TUG)
Časové okno: 24 hodin po operaci
doba potřebná k tomu, aby pacient vstal z křesla standardní výšky, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se zpět na křeslo a posadil se
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9577/19-9-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit