Блокада коленного нерва в сравнении с ее сочетанием с инфильтрацией между подколенной артерией и задней капсулой коленного сустава
26 августа 2023 г. обновлено: Heba M Fathi, Zagazig University
Блокада геникулярного нерва в сравнении с его сочетанием с инфильтрацией между подколенной артерией и задней капсулой коленного сустава для ускоренного восстановления после тотального эндопротезирования коленного сустава
сравнение блокады геникулярного нерва с ее комбинацией с инфильтрацией между подколенной артерией и задней капсулой коленного сустава для ускоренного восстановления после тотальной эндопротезирования коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
сравнение использования блокады геникулярного нерва с ее комбинацией с инфильтрацией между подколенной артерией и задней капсулой коленного сустава в качестве упреждающей анальгезии для ускоренного восстановления после тотального эндопротезирования коленного сустава
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heba M Fathi, MD
- Номер телефона: 002 01000143938
- Электронная почта: heba_elgendi@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет
- Рекрутинг
- Heba M Fathi
-
Контакт:
- heba m fathi, M.D
- Номер телефона: 002 01000143938
- Электронная почта: heba_elgendi@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 21 до 60 лет
- Первичное одностороннее плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией
- Наличие информированного согласия
- пациенты с физическим статусом ASA I и II
- оба пола
- индекс массы тела от 25 до 30 кг/м2.
Критерий исключения
- пациенты с заболеванием периферических сосудов
- пациенты с историей аллергии на местную анестезию или опиоидную анальгезию,
- те, кто принимает антитромбоцитарные, антикоагулянтные или B-блокаторы
- Пациенты с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью
- Пациенты с гипертонией
- Пациенты с блокадой сердца
- Пациенты с коронарной болезнью
- Больные бронхиальной астмой
- Пациенты с нарушением свертываемости крови
- Пациенты с нарушением функции почек или печени
- беременная самка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа С
пациенты будут принимать стандартную анальгезию (парацетамол 1 г трижды в день и мелоксикам (15 мг) каждые 24 часа).
, без блокады нерва
|
(парацетамол 1 г 3 раза в день и мелоксикам (15 мг) каждые 24 часа).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа G
пациенты получат стандартную анальгезию плюс блокаду коленных нервов
|
(парацетамол 1 г 3 раза в день и мелоксикам (15 мг) каждые 24 часа).
Другие имена:
В положении на спине с подушкой под подколенной ямкой линейный датчик 12 МГц (XarioTM SSA-660A, Toshiba Medical Systems Corporation, Отавара, Япония) будет размещен параллельно диафизу длинных костей ног.
Целевые точки будут располагаться рядом с верхней латеральной, верхней медиальной и нижней медиальной коленчатыми артериями для блокирования верхней латеральной, верхней медиальной и нижней медиальной ветвей коленчатого нерва.
Идентификация будет проводиться с помощью цветовой допплерографии вблизи надкостничных областей (сочленения надмыщелков и диафизов бедренной и большеберцовой костей соответственно).
Игла будет вставлена в плоскость ультразвукового датчика по длинной оси.
После подтверждения размещения кончика иглы рядом с коленчатыми артериями в каждую целевую точку будет введено 2,5 мл бупивакаина (5%).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа GI
пациенты получат стандартную анальгезию плюс блокаду коленных нервов плюс инфильтрацию между подколенной артерией и задней капсулой колена
|
(парацетамол 1 г 3 раза в день и мелоксикам (15 мг) каждые 24 часа).
Другие имена:
Блок IPACK выполняется в положении лежа на спине со сгибанием коленного сустава под углом 45°.
низкочастотный датчик на глубину 3,5-4 см будет располагаться поперечно над медиальной частью колена, на 2-3 см выше надколенника, сдвигая датчик проксимально и дистально, чтобы идентифицировать дистальную часть диафиза бедренной кости и подколенная артерия (Если первыми появляются два мыщелка бедра, проксимальное скольжение зонда до исчезновения бугорков мыщелков бедра и появления плоского метафиза).
Продвиньте иглу в плоскости к пространству между подколенной артерией и бедренной костью, после чего будет введено 15 мл 0,5% бупивакаина плюс блокада коленного нерва.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-часовая визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: через 1 час после выхода из спинномозговой анестезии.
|
интенсивность боли в покое и при движении по визуальной аналоговой шкале от «горизонтальной линии длиной 10 см с двумя концами, один конец указывает на отсутствие боли 0, а другой конец указывает на сильную боль 10».
|
через 1 час после выхода из спинномозговой анестезии.
|
|
4 часа визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: через 4 часа после выхода из спинномозговой анестезии
|
интенсивность боли в покое и при движении по визуальной аналоговой шкале от «горизонтальной линии длиной 10 см с двумя концами, один конец указывает на отсутствие боли 0, а другой конец указывает на сильную боль 10».
|
через 4 часа после выхода из спинномозговой анестезии
|
|
6 часов визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: через 6 часов после выхода из спинномозговой анестезии
|
интенсивность боли в покое и при движении по визуальной аналоговой шкале от «горизонтальной линии длиной 10 см с двумя концами, один конец указывает на отсутствие боли 0, а другой конец указывает на сильную боль 10».
|
через 6 часов после выхода из спинномозговой анестезии
|
|
12 часов визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: через 12 часов после выхода из спинномозговой анестезии
|
интенсивность боли в покое и при движении по визуальной аналоговой шкале от «горизонтальной линии длиной 10 см с двумя концами, один конец указывает на отсутствие боли 0, а другой конец указывает на сильную боль 10».
|
через 12 часов после выхода из спинномозговой анестезии
|
|
24-часовая визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: через 24 часа после выхода из спинномозговой анестезии
|
интенсивность боли в покое и при движении по визуальной аналоговой шкале от «горизонтальной линии длиной 10 см с двумя концами, один конец указывает на отсутствие боли 0, а другой конец указывает на сильную боль 10».
|
через 24 часа после выхода из спинномозговой анестезии
|
|
48-часовая визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: через 48 часов после выхода из спинномозговой анестезии
|
интенсивность боли в покое и при движении по визуальной аналоговой шкале от «горизонтальной линии длиной 10 см с двумя концами, один конец указывает на отсутствие боли 0, а другой конец указывает на сильную боль 10».
|
через 48 часов после выхода из спинномозговой анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Время выполнения блока
Временное ограничение: от постановки зонда США до окончания процедуры блокировки
|
определяется как время от установки зонда США до окончания процедуры блокировки.
|
от постановки зонда США до окончания процедуры блокировки
|
|
• Общее потребление морфина
Временное ограничение: через 24, 48 часов после операции
|
Общее потребление морфина
|
через 24, 48 часов после операции
|
|
• частота ожидаемого побочного эффекта
Временное ограничение: через 24,48 часа после операции
|
тошнота, рвота, зуд, кровоизлияния, брадикардия и артериальная гипотензия.
|
через 24,48 часа после операции
|
|
кровяное давление
Временное ограничение: измеряется каждые 15 минут с начала операции до ее окончания, затем каждый час в течение первых 48 часов после операции
|
измеряется неинвазивным мониторингом артериального давления
|
измеряется каждые 15 минут с начала операции до ее окончания, затем каждый час в течение первых 48 часов после операции
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: измеряется каждые 15 минут с начала операции до ее окончания, затем каждый час в течение первых 48 часов после операции
|
частота сердечных сокращений измеряется электрокардиографией
|
измеряется каждые 15 минут с начала операции до ее окончания, затем каждый час в течение первых 48 часов после операции
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: измеряется каждые 15 минут с начала операции до ее окончания, затем каждый час в течение первых 48 часов после операции
|
измеряется пульсоксиметром
|
измеряется каждые 15 минут с начала операции до ее окончания, затем каждый час в течение первых 48 часов после операции
|
|
степень максимального активного сгибания колена
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
|
степень максимального активного сгибания коленного сустава по сравнению с дооперационным состоянием
|
через 24 и 48 часов после операции
|
|
время первой мобилизации после операции
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
|
первый раз, когда пациент начинает ходить (измеряется часами)
|
через 24 и 48 часов после операции
|
|
прогулочный тест
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
|
пройденное расстояние в метрах, которое пациенты могут разбудить в течение 2 минут)
|
через 24 и 48 часов после операции
|
|
ходьба более 3 метров
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
|
количество пациентов, способных пройти более 3 метров
|
через 24 и 48 часов после операции
|
|
держит четырехглавую мышцу
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
|
число пациентов, способных удерживать четырехглавую мышцу более 5 секунд.
|
через 24 и 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Ацетаминофен
- Мелоксикам
Другие идентификационные номера исследования
- 9577/19-9-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .