膝窩動脈と後膝関節包の間の浸潤を伴う膝窩神経ブロックとその組み合わせ
2023年8月26日 更新者：Heba M Fathi、Zagazig University
人工膝関節全置換術後の回復を促進するための膝窩動脈と後膝関節包の間の浸潤との組み合わせと膝窩神経ブロックの比較
人工膝関節全置換術後の回復促進のための膝窩動脈と後膝関節包の間の浸潤を伴う膝窩神経ブロックとその組み合わせの比較
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術後の回復促進のための予防的鎮痛としての膝窩動脈と後膝関節包の間の浸潤との組み合わせと膝窩神経ブロックの使用の比較
研究の種類
介入
入学 (推定)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heba M Fathi, MD
- 電話番号：002 01000143938
- メール：heba_elgendi@yahoo.com
研究場所
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Zagazig、エジプト
- 募集
- Heba M Fathi
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コンタクト：
- heba m fathi, M.D
- 電話番号：002 01000143938
- メール：heba_elgendi@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳から60歳までの成人患者
- 脊椎麻酔下で一次的な片側選択的人工膝関節全置換術を受ける
- インフォームドコンセントを持っている
- 身体状態 ASA I & II の患者
- 両性
- 体格指数が 25 から 30 kg/m2 の間。
除外基準
- 末梢血管疾患の患者
- 局所麻酔またはオピオイド鎮痛薬に対するアレルギー歴のある患者、
- 抗血小板薬、抗凝固薬、B 遮断薬を服用中の方
- 急性代償不全心不全の患者
- 高血圧患者
- 心臓ブロックのある患者
- 冠動脈疾患患者
- 気管支喘息患者
- 出血性疾患の患者
- 腎機能または肝機能が低下している患者
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Cグループ
患者は標準的な鎮痛剤（パラセタモール 1 gm を 1 日 3 回、メロキシカム（15 mg）を 24 日に 1 回）を服用します。
神経ブロックなし
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(パラセタモール 1 gm を 1 日 3 回、メロキシカム (15 mg) を 24 回)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Gグループ
患者は標準的な鎮痛と膝神経ブロックを受ける
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(パラセタモール 1 gm を 1 日 3 回、メロキシカム (15 mg) を 24 回)。
他の名前：
膝窩下に枕を置いた仰臥位で、12 MHz リニアトランスデューサー (XarioTM SSA-660A、東芝メディカルシステムズ株式会社、大田原、日本) を脚の長骨の軸と平行に配置します。
標的点は、上外側、上内側、および下内側膝動脈の隣にあり、膝神経の上外側、上内側、および下内側枝をブロックします。
識別は、骨膜領域（上顆と大腿骨と脛骨のシャフトの接合部）の近くでカラードップラーを使用して行われます。
針は、長軸ビューで超音波プローブの平面に挿入されます。
膝動脈の横にある針先の配置を確認した後、2.5 mL のブピバカイン (5%) が各ターゲット ポイントに注入されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GIグループ
患者は、標準的な鎮痛と膝窩神経ブロックおよび膝窩動脈と後膝関節包との間の浸潤を行います。
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(パラセタモール 1 gm を 1 日 3 回、メロキシカム (15 mg) を 24 回)。
他の名前：
IPACKブロックは仰臥位で行い、膝を45°屈曲させます。
深さ 3.5 ～ 4 cm の低周波トランスデューサを、膝蓋骨の 2 ～ 3 cm 上の膝の内側に横方向に配置し、トランスデューサを近位および遠位にスライドさせて、大腿骨骨幹の遠位部分を識別し、膝窩動脈 (2 つの大腿顆が最初に表示された場合、大腿顆のこぶが消え、平らな骨幹端が現れるまで、プローブの近位スライド)。
針を膝窩動脈と大腿骨の間の空間に向かって平面内で進め、次に 0.5% のブピバカイン 15 ml を注射し、さらに膝神経ブロックをブロックします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1時間のビジュアルアナログスケール
時間枠：脊椎麻酔から回復して 1 時間後。
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安静時および運動時の痛みの強さは、視覚的アナログ スケールを使用して、「2 つの端を持つ 10 cm の長さの水平線、一方の端が痛みなし 0 を示し、もう一方の端が最悪の痛み 10 を示す」から求めます。
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脊椎麻酔から回復して 1 時間後。
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4 時間のビジュアル アナログ スコア
時間枠：脊椎麻酔から回復してから4時間後
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安静時および運動時の痛みの強さは、視覚的アナログ スケールを使用して、「2 つの端を持つ 10 cm の長さの水平線、一方の端が痛みなし 0 を示し、もう一方の端が最悪の痛み 10 を示す」から求めます。
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脊椎麻酔から回復してから4時間後
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6 時間のビジュアル アナログ スコア
時間枠：脊椎麻酔から回復してから6時間後
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安静時および運動時の痛みの強さは、視覚的アナログ スケールを使用して、「2 つの端を持つ 10 cm の長さの水平線、一方の端が痛みなし 0 を示し、もう一方の端が最悪の痛み 10 を示す」から求めます。
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脊椎麻酔から回復してから6時間後
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12 時間のビジュアル アナログ スコア
時間枠：脊椎麻酔から回復してから12時間後
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安静時および運動時の痛みの強さは、視覚的アナログ スケールを使用して、「2 つの端を持つ 10 cm の長さの水平線、一方の端が痛みなし 0 を示し、もう一方の端が最悪の痛み 10 を示す」から求めます。
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脊椎麻酔から回復してから12時間後
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24時間ビジュアルアナログスコア
時間枠：脊椎麻酔から回復してから24時間後
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安静時および運動時の痛みの強さは、視覚的アナログ スケールを使用して、「2 つの端を持つ 10 cm の長さの水平線、一方の端が痛みなし 0 を示し、もう一方の端が最悪の痛み 10 を示す」から求めます。
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脊椎麻酔から回復してから24時間後
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48 時間のビジュアル アナログ スコア
時間枠：脊椎麻酔から回復してから48時間後
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安静時および運動時の痛みの強さは、視覚的アナログ スケールを使用して、「2 つの端を持つ 10 cm の長さの水平線、一方の端が痛みなし 0 を示し、もう一方の端が最悪の痛み 10 を示す」から求めます。
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脊椎麻酔から回復してから48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• ブロックの実行時間
時間枠：米国の調査開始からブロック手続き終了まで
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米国の調査からブロック手順の終了までの時間として定義されます。
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米国の調査開始からブロック手続き終了まで
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• モルヒネの総消費量
時間枠：術後24、48時間
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総モルヒネ消費量
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術後24、48時間
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•予想される副作用の発生率
時間枠：術後24,48時間
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吐き気、嘔吐、かゆみ、出血、徐脈、低血圧。
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術後24,48時間
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血圧
時間枠：手術開始から手術終了まで 15 分ごとに測定し、術後 48 時間は 1 時間ごとに測定
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非侵襲的血圧モニタリングにより測定
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手術開始から手術終了まで 15 分ごとに測定し、術後 48 時間は 1 時間ごとに測定
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心拍数
時間枠：手術開始から手術終了まで 15 分ごとに測定し、術後 48 時間は 1 時間ごとに測定
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心電図で測定した心拍数
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手術開始から手術終了まで 15 分ごとに測定し、術後 48 時間は 1 時間ごとに測定
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酸素飽和度
時間枠：手術開始から手術終了まで 15 分ごとに測定し、術後 48 時間は 1 時間ごとに測定
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パルスオキシメータで測定
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手術開始から手術終了まで 15 分ごとに測定し、術後 48 時間は 1 時間ごとに測定
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膝の最大アクティブ屈曲度
時間枠：術後24時間および48時間
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術前の状態と比較した膝の最大アクティブ屈曲の程度
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術後24時間および48時間
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手術後の最初の動員の時間
時間枠：術後24時間および48時間
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患者が初めて歩き始めたとき (時間単位で測定)
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術後24時間および48時間
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歩行テスト
時間枠：術後24時間および48時間
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患者が 2 分間で目を覚ますことができるメートル単位の歩行距離)
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術後24時間および48時間
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3メートル以上歩く
時間枠：術後24時間および48時間
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3メートル以上歩ける患者数
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術後24時間および48時間
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大腿四頭筋の保持
時間枠：術後24時間および48時間
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大腿四頭筋を 5 秒以上保持できる患者数。
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術後24時間および48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月5日
一次修了 (推定)
2023年10月5日
研究の完了 (推定)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月26日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9577/19-9-2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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