Klinická studie systému transkatétrové implantace aortální chlopně s prospektivním, multicentrickým, jednoramenným přístupem k hodnocení účinnosti a bezpečnosti při léčbě pacientů s těžkou aortální stenózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento soud se skládá ze dvou částí. Část I, studie proveditelnosti: 10–12 pacientů s těžkou aortální stenózou, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a kteří jsou vystaveni vysokému chirurgickému riziku nebo nejsou vhodní pro konvenční chirurgickou náhradu chlopně, jsou vybráni v nejvýše 5 centrech pro implantaci aortální chlopně transkatétrová náhrada aortální chlopně (KOKA-VALVE) k dosažení léčby onemocnění aortální chlopně u subjektů. Úmrtnost ze všech příčin po 30 dnech po implantaci se používá jako primární cíl a okamžitá pooperační úspěšnost zařízení a chirurgický úspěch, závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody 1 rok po implantaci, rozdíl transvalvulárního tlaku po 30 dnech a 12 měsících po implantaci, stupeň regurgitace ústí, stupeň perivalvulárního prosakování, zlepšení srdeční funkce NYHA a zlepšení kvality přežití jsou použity jako sekundární koncové body pro doplňkové hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti tohoto produktu. Poskytuje také zkušenosti a reference pro další potvrzující zkoušky a aplikace části II, aby bylo zajištěno bezpečné provádění potvrzujících zkoušek. Subjekty ve studii proveditelnosti mohou být nadále sledovány 6 měsíců po implantaci a 12 měsíců po implantaci po dokončení jednoměsíčního pooperačního sledování. Všechny subjekty budou také nadále sledovány telefonicky ve 24., 36., 48. a 60. měsíci po implantaci.
Část II, potvrzující zkouška: Navržena s prospektivním, multicentrickým, jednoramenným přístupem. 131 pacientům s těžkou aortální stenózou, kteří splňují kritéria pro zařazení/nevyloučení a jsou ve vysokém operačním riziku nebo nejsou vhodní pro konvenční chirurgickou náhradu chlopně, je implantována aortální chlopeň pomocí transkatétrové náhrady aortální chlopně (KOKA-VALVE) k dosažení léčby onemocnění aortální chlopně v předmětech. Úmrtnost ze všech příčin po 30 dnech po implantaci se používá jako primární cíl a okamžitá pooperační úspěšnost zařízení a chirurgický úspěch, závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody 1 rok po implantaci, rozdíl transvalvulárního tlaku po 30 dnech a 12 měsících po implantaci, stupeň regurgitace ústí, stupeň perivalvulárního prosakování, zlepšení srdeční funkce NYHA a zlepšení kvality přežití jsou použity jako sekundární koncové body pro doplňkové hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti tohoto produktu.
Všichni pacienti budou sledováni před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci po implantaci produktu. Všechny subjekty budou sledovány telefonicky 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po implantaci.
Studie bude provedena na několika místech celostátního klinického hodnocení a do potvrzující studie bude zařazeno 131 subjektů. Zařazení a stav léčby subjektů bude zaznamenáván během studie a subjekty budou sledovány před propuštěním, 6 měsíců po implantaci a 12 měsíců po implantaci a data budou sestavena pro registraci a deklaraci.
Všechny subjekty budou sledovány telefonicky 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po implantaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chunrui Xiang
- Telefonní číslo: +86 17601425727
- E-mail: crxiang@kokalife.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontraindikace k operaci nebo vysoké riziko operace (STS ≥ 8 %) podle posouzení srdečního týmu; nebo jiné okolnosti, které činí chirurgickou náhradu chlopně nevhodnou.
- Věk ≥65 let.
- Pacienti se symptomatickou těžkou aortální stenózou (průměrný aortální transvalvulární gradient podle echokardiografie ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), nebo rychlost transaortálního proudění ≥4,0 m/s, nebo plocha ústí aortální chlopně <0,8 cm2, nebo efektivní index plochy ústí aorty <0,5 cm2/m2).
- Subjekty byly informovány o povaze této studie, rozumí účelu klinické studie a dobrovolně se účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života méně než 1 rok po implantaci protetické chlopně.
- Pacienti měli akutní srdeční infarkt do 1 měsíce nebo jim byl implantován koronární stent nebo kardiostimulátor do 1 měsíce nebo podstoupili jakoukoli terapeutickou srdeční operaci do 1 měsíce.
- Pacienti s anatomií a lézí aortálního kořene, které nejsou vhodné pro implantaci protetické chlopně.
- V kombinaci s těžkou insuficiencí nebo stenózou jiných chlopní a vyžadující chirurgickou léčbu.
- Hematologická kachexie, včetně leukopenie (WBC <3×10^9/l), akutní anémie (HB <90 g/l), trombocytopenie (PLT <50×10^9/l), krvácivé konstituce a poruch koagulace.
- Neléčené onemocnění koronárních tepen vyžadující hematologickou rekonstrukci.
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
- Těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 %.
- Těžká nedostatečnost pravé komory.
- Přítomnost intrakardiálních hmot, trombů nebo nadbytečných organismů při echokardiografii.
- Pacienti, kteří netolerují antikoagulační nebo antiagregační léčbu.
- Pacienti měli cerebrovaskulární příhodu (CMP), včetně ischemické cévní mozkové příhody a hemoragické cévní mozkové příhody do 3 měsíců.
- Dekompenzace renální insuficience.
- Aktivní infekční endokarditida nebo jiná aktivní infekce.
- Neléčené onemocnění převodního systému vyžadující implantaci kardiostimulátoru.
- V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila své primární koncové body nebo by klinicky interferovala s koncovým bodem této studie.
- Další okolnosti, které zkoušející vyhodnotí jako nevhodné pro intervenční terapii aortální chlopně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
|
Transkatétrová implantace aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Kumulativní mortalita ze všech příčin 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transvalvulární gradient
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po operaci
|
Transvalvulární gradienty 30 dnů a 12 měsíců po operaci
|
30 dní a 12 měsíců po operaci
|
|
Stupeň aortální regurgitace
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po operaci
|
Stupeň aortální regurgitace 30 dnů a 12 měsíců po operaci
|
30 dní a 12 měsíců po operaci
|
|
Perivalvulární únik
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po operaci
|
Perivalvulární únik 30 dnů a 12 měsíců po operaci
|
30 dní a 12 měsíců po operaci
|
|
Srdeční funkce
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po operaci
|
Míra funkční třídy New York Heart Association (NYHA) 30 dní a 12 měsíců po operaci
|
30 dní a 12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita přežití
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po operaci
|
Skóre EQ-5D 30 dnů a 12 měsíců po operaci
|
30 dní a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangbin Pan, Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOKA-2022-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .