Un essai clinique du système d'implantation de valve aortique transcathéter avec une approche prospective, multicentrique et à un bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement des patients atteints de sténose aortique sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce procès comprend deux parties. Partie I, l'essai de faisabilité : 10 à 12 patients atteints de sténose aortique sévère qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et qui présentent un risque chirurgical élevé ou ne conviennent pas au remplacement chirurgical conventionnel de la valve sont sélectionnés dans pas plus de 5 centres pour l'implantation d'une valve aortique par remplacement valvulaire aortique transcathéter (KOKA-VALVE) pour réaliser le traitement de la maladie valvulaire aortique chez les sujets. La mortalité toutes causes à 30 jours après l'implantation est utilisée comme critère principal, et le succès postopératoire immédiat du dispositif et le succès chirurgical, les événements indésirables cardiovasculaires majeurs à 1 an après l'implantation, la différence de pression transvalvulaire à 30 jours et 12 mois après l'implantation, le degré de la régurgitation de l'orifice, le degré de fuite périvalvulaire, l'amélioration de la fonction cardiaque NYHA et l'amélioration de la qualité de la survie sont utilisés comme critères d'évaluation secondaires pour évaluer de manière complémentaire l'innocuité et la faisabilité de ce produit. Il fournit également une expérience et des références pour d'autres essais de confirmation de la partie II et des applications pour assurer la conduite en toute sécurité des essais de confirmation. Les sujets de l'essai de faisabilité peuvent continuer à être suivis 6 mois après l'implantation et 12 mois après l'implantation après la fin du suivi postopératoire d'un mois. Tous les sujets continueront également à être suivis par téléphone à 24, 36, 48 et 60 mois après l'implantation.
Partie II, l'essai de confirmation : conçu avec une approche prospective, multicentrique et à un bras. 131 patients atteints de sténose aortique sévère qui répondent aux critères d'inclusion/non-exclusion et qui présentent un risque chirurgical élevé ou ne conviennent pas au remplacement valvulaire chirurgical conventionnel reçoivent une implantation d'une valve aortique par remplacement valvulaire aortique transcathéter (KOKA-VALVE) pour obtenir le traitement de la maladie valvulaire aortique dans les sujets. La mortalité toutes causes à 30 jours après l'implantation est utilisée comme critère principal, et le succès postopératoire immédiat du dispositif et le succès chirurgical, les événements indésirables cardiovasculaires majeurs à 1 an après l'implantation, la différence de pression transvalvulaire à 30 jours et 12 mois après l'implantation, le degré de la régurgitation de l'orifice, le degré de fuite périvalvulaire, l'amélioration de la fonction cardiaque NYHA et l'amélioration de la qualité de la survie sont utilisés comme critères d'évaluation secondaires pour évaluer de manière complémentaire l'innocuité et la faisabilité de ce produit.
Tous les patients seront suivis avant la sortie, 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'implantation après l'implantation du produit. Tous les sujets seront suivis par téléphone à 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après l'implantation.
L'étude sera menée sur plusieurs sites d'essais cliniques à l'échelle nationale et 131 sujets seront inscrits à l'essai de confirmation. Le statut d'inscription et de traitement des sujets sera enregistré au cours de l'étude, et les sujets seront suivis avant la sortie, 6 mois après l'implantation et 12 mois après l'implantation, et les données seront compilées pour l'enregistrement et la déclaration.
Tous les sujets seront suivis par téléphone à 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après l'implantation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunrui Xiang
- Numéro de téléphone: +86 17601425727
- E-mail: crxiang@kokalife.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Contre-indication à la chirurgie ou risque élevé de chirurgie (STS ≥ 8 %) tel qu'évalué par l'équipe cardiaque ; ou d'autres circonstances qui rendent le remplacement valvulaire chirurgical inapproprié.
- Âge ≥65 ans.
- Patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique (gradient transvalvulaire aortique moyen par échocardiographie ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), ou vitesse d'écoulement transaortique ≥4,0 m/s, ou surface de l'orifice de la valve aortique <0,8 cm2, ou indice de surface effective de l'orifice aortique <0,5 cm2/m2).
- Les sujets ont été informés de la nature de cette étude, comprennent le but de l'essai clinique, participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à 1 an après implantation de la prothèse valvulaire.
- Les patients ont eu une crise cardiaque aiguë dans un délai d'un mois, ou ont eu un stent coronaire ou un dispositif de stimulation cardiaque dans un délai d'un mois, ou ont subi une chirurgie cardiaque thérapeutique dans un délai d'un mois.
- Patients présentant une anatomie et une lésion de la racine aortique qui ne conviennent pas à l'implantation d'une prothèse valvulaire.
- Associée à une insuffisance sévère ou à une sténose d'autres valves et nécessitant un traitement chirurgical.
- Cachexie hématologique, y compris leucopénie (WBC <3 × 10 ^ 9 / L), anémie aiguë (HB < 90 g / L), thrombocytopénie (PLT < 50 × 10 ^ 9 / L), constitution hémorragique et troubles de la coagulation.
- Maladie coronarienne non traitée nécessitant une reconstruction hématologique.
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
- Dysfonction ventriculaire gauche sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 %.
- Insuffisance ventriculaire droite sévère.
- L'existence de masses intracardiaques, de thrombus ou d'organismes superflus par échocardiographie.
- Patients qui ne tolèrent pas l'anticoagulation ou le traitement antiplaquettaire.
- Les patients ont eu un événement vasculaire cérébral (AVC), y compris un AVC ischémique et un AVC hémorragique dans les 3 mois.
- Décompensation de l'insuffisance rénale.
- Endocardite infectieuse active ou autre infection active.
- Maladie du système de conduction non traitée nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque.
- Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint ses critères d'évaluation principaux ou qui interférerait cliniquement avec le critère d'évaluation de cette étude.
- Autres circonstances qui sont évaluées par l'investigateur comme étant inadaptées à la thérapie interventionnelle de la valve aortique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
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Implantation transcathéter de valve aortique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois après l'opération
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Mortalité cumulée toutes causes confondues à 12 mois postopératoire
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gradient transvalvulaire
Délai: 30 jours et 12 mois postopératoire
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Gradients transvalvulaires à 30 jours et 12 mois postopératoires
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30 jours et 12 mois postopératoire
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Diplôme de régurgitation aortique
Délai: 30 jours et 12 mois postopératoire
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Diplôme de régurgitation aortique à 30 jours et 12 mois postopératoire
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30 jours et 12 mois postopératoire
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Fuite périvalvulaire
Délai: 30 jours et 12 mois postopératoire
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Fuite périvalvulaire à 30 jours et 12 mois après l'opération
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30 jours et 12 mois postopératoire
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Fonction cardiaque
Délai: 30 jours et 12 mois postopératoire
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Le taux de classe de fonction de la New York Heart Association (NYHA) à 30 jours et 12 mois après l'opération
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30 jours et 12 mois postopératoire
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Qualité de survie
Délai: 30 jours et 12 mois postopératoire
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Le score d'EQ-5D à 30 jours et 12 mois postopératoire
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30 jours et 12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiangbin Pan, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOKA-2022-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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