重度の大動脈弁狭窄症患者の治療における有効性と安全性を評価するための前向き、多施設、片腕アプローチによる経カテーテル大動脈弁移植システムの臨床試験

このトライアルは 2 つの部分で構成されています。 パートI、実現可能性試験：包含/除外基準を満たし、外科的リスクが高いか、従来の外科的弁置換に適していない重度の大動脈弁狭窄症の10〜12人の患者が、大動脈弁の移植のために5つ以下のセンターで選択されます。被験者の大動脈弁疾患の治療を達成するための経カテーテル大動脈弁置換術（KOKA-VALVE）。 埋め込み後 30 日での全死因死亡率が主要エンドポイントとして使用され、術後直後のデバイスの成功と手術の成功、埋め込み後 1 年での主要な心血管系有害事象、埋め込み後 30 日と 12 か月での経弁圧差、弁口逆流、弁周囲漏出の程度、NYHA 心機能の改善、生存の質の改善を副次評価項目として、本製品の安全性と実現可能性を補足的に評価します。 また、確認試験の安全な実施を確実にするために、さらなるパート II 確認試験およびアプリケーションの経験と参照も提供します。 実現可能性試験の被験者は、術後1か月の追跡調査の完了後、移植後6か月および移植後12か月で追跡調査を続けることができます。 すべての被験者は、移植後 24、36、48、および 60 か月後に電話で追跡調査を続けます。

パート II、確認試験: 前向き、多施設、片腕アプローチで設計されています。 組入れ・非除外基準を満たし、外科的リスクが高い、または従来の人工弁置換術に適さない重症大動脈弁狭窄症患者131例に経カテーテル大動脈弁置換術（KOKA-VALVE）による大動脈弁移植を行い、大動脈弁疾患の治療を実現科目で。 埋め込み後 30 日での全死因死亡率が主要エンドポイントとして使用され、術後直後のデバイスの成功と手術の成功、埋め込み後 1 年での主要な心血管系有害事象、埋め込み後 30 日と 12 か月での経弁圧差、弁口逆流、弁周囲漏出の程度、NYHA 心機能の改善、生存の質の改善を副次評価項目として、本製品の安全性と実現可能性を補足的に評価します。

すべての患者は、製品移植後、退院前、移植後 30 日、6 か月、および 12 か月経過観察されます。 すべての被験者は、移植後24か月、36か月、48か月、および60か月に電話でフォローアップされます。

試験は全国の複数の治験実施施設で実施され、131人の被験者が確認試験に登録されます。 被験者の登録および治療状況は研究中に記録され、被験者は退院前、移植後6か月、および移植後12か月でフォローアップされ、データは登録および宣言のために編集されます。

すべての被験者は、移植後 24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月に電話でフォローアップされます。