Un ensayo clínico del sistema de implante de válvula aórtica transcatéter con un enfoque prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad en el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica grave

Este ensayo consta de dos partes. Parte I, el ensayo de factibilidad: 10-12 pacientes con estenosis aórtica severa que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión y tienen un alto riesgo quirúrgico o no son aptos para el reemplazo valvular quirúrgico convencional son seleccionados en no más de 5 centros para la implantación de una válvula aórtica por reemplazo de válvula aórtica transcatéter (KOKA-VALVE) para lograr el tratamiento de la enfermedad de la válvula aórtica en sujetos. La mortalidad por todas las causas a los 30 días después del implante se utiliza como criterio de valoración principal, y el éxito posoperatorio inmediato del dispositivo y el éxito quirúrgico, los principales eventos adversos cardiovasculares al año del implante, la diferencia de presión transvalvular a los 30 días y a los 12 meses del implante, el grado de la regurgitación del orificio, el grado de fuga perivalvular, la mejora en la función cardíaca de la NYHA y la mejora en la calidad de la supervivencia se utilizan como criterios de valoración secundarios para evaluar de forma complementaria la seguridad y la viabilidad de este producto. También proporciona experiencia y referencia para más ensayos y aplicaciones de confirmación de la Parte II para garantizar la realización segura de los ensayos de confirmación. Los sujetos en el ensayo de factibilidad pueden continuar con el seguimiento 6 meses después de la implantación y 12 meses después de la implantación después de completar el seguimiento posoperatorio de un mes. Todos los sujetos también seguirán siendo seguidos por teléfono a los 24, 36, 48 y 60 meses después de la implantación.

Parte II, el ensayo confirmatorio: diseñado con un enfoque prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. 131 pacientes con estenosis aórtica severa que cumplen con los criterios de inclusión/no exclusión y tienen un alto riesgo quirúrgico o no son aptos para el reemplazo valvular quirúrgico convencional se les implanta una válvula aórtica mediante reemplazo valvular aórtico transcatéter (KOKA-VALVE) para lograr el tratamiento de la enfermedad de la válvula aórtica en materias. La mortalidad por todas las causas a los 30 días después del implante se utiliza como criterio de valoración principal, y el éxito posoperatorio inmediato del dispositivo y el éxito quirúrgico, los principales eventos adversos cardiovasculares al año del implante, la diferencia de presión transvalvular a los 30 días y a los 12 meses del implante, el grado de la regurgitación del orificio, el grado de fuga perivalvular, la mejora en la función cardíaca de la NYHA y la mejora en la calidad de la supervivencia se utilizan como criterios de valoración secundarios para evaluar de forma complementaria la seguridad y la viabilidad de este producto.

Todos los pacientes serán seguidos antes del alta, 30 días, 6 meses y 12 meses después de la implantación del producto. Todos los sujetos serán seguidos por teléfono a los 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses después de la implantación.

El estudio se llevará a cabo en múltiples sitios de ensayos clínicos en todo el país y 131 sujetos se inscribirán en el ensayo de confirmación. El estado de inscripción y tratamiento de los sujetos se registrará durante el estudio, y se hará un seguimiento de los sujetos antes del alta, 6 meses después de la implantación y 12 meses después de la implantación, y se recopilarán los datos para el registro y la declaración.

Todos los sujetos serán seguidos por teléfono a los 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses después de la implantación.