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Una sperimentazione clinica del sistema di impianto di valvola aortica transcatetere con un approccio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza nel trattamento di pazienti con stenosi aortica grave

5 gennaio 2023 aggiornato da: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Uno studio clinico del sistema di impianto della valvola aortica transcatetere con un approccio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza nel trattamento di pazienti con stenosi aortica grave

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo processo si compone di due parti. Parte I, lo studio di fattibilità: 10-12 pazienti con stenosi aortica grave che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e sono ad alto rischio chirurgico o non idonei per la sostituzione chirurgica convenzionale della valvola sono selezionati in non più di 5 centri per l'impianto di una valvola aortica da sostituzione della valvola aortica transcatetere (KOKA-VALVE) per ottenere il trattamento della malattia della valvola aortica nei soggetti. La mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo l'impianto viene utilizzata come endpoint primario e il successo postoperatorio immediato del dispositivo e il successo chirurgico, eventi avversi cardiovascolari maggiori a 1 anno dopo l'impianto, differenza di pressione transvalvolare a 30 giorni e 12 mesi dopo l'impianto, grado di rigurgito dell'orifizio, grado di perdita perivalvolare, miglioramento della funzione cardiaca NYHA e miglioramento della qualità della sopravvivenza sono utilizzati come endpoint secondari per valutare in modo supplementare la sicurezza e la fattibilità di questo prodotto. Fornisce inoltre esperienza e riferimento per ulteriori studi e applicazioni di conferma della Parte II per garantire la conduzione sicura degli studi di conferma. I soggetti nello studio di fattibilità possono continuare a essere seguiti a 6 mesi dopo l'impianto e 12 mesi dopo l'impianto dopo il completamento del follow-up postoperatorio di un mese. Tutti i soggetti continueranno inoltre a essere seguiti telefonicamente a 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'impianto.

Parte II, il processo di conferma: progettato con un approccio prospettico, multicentrico, a un braccio. 131 pazienti con stenosi aortica grave che soddisfano i criteri di inclusione/non esclusione e sono ad alto rischio chirurgico o non idonei per la sostituzione chirurgica convenzionale della valvola sono stati impiantati con una valvola aortica mediante sostituzione transcatetere della valvola aortica (KOKA-VALVE) per ottenere il trattamento della malattia della valvola aortica nelle materie. La mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo l'impianto viene utilizzata come endpoint primario e il successo postoperatorio immediato del dispositivo e il successo chirurgico, eventi avversi cardiovascolari maggiori a 1 anno dopo l'impianto, differenza di pressione transvalvolare a 30 giorni e 12 mesi dopo l'impianto, grado di rigurgito dell'orifizio, grado di perdita perivalvolare, miglioramento della funzione cardiaca NYHA e miglioramento della qualità della sopravvivenza sono utilizzati come endpoint secondari per valutare in modo supplementare la sicurezza e la fattibilità di questo prodotto.

Tutti i pazienti saranno seguiti prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto dopo l'impianto del prodotto. Tutti i soggetti saranno seguiti telefonicamente a 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo l'impianto.

Lo studio sarà condotto in più siti di sperimentazione clinica a livello nazionale e 131 soggetti saranno arruolati nello studio di conferma. L'arruolamento e lo stato di trattamento dei soggetti saranno registrati durante lo studio e i soggetti saranno seguiti prima della dimissione, 6 mesi dopo l'impianto e 12 mesi dopo l'impianto, e i dati saranno compilati per la registrazione e la dichiarazione.

Tutti i soggetti saranno seguiti telefonicamente a 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Controindicazione alla chirurgia o alto rischio per la chirurgia (STS ≥ 8%) come valutato dall'heart team; o altre circostanze che rendono inappropriata la sostituzione della valvola chirurgica.
  • Età ≥65 anni.
  • Pazienti con stenosi aortica grave sintomatica (gradiente transvalvolare aortico medio all'ecocardiografia ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), o velocità del flusso transaortico ≥4,0 m/s, o area dell'orifizio valvolare aortico <0,8 cm2, o indice effettivo dell'area dell'orifizio aortico <0,5 cm2/m2).
  • I soggetti sono stati informati della natura di questo studio, comprendono lo scopo della sperimentazione clinica e partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno dopo l'impianto della valvola protesica.
  • I pazienti hanno avuto un attacco cardiaco acuto entro 1 mese, o hanno subito l'impianto di uno stent coronarico o di un dispositivo di stimolazione entro 1 mese, o hanno subito un intervento chirurgico cardiaco terapeutico entro 1 mese.
  • Pazienti con anatomia della radice aortica e lesione che non sono adatti per l'impianto di valvola protesica.
  • Combinato con grave insufficienza o stenosi di altre valvole e che richiede un trattamento chirurgico.
  • Cachessia ematologica, inclusa leucopenia (WBC <3×10^9/L), anemia acuta (HB <90 g/L), trombocitopenia (PLT <50×10^9/L), costituzione emorragica e disturbi della coagulazione.
  • Malattia coronarica non trattata che richiede ricostruzione ematologica.
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20%.
  • Grave insufficienza ventricolare destra.
  • L'esistenza di masse intracardiache, trombi o organismi superflui mediante ecocardiografia.
  • Pazienti che non tollerano la terapia anticoagulante o antipiastrinica.
  • I pazienti hanno avuto un evento cerebrovascolare (CVA), inclusi ictus ischemico e ictus emorragico entro 3 mesi.
  • Scompenso dell'insufficienza renale.
  • Endocardite infettiva attiva o altra infezione attiva.
  • Malattia del sistema di conduzione non trattata che richiede l'impianto di un pacemaker.
  • Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato i suoi endpoint primari o interferirebbe clinicamente con l'endpoint di questo studio.
  • Altre circostanze che sono valutate dallo sperimentatore come non idonee per la terapia valvolare aortica interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Dispositivo: Impianto di valvola aortica transcatetere (KOKA-VALVE)
Impianto di valvola aortica transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Mortalità cumulativa per tutte le cause a 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente transvalvolare
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento
Gradienti transvalvolari a 30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento
30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento
Grado di rigurgito aortico
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento
Grado di rigurgito aortico a 30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento
30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento
Perdite perivalvolari
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento
Perdite perivalvolari a 30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento
30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento
Il tasso di Function Class della New York Heart Association (NYHA) a 30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento
30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento
Il punteggio di EQ-5D a 30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento
30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangbin Pan, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOKA-2022-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di valvola aortica transcatetere (KOKA-VALVE)

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