Клинические испытания транскатетерной системы имплантации аортального клапана с проспективным, многоцентровым, односторонним подходом для оценки эффективности и безопасности лечения пациентов с тяжелым аортальным стенозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это судебное разбирательство состоит из двух частей. Часть I, технико-экономическое обоснование: 10–12 пациентов с тяжелым аортальным стенозом, которые соответствуют критериям включения/исключения и имеют высокий хирургический риск или не подходят для традиционной хирургической замены клапана, отбираются не более чем в 5 центрах для имплантации аортального клапана путем транскатетерная замена аортального клапана (KOKA-VALVE) для достижения лечения порока аортального клапана у субъектов. Смертность от всех причин на 30-й день после имплантации используется в качестве первичной конечной точки, а непосредственный послеоперационный успех устройства и хирургического вмешательства, серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления через 1 год после имплантации, трансклапанная разница давления через 30 дней и 12 месяцев после имплантации, степень регургитация отверстия, степень периклапанной утечки, улучшение сердечной функции по NYHA и улучшение качества жизни используются в качестве вторичных конечных точек для дополнительной оценки безопасности и осуществимости этого продукта. Он также предоставляет опыт и рекомендации для дальнейших подтверждающих испытаний и приложений Части II для обеспечения безопасного проведения подтверждающих испытаний. Субъекты, участвующие в технико-экономическом исследовании, могут продолжать наблюдаться через 6 месяцев после имплантации и через 12 месяцев после имплантации после завершения месячного послеоперационного наблюдения. Все субъекты также будут продолжать наблюдаться по телефону через 24, 36, 48 и 60 месяцев после имплантации.
Часть II, Подтверждающее испытание: разработано с учетом проспективного, многоцентрового, одностороннего подхода. 131 пациенту с тяжелым аортальным стенозом, который соответствует критериям включения/невключения и имеет высокий хирургический риск или не подходит для традиционной хирургической замены клапана, имплантирован аортальный клапан методом транскатетерной замены аортального клапана (KOKA-VALVE) для достижения лечения порока аортального клапана. в предметах. Смертность от всех причин на 30-й день после имплантации используется в качестве первичной конечной точки, а непосредственный послеоперационный успех устройства и хирургического вмешательства, серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления через 1 год после имплантации, трансклапанная разница давления через 30 дней и 12 месяцев после имплантации, степень регургитация отверстия, степень периклапанной утечки, улучшение сердечной функции по NYHA и улучшение качества жизни используются в качестве вторичных конечных точек для дополнительной оценки безопасности и осуществимости этого продукта.
Все пациенты будут наблюдаться перед выпиской, через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации после имплантации продукта. Все субъекты будут контролироваться по телефону через 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после имплантации.
Исследование будет проводиться в нескольких центрах клинических испытаний по всей стране, и 131 субъект будет включен в подтверждающее исследование. Статус включения и лечения субъектов будет регистрироваться во время исследования, и субъекты будут наблюдаться перед выпиской, через 6 месяцев после имплантации и через 12 месяцев после имплантации, а данные будут собраны для регистрации и декларации.
Все субъекты будут контролироваться по телефону через 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после имплантации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chunrui Xiang
- Номер телефона: +86 17601425727
- Электронная почта: crxiang@kokalife.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Противопоказание к хирургическому вмешательству или высокий риск хирургического вмешательства (STS ≥ 8 %), по оценке кардиологической бригады; или другие обстоятельства, которые делают хирургическую замену клапана нецелесообразной.
- Возраст ≥65 лет.
- Пациенты с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом (средний аортальный трансклапанный градиент по данным эхокардиографии ≥40 мм рт. ст. (1 мм рт. ст. = 0,133 кПа), или скорость трансаортального потока ≥4,0 м/с, или площадь устья аортального клапана <0,8 см2, или индекс эффективной площади устья аорты <0,5 см2/м2).
- Субъекты были проинформированы о характере этого исследования, понимают цель клинического испытания и добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года после имплантации протеза клапана.
- Пациенты перенесли острый сердечный приступ в течение 1 мес, или имплантировали коронарный стент или кардиостимулятор в течение 1 мес, или перенесли любую терапевтическую операцию на сердце в течение 1 мес.
- Пациенты с анатомией и поражением корня аорты, которые не подходят для имплантации протеза клапана.
- Сочетается с выраженной недостаточностью или стенозом других клапанов и требует оперативного лечения.
- Гематологическая кахексия, включая лейкопению (WBC <3×10^9/л), острую анемию (HB <90 г/л), тромбоцитопению (PLT <50×10^9/л), геморрагическую конституцию и нарушения свертывания крови.
- Нелеченая ишемическая болезнь сердца, требующая гематологической реконструкции.
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
- Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <20%.
- Тяжелая правожелудочковая недостаточность.
- Наличие внутрисердечных образований, тромбов или избыточных организмов по данным эхокардиографии.
- Пациенты, которые не переносят антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
- В течение 3 мес у пациентов было цереброваскулярное событие (ЦВС), включая ишемический и геморрагический инсульт.
- Декомпенсация почечной недостаточности.
- Активный инфекционный эндокардит или другая активная инфекция.
- Нелеченое заболевание проводящей системы, требующее имплантации кардиостимулятора.
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило свои основные конечные точки или могло бы клинически повлиять на конечную точку этого исследования.
- Другие обстоятельства, которые, по оценке исследователя, не подходят для интервенционной терапии аортального клапана.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
|
Транскатетерная имплантация аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Совокупная смертность от всех причин через 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансклапанный градиент
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после операции
|
Трансклапанные градиенты через 30 дней и 12 месяцев после операции
|
30 дней и 12 месяцев после операции
|
|
Степень аортальной регургитации
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после операции
|
Степень аортальной регургитации через 30 дней и 12 месяцев после операции
|
30 дней и 12 месяцев после операции
|
|
Периклапанная утечка
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после операции
|
Периклапанная утечка через 30 дней и 12 месяцев после операции
|
30 дней и 12 месяцев после операции
|
|
Сердечная функция
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после операции
|
Оценка функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 30 дней и 12 месяцев после операции
|
30 дней и 12 месяцев после операции
|
|
Качество выживания
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после операции
|
Оценка EQ-5D через 30 дней и 12 месяцев после операции.
|
30 дней и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiangbin Pan, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOKA-2022-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .