Een klinisch onderzoek van het transkatheter-aortaklepimplantatiesysteem met een prospectieve, multicenter, eenarmige aanpak om de werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van patiënten met ernstige aortaklepstenose te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef bestaat uit twee delen. Deel I, de haalbaarheidsstudie: 10-12 patiënten met ernstige aortastenose die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria en een hoog chirurgisch risico lopen of niet geschikt zijn voor conventionele chirurgische klepvervanging, worden in niet meer dan 5 centra geselecteerd voor implantatie van een aortaklep door transkatheter aortaklepvervanging (KOKA-VALVE) om behandeling van aortaklepaandoeningen bij proefpersonen te bereiken. Als primair eindpunt wordt mortaliteit door alle oorzaken 30 dagen na implantatie gebruikt, en het onmiddellijk postoperatieve succes van het hulpmiddel en chirurgisch succes, ernstige cardiovasculaire bijwerkingen 1 jaar na implantatie, transvalvulaire drukverschillen 30 dagen en 12 maanden na implantatie, mate van orifice regurgitatie, mate van perivalvulaire lekkage, verbetering van de NYHA-hartfunctie en verbetering van de kwaliteit van overleving worden gebruikt als de secundaire eindpunten om de veiligheid en haalbaarheid van dit product aanvullend te evalueren. Het biedt ook ervaring en referentie voor verdere deel II-bevestigende onderzoeken en toepassingen om een veilige uitvoering van bevestigende onderzoeken te garanderen. Proefpersonen in de haalbaarheidsstudie kunnen verder worden gevolgd tot 6 maanden na implantatie en 12 maanden na implantatie na voltooiing van de postoperatieve follow-up van één maand. Alle proefpersonen zullen ook telefonisch worden opgevolgd op 24, 36, 48 en 60 maanden na implantatie.
Deel II, het bevestigende proces: ontworpen met een prospectieve, multicenter, eenarmige benadering. 131 patiënten met ernstige aortaklepstenose die voldoen aan de inclusie-/niet-exclusiecriteria en die een hoog chirurgisch risico lopen of ongeschikt zijn voor conventionele chirurgische klepvervanging, worden geïmplanteerd met een aortaklep door middel van transcatheter aortaklepvervanging (KOKA-VALVE) om de behandeling van aortaklepaandoening te bereiken bij onderwerpen. Als primair eindpunt wordt mortaliteit door alle oorzaken 30 dagen na implantatie gebruikt, en het onmiddellijk postoperatieve succes van het hulpmiddel en chirurgisch succes, ernstige cardiovasculaire bijwerkingen 1 jaar na implantatie, transvalvulaire drukverschillen 30 dagen en 12 maanden na implantatie, mate van orifice regurgitatie, mate van perivalvulaire lekkage, verbetering van de NYHA-hartfunctie en verbetering van de kwaliteit van overleving worden gebruikt als de secundaire eindpunten om de veiligheid en haalbaarheid van dit product aanvullend te evalueren.
Alle patiënten worden gevolgd vóór ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na implantatie na productimplantatie. Alle proefpersonen zullen 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na implantatie telefonisch worden opgevolgd.
De studie zal worden uitgevoerd op meerdere locaties voor klinische onderzoeken in het hele land, en 131 proefpersonen zullen deelnemen aan de bevestigende studie. Gedurende het onderzoek worden de inschrijving en behandelingsstatus van de proefpersonen geregistreerd en de proefpersonen worden gevolgd voor ontslag, 6 maanden na implantatie en 12 maanden na implantatie en de gegevens worden verzameld voor registratie en declaratie.
Alle proefpersonen zullen 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na implantatie telefonisch worden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chunrui Xiang
- Telefoonnummer: +86 17601425727
- E-mail: crxiang@kokalife.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Contra-indicatie voor een operatie of een hoog risico op een operatie (STS ≥ 8%) zoals beoordeeld door het hartteam; of andere omstandigheden die chirurgische klepvervanging ongepast maken.
- Leeftijd ≥65 jaar.
- Patiënten met symptomatische ernstige aortastenose (gemiddelde aorta-transvalvulaire gradiënt volgens echocardiografie ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), of transaortale stroomsnelheid ≥4,0 m/s, of aortaklep opening <0,8 cm2, of effectieve aorta opening index <0,5 cm2 /m2).
- De proefpersonen zijn geïnformeerd over de aard van deze studie, begrijpen het doel van de klinische proef en nemen vrijwillig deel aan het formulier voor geïnformeerde toestemming en ondertekenen het.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting minder dan 1 jaar na implantatie van de kunstklep.
- Patiënten hadden binnen 1 maand een acuut hartinfarct, of hadden binnen 1 maand een coronaire stent of stimulatieapparaat geïmplanteerd, of hadden binnen 1 maand een therapeutische hartoperatie ondergaan.
- Patiënten met aortawortelanatomie en -laesie die niet geschikt zijn voor implantatie van een kunstklep.
- Gecombineerd met ernstige insufficiëntie of stenose van andere kleppen en chirurgische behandeling vereist.
- Hematologische cachexie, waaronder leukopenie (WBC <3×10^9 /L), acute anemie (HB <90 g/L), trombocytopenie (PLT <50 × 10^9 /L), bloeding en stollingsstoornissen.
- Onbehandelde coronaire hartziekte die hematologische reconstructie vereist.
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
- Ernstige linkerventrikeldisfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <20%.
- Ernstige rechterventrikelinsufficiëntie.
- De aanwezigheid van intracardiale massa's, trombi of overbodige organismen door echocardiografie.
- Patiënten die geen anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers kunnen verdragen.
- Patiënten hadden binnen 3 maanden een cerebrovasculair voorval (CVA), waaronder ischemische beroerte en hemorragische beroerte.
- Decompensatie van nierinsufficiëntie.
- Actieve infectieuze endocarditis of andere actieve infectie.
- Onbehandelde aandoening van het geleidingssysteem waarvoor een pacemaker moet worden geïmplanteerd.
- Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een medicijn of een ander hulpmiddel waarvan de primaire eindpunten niet zijn bereikt of dat klinisch zou interfereren met het eindpunt van deze studie.
- Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor interventionele aortakleptherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
|
Transcatheter aortaklepimplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Cumulatieve mortaliteit door alle oorzaken 12 maanden na de operatie
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transvalvulair verloop
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Transvalvulaire gradiënten 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
|
Graad van aorta-insufficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Aortaklepinsufficiëntie 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
|
Perivalvulaire lekkage
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Perivalvulaire lekkage 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
|
Cardiale functie
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Het percentage van de functieklasse van de New York Heart Association (NYHA) 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
|
Kwaliteit van overleven
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
De score van EQ-5D 30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
30 dagen en 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiangbin Pan, Fuwai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KOKA-2022-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .