Um ensaio clínico do sistema de implante de válvula aórtica transcateter com uma abordagem prospectiva, multicêntrica e de braço único para avaliar a eficácia e a segurança no tratamento de pacientes com estenose aórtica grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este julgamento consiste em duas partes. Parte I, o estudo de viabilidade: 10-12 pacientes com estenose aórtica grave que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e apresentam alto risco cirúrgico ou não são adequados para substituição cirúrgica convencional da válvula são selecionados em não mais de 5 centros para implantação de uma válvula aórtica por substituição da válvula aórtica transcateter (KOKA-VALVE) para alcançar o tratamento da doença da válvula aórtica em indivíduos. A mortalidade por todas as causas em 30 dias após o implante é usada como desfecho primário, e o sucesso pós-operatório imediato do dispositivo e sucesso cirúrgico, eventos adversos cardiovasculares maiores em 1 ano após o implante, diferença de pressão transvalvar em 30 dias e 12 meses após o implante, grau de regurgitação do orifício, grau de vazamento perivalvar, melhora na função cardíaca da NYHA e melhora na qualidade da sobrevida são usados como desfechos secundários para avaliar suplementarmente a segurança e a viabilidade deste produto. Ele também fornece experiência e referência para outros ensaios confirmatórios da Parte II e aplicações para garantir a condução segura dos ensaios confirmatórios. Os indivíduos no estudo de viabilidade podem continuar a ser acompanhados 6 meses após a implantação e 12 meses após a implantação após a conclusão do acompanhamento pós-operatório de um mês. Todos os indivíduos também continuarão a ser acompanhados por telefone aos 24, 36, 48 e 60 meses após a implantação.
Parte II, o Ensaio Confirmatório: Projetado com uma abordagem prospectiva, multicêntrica e de um braço. 131 pacientes com estenose aórtica grave que atendem aos critérios de inclusão/não exclusão e estão em alto risco cirúrgico ou inadequados para substituição cirúrgica convencional da válvula são implantados com uma válvula aórtica por substituição transcateter da válvula aórtica (KOKA-VALVE) para obter o tratamento da doença da válvula aórtica em assuntos. A mortalidade por todas as causas em 30 dias após o implante é usada como desfecho primário, e o sucesso pós-operatório imediato do dispositivo e sucesso cirúrgico, eventos adversos cardiovasculares maiores em 1 ano após o implante, diferença de pressão transvalvar em 30 dias e 12 meses após o implante, grau de regurgitação do orifício, grau de vazamento perivalvar, melhora na função cardíaca da NYHA e melhora na qualidade da sobrevida são usados como desfechos secundários para avaliar suplementarmente a segurança e a viabilidade deste produto.
Todos os pacientes serão acompanhados antes da alta, 30 dias, 6 meses e 12 meses após a implantação do produto. Todos os indivíduos serão acompanhados por telefone aos 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após a implantação.
O estudo será conduzido em vários locais de ensaios clínicos em todo o país e 131 indivíduos serão inscritos no estudo confirmatório. A inscrição e situação de tratamento dos sujeitos serão registrados durante o estudo, e os sujeitos serão acompanhados antes da alta, 6 meses após a implantação e 12 meses após a implantação, e os dados serão compilados para registro e declaração.
Todos os indivíduos serão acompanhados por telefone aos 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após a implantação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chunrui Xiang
- Número de telefone: +86 17601425727
- E-mail: crxiang@kokalife.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Contraindicação para cirurgia ou alto risco para cirurgia (STS ≥ 8%) avaliado pelo heart team; ou outras circunstâncias que tornem a substituição cirúrgica da válvula inapropriada.
- Idade ≥65 anos.
- Pacientes com estenose aórtica grave sintomática (gradiente transvalvar aórtico médio por ecocardiografia ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), ou velocidade do fluxo transaórtico ≥4,0 m/s, ou área do orifício da válvula aórtica <0,8 cm2, ou índice efetivo da área do orifício aórtico <0,5 cm2 /m2).
- Os sujeitos foram informados sobre a natureza deste estudo, entenderam o propósito do ensaio clínico e participaram voluntariamente e assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a 1 ano após o implante da válvula protética.
- Os pacientes tiveram um ataque cardíaco agudo dentro de 1 mês, ou tiveram um stent coronário ou implantação de dispositivo de estimulação dentro de 1 mês, ou fizeram qualquer cirurgia cardíaca terapêutica dentro de 1 mês.
- Pacientes com anatomia e lesão da raiz aórtica que não são adequadas para implante de válvula protética.
- Combinado com insuficiência grave ou estenose de outras válvulas e requer tratamento cirúrgico.
- Caquexia hematológica, incluindo leucopenia (WBC <3×10^9 /L), anemia aguda (HB <90 g/L), trombocitopenia (PLT <50 × 10^9 /L), constituição hemorrágica e distúrbios de coagulação.
- Doença arterial coronariana não tratada requerendo reconstrução hematológica.
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
- Disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <20%.
- Insuficiência ventricular direita grave.
- A existência de massas intracardíacas, trombos ou organismos supérfluos por ecocardiografia.
- Pacientes que não toleram anticoagulação ou terapia antiplaquetária.
- Os pacientes tiveram evento cerebrovascular (AVC), incluindo AVC isquêmico e AVC hemorrágico em 3 meses.
- Descompensação da insuficiência renal.
- Endocardite infecciosa ativa ou outra infecção ativa.
- Doença não tratada do sistema de condução que requer implantação de marca-passo.
- Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não completou seus objetivos primários ou interferiria clinicamente no objetivo deste estudo.
- Outras circunstâncias que são avaliadas pelo investigador como inadequadas para a terapia intervencionista da válvula aórtica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
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Implante transcateter de válvula aórtica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Mortalidade cumulativa por todas as causas aos 12 meses de pós-operatório
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12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gradiente Transvalvular
Prazo: 30 dias e 12 meses de pós-operatório
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Gradientes transvalvares aos 30 dias e 12 meses de pós-operatório
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30 dias e 12 meses de pós-operatório
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Grau de Regurgitação Aórtica
Prazo: 30 dias e 12 meses de pós-operatório
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Grau de Regurgitação Aórtica aos 30 dias e 12 meses de pós-operatório
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30 dias e 12 meses de pós-operatório
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Vazamento perivalvar
Prazo: 30 dias e 12 meses de pós-operatório
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Vazamento perivalvar aos 30 dias e 12 meses de pós-operatório
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30 dias e 12 meses de pós-operatório
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Função Cardíaca
Prazo: 30 dias e 12 meses de pós-operatório
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A taxa de classe de função da New York Heart Association (NYHA) aos 30 dias e 12 meses de pós-operatório
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30 dias e 12 meses de pós-operatório
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Qualidade de Sobrevivência
Prazo: 30 dias e 12 meses de pós-operatório
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A pontuação do EQ-5D aos 30 dias e 12 meses de pós-operatório
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30 dias e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangbin Pan, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOKA-2022-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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