Transkatetrin aorttaläpän implantaatiojärjestelmän kliininen tutkimus tulevalla, monikeskustaisella, yhden käden lähestymistavalla arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaikea aorttastenoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oikeudenkäynti koostuu kahdesta osasta. Osa I, Toteutettavuuskoe: 10–12 potilasta, joilla on vaikea aorttastenoosi ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja joilla on suuri leikkausriski tai jotka eivät sovellu tavanomaiseen kirurgiseen läpänvaihtoon, valitaan enintään viidestä keskuksesta aorttaläpän implantointia varten. transkatetri aorttaläpän vaihto (KOKA-VALVE) aorttaläppäsairauden hoidon saavuttamiseksi koehenkilöillä. Kaiken aiheuttamaa kuolleisuutta 30 päivän kuluttua implantoinnista käytetään ensisijaisena päätetapahtumana ja välitöntä postoperatiivista laitteen menestystä ja kirurgian onnistumista, merkittäviä kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia yhden vuoden kuluttua implantoinnista, läppäpaineen eroa 30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen, aukon regurgitaatiota, perivalvulaarisen vuodon astetta, NYHA:n mukaisen sydämen toiminnan paranemista ja eloonjäämisen laadun paranemista käytetään toissijaisina päätepisteinä tämän tuotteen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioinnissa. Se tarjoaa myös kokemusta ja viittauksia muihin osan II varmistustutkimuksiin ja sovelluksiin varmistuskokeiden turvallisen suorittamisen varmistamiseksi. Toteutettavuustutkimuksen koehenkilöiden seurantaa voidaan jatkaa 6 kuukautta implantaation jälkeen ja 12 kuukautta implantaation jälkeen yhden kuukauden postoperatiivisen seurannan jälkeen. Kaikkien koehenkilöiden seurantaa jatketaan myös puhelimitse 24, 36, 48 ja 60 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Osa II, varmistustutkimus: Suunniteltu tulevalle, monikeskustaiselle, yhden käden lähestymistavalle. 131 vaikeaa aorttastenoosia sairastavalle potilaalle, jotka täyttävät inkluusio-/ei-sulkemiskriteerit ja joilla on suuri leikkausriski tai jotka eivät sovellu tavanomaiseen kirurgiseen läppäkorvaukseen, implantoidaan aorttaläppä transkatetrilla aorttaläpän korvaamalla (KOKA-VALVE) aorttaläppäsairauden hoidon saavuttamiseksi aiheissa. Kaiken aiheuttamaa kuolleisuutta 30 päivän kuluttua implantoinnista käytetään ensisijaisena päätetapahtumana ja välitöntä postoperatiivista laitteen menestystä ja kirurgian onnistumista, merkittäviä kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia yhden vuoden kuluttua implantoinnista, läppäpaineen eroa 30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen, aukon regurgitaatiota, perivalvulaarisen vuodon astetta, NYHA:n mukaisen sydämen toiminnan paranemista ja eloonjäämisen laadun paranemista käytetään toissijaisina päätepisteinä tämän tuotteen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioinnissa.
Kaikkia potilaita seurataan ennen kotiutusta, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen tuotteen implantoinnin jälkeen. Kaikkia koehenkilöitä seurataan puhelimitse 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Tutkimus suoritetaan useissa kliinisissä tutkimuksissa valtakunnallisesti, ja varmistustutkimukseen otetaan mukaan 131 koehenkilöä. Koehenkilöiden ilmoittautumis- ja hoitotila kirjataan tutkimuksen aikana ja koehenkilöitä seurataan ennen kotiutumista, 6 kuukautta implantaation jälkeen ja 12 kuukautta implantaation jälkeen ja tiedot kerätään rekisteröintiä ja ilmoitusta varten.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan puhelimitse 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunrui Xiang
- Puhelinnumero: +86 17601425727
- Sähköposti: crxiang@kokalife.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksen vasta-aihe tai suuri leikkausriski (STS ≥ 8 %) sydänryhmän arvioiden mukaan; tai muut olosuhteet, jotka tekevät kirurgisen venttiilin vaihdon sopimattomaksi.
- Ikä ≥ 65 vuotta.
- Potilaat, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi (keskimääräinen aortan transvalvulaarinen gradientti kaikukardiografiassa ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133) kPa) tai transaortan virtausnopeus ≥4,0 m/s, tai aorttaläpän aukon pinta-ala <0,8 cm2 tai tehollinen aortan aukon pinta-alaindeksi <0,5 cm2 /m2).
- Koehenkilöille on kerrottu tämän tutkimuksen luonteesta, he ymmärtävät kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ja osallistuvat vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja allekirjoittavat sen.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettavissa oleva elinikä alle 1 vuosi proteettisen venttiilin implantoinnin jälkeen.
- Potilailla oli akuutti sydänkohtaus 1 kuukauden sisällä tai sepelvaltimon stentti tai tahdistuslaite implantoitiin kuukauden sisällä tai heillä oli terapeuttinen sydänleikkaus kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on aortan juuren anatomia ja vaurio, joka ei sovellu proteesin läppäimplantaatioon.
- Yhdistettynä muiden läppien vakavaan vajaatoimintaan tai ahtaumaan ja vaatii kirurgista hoitoa.
- Hematologinen kakeksia, mukaan lukien leukopenia (WBC <3 × 10^9 /l), akuutti anemia (HB <90 g/l), trombosytopenia (PLT <50 × 10^9 /L), verenvuotorakenne ja hyytymishäiriöt.
- Hoitamaton sepelvaltimotauti, joka vaatii hematologista rekonstruktiota.
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 %.
- Vaikea oikean kammion vajaatoiminta.
- Sydämen sisäisten massojen, trombien tai ylimääräisten organismien esiintyminen kaikukardiografialla.
- Potilaat, jotka eivät siedä antikoagulanttia tai verihiutaleiden vastaista hoitoa.
- Potilailla oli aivoverisuonitapahtuma (CVA), mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä.
- Munuaisten vajaatoiminnan dekompensaatio.
- Aktiivinen tarttuva endokardiitti tai muu aktiivinen infektio.
- Hoitamaton johtumisjärjestelmän sairaus, joka vaatii sydämentahdistimen implantoinnin.
- Osallistut parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, jonka ensisijaisia päätepisteitä ei ole saatu päätökseen tai joka vaikuttaisi kliinisesti tämän tutkimuksen päätepisteeseen.
- Muut olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi interventioaorttaläppähoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
Transkatetrin aorttaläppäistutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen kaikista syistä kuolleisuus 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transvalvulaarinen gradientti
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Transvalvulaariset gradientit 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aortan regurgitaation tutkinto
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aortan regurgitaatioaste 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Perivalvulaarinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Perivalvulaarinen vuoto 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Selviytymisen laatu
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D:n pistemäärä 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangbin Pan, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOKA-2022-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .