En klinisk utprøving av transkateter-aortaklaffimplantasjonssystemet med en prospektiv, multisenter, en-arms tilnærming for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling av pasienter med alvorlig aortastenose

Denne rettssaken består av to deler. Del I, Feasibility-studien: 10-12 pasienter med alvorlig aortastenose som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier og har høy kirurgisk risiko eller ikke egner seg for konvensjonell kirurgisk klaffeerstatning velges ved ikke mer enn 5 sentre for implantasjon av aortaklaff av transkateter aortaklafferstatning (KOKA-VALVE) for å oppnå behandling av aortaklaffsykdom hos forsøkspersoner. Mortalitet av alle årsaker 30 dager etter implantasjon brukes som primært endepunkt, og umiddelbar postoperativ apparatsuksess og kirurgisk suksess, alvorlige kardiovaskulære bivirkninger 1 år etter implantasjon, transvalvulær trykkforskjell 30 dager og 12 måneder etter implantasjon, grad av åpningsoppstøt, grad av perivalvulær lekkasje, forbedring i NYHA hjertefunksjon og forbedring av overlevelseskvalitet brukes som sekundære endepunkter for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til dette produktet. Den gir også erfaring og referanse for ytterligere del II bekreftende forsøk og søknader for å sikre sikker gjennomføring av bekreftende forsøk. Forsøkspersoner i mulighetsstudien kan fortsette å følges opp 6 måneder etter implantasjon og 12 måneder etter implantasjon etter fullført en måneds postoperativ oppfølging. Alle forsøkspersoner vil også fortsette å bli fulgt opp per telefon 24, 36, 48 og 60 måneder etter implantasjon.

Del II, bekreftelsesforsøket: Designet med en prospektiv, multisenter, en-arms tilnærming. 131 pasienter med alvorlig aortastenose som oppfyller inklusjons-/ikke-eksklusjonskriterier og har høy kirurgisk risiko eller uegnet for konvensjonell kirurgisk ventilerstatning, blir implantert med en aortaklaff ved transkateter aortaklafferstatning (KOKA-VALVE) for å oppnå behandling av aortaklaffsykdom i fag. Mortalitet av alle årsaker 30 dager etter implantasjon brukes som primært endepunkt, og umiddelbar postoperativ apparatsuksess og kirurgisk suksess, alvorlige kardiovaskulære bivirkninger 1 år etter implantasjon, transvalvulær trykkforskjell 30 dager og 12 måneder etter implantasjon, grad av åpningsoppstøt, grad av perivalvulær lekkasje, forbedring i NYHA hjertefunksjon og forbedring av overlevelseskvalitet brukes som sekundære endepunkter for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til dette produktet.

Alle pasienter vil bli fulgt opp før utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon etter produktimplantasjon. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp per telefon 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter implantasjon.

Studien vil bli utført ved flere kliniske utprøvingssteder over hele landet, og 131 forsøkspersoner vil bli registrert i den bekreftende studien. Registrerings- og behandlingsstatusen til forsøkspersonene vil bli registrert i løpet av studien, og forsøkspersonene vil bli fulgt opp før utskrivning, 6 måneder etter implantasjon og 12 måneder etter implantasjon, og dataene vil bli sammenstilt for registrering og erklæring.

Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp per telefon 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter implantasjon.