중증 대동맥판막 협착증 환자의 치료에서 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다중심, 한 팔 접근법을 사용한 경피적 대동맥 판막 이식 시스템의 임상 시험

이 재판은 두 부분으로 구성됩니다. 파트 I, 타당성 시험: 포함/제외 기준을 충족하고 수술 위험이 높거나 기존 수술 판막 교체에 적합하지 않은 중증 대동맥 협착증 환자 10-12명이 대동맥 판막 이식을 위해 5개 이하의 센터에서 선택됩니다. 환자의 대동맥 판막 질환을 치료하기 위한 경피적 대동맥 판막 교체(KOKA-VALVE). 이식 후 30일째 모든 원인에 의한 사망을 1차 종료점으로 사용하고, 수술 직후 장치 성공 및 수술 성공, 이식 후 1년째 주요 심혈관 이상반응, 이식 후 30일 및 12개월째 경판막압차, 오리피스 역류, 판막 주위 누출 정도, NYHA 심장 기능 개선 및 생존의 질 향상은 이 제품의 안전성 및 타당성을 보완적으로 평가하기 위한 2차 평가변수로 사용됩니다. 또한 확인 실험의 안전한 수행을 보장하기 위해 추가 파트 II 확인 실험 및 적용에 대한 경험과 참고 자료를 제공합니다. 타당성 시험 대상자는 수술 후 1개월 추적 관찰을 완료한 후 이식 후 6개월 및 이식 후 12개월에 추적 관찰을 계속할 수 있습니다. 또한 모든 피험자는 이식 후 24, 36, 48, 60개월에 계속해서 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.

2부, 확증적 시험: 전향적, 다기관, 단일 암 접근 방식으로 설계되었습니다. 포함/비제외 기준을 충족하고 수술 위험이 높거나 기존 외과적 판막 치환술이 부적합한 중증 대동맥 협착증 환자 131명에게 경피적 대동맥 판막 치환술(KOKA-VALVE)로 대동맥 판막을 이식하여 대동맥 판막 질환 치료 과목에서. 이식 후 30일째 모든 원인에 의한 사망을 1차 종료점으로 사용하고, 수술 직후 장치 성공 및 수술 성공, 이식 후 1년째 주요 심혈관 이상반응, 이식 후 30일 및 12개월째 경판막압차, 오리피스 역류, 판막 주위 누출 정도, NYHA 심장 기능 개선 및 생존의 질 향상은 이 제품의 안전성 및 타당성을 보완적으로 평가하기 위한 2차 평가변수로 사용됩니다.

모든 환자는 제품 이식 후 퇴원 전, 이식 후 30일, 6개월 및 12개월 후에 추적 관찰됩니다. 모든 피험자는 이식 후 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월에 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.

이번 연구는 전국 여러 임상시험 장소에서 진행되며, 131명의 피험자가 확증시험에 등록된다. 피험자의 등록 및 치료 상태는 연구 기간 동안 기록되며 피험자는 퇴원 전, 이식 후 6개월, 이식 후 12개월을 추적하고 등록 및 선언을 위해 데이터를 수집합니다.

모든 피험자는 이식 후 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월에 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.