Badanie kliniczne systemu przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej z prospektywnym, wieloośrodkowym podejściem jednoramiennym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

Ta rozprawa składa się z dwóch części. Część I, Badanie wykonalności: 10-12 pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i są narażeni na wysokie ryzyko chirurgiczne lub niekwalifikujący się do konwencjonalnej chirurgicznej wymiany zastawki są wybierani w nie więcej niż 5 ośrodkach do wszczepienia zastawki aortalnej przez przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej (KOKA-VALVE) w celu leczenia choroby zastawki aortalnej u pacjentów. Jako pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto śmiertelność z dowolnej przyczyny po 30 dniach od implantacji, a sukces urządzenia bezpośrednio po operacji i sukces chirurgiczny, poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego po roku od implantacji, różnicę ciśnień przezzastawkowych po 30 dniach i 12 miesiącach od implantacji, stopień niedomykalność z ujścia, stopień przecieku okołozastawkowego, poprawa funkcji serca według NYHA oraz poprawa jakości przeżycia są wykorzystywane jako drugorzędowe punkty końcowe w celu dodatkowej oceny bezpieczeństwa i wykonalności tego produktu. Zapewnia również doświadczenie i odniesienia do dalszych badań potwierdzających Części II i zastosowań w celu zapewnienia bezpiecznego prowadzenia badań potwierdzających. Pacjenci biorący udział w badaniu wykonalności mogą nadal być obserwowani przez 6 miesięcy po implantacji i 12 miesięcy po implantacji po zakończeniu miesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Wszyscy pacjenci będą również nadal obserwowani przez telefon po 24, 36, 48 i 60 miesiącach od implantacji.

Część II, Próba potwierdzająca: Zaprojektowana z myślą o prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym podejściu. 131 pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy spełniają kryteria włączenia/wykluczenia i są narażeni na wysokie ryzyko chirurgiczne lub niekwalifikujący się do konwencjonalnej chirurgicznej wymiany zastawki, wszczepiono zastawkę aortalną metodą przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (KOKA-VALVE) w celu leczenia wady zastawki aortalnej w przedmiotach. Jako pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto śmiertelność z dowolnej przyczyny po 30 dniach od implantacji, a sukces urządzenia bezpośrednio po operacji i sukces chirurgiczny, poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego po roku od implantacji, różnicę ciśnień przezzastawkowych po 30 dniach i 12 miesiącach od implantacji, stopień niedomykalność z ujścia, stopień przecieku okołozastawkowego, poprawa funkcji serca według NYHA oraz poprawa jakości przeżycia są wykorzystywane jako drugorzędowe punkty końcowe w celu dodatkowej oceny bezpieczeństwa i wykonalności tego produktu.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przed wypisem, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji po implantacji produktu. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez telefon po 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach po implantacji.

Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach badań klinicznych w całym kraju, a 131 uczestników zostanie włączonych do badania potwierdzającego. Rejestracja i status leczenia pacjentów będą rejestrowane podczas badania, a pacjenci będą obserwowani przed wypisem, 6 miesięcy po implantacji i 12 miesięcy po implantacji, a dane zostaną zebrane w celu rejestracji i deklaracji.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez telefon po 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach po implantacji.