Eine klinische Studie zum Transkatheter-Aortenklappen-Implantationssystem mit einem prospektiven, multizentrischen, einarmigen Ansatz zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Teil I, die Machbarkeitsstudie: 10–12 Patienten mit schwerer Aortenstenose, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und ein hohes Operationsrisiko haben oder für einen konventionellen chirurgischen Klappenersatz nicht geeignet sind, werden an maximal 5 Zentren für die Implantation einer Aortenklappe von ausgewählt Transkatheter-Aortenklappenersatz (KOKA-VALVE) zur Behandlung von Aortenklappenerkrankungen bei Probanden. Die Gesamtmortalität 30 Tage nach der Implantation wird als primärer Endpunkt verwendet, und der unmittelbare postoperative Geräteerfolg und der chirurgische Erfolg, schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse 1 Jahr nach der Implantation, transvalvuläre Druckdifferenz 30 Tage und 12 Monate nach der Implantation, Grad von Mündungsinsuffizienz, Ausmaß der perivalvulären Leckage, Verbesserung der NYHA-Herzfunktion und Verbesserung der Überlebensqualität werden als sekundäre Endpunkte verwendet, um die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Produkts zusätzlich zu bewerten. Es bietet auch Erfahrungen und Referenzen für weitere bestätigende Studien und Anwendungen in Teil II, um die sichere Durchführung von bestätigenden Studien zu gewährleisten. Probanden in der Machbarkeitsstudie können 6 Monate nach der Implantation und 12 Monate nach der Implantation nach Abschluss der einmonatigen postoperativen Nachsorge weiter nachbeobachtet werden. Alle Probanden werden auch weiterhin 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Implantation telefonisch nachbeobachtet.
Teil II, die Bestätigungsstudie: Konzipiert mit einem prospektiven, multizentrischen, einarmigen Ansatz. 131 Patienten mit schwerer Aortenstenose, die die Einschluss-/Nichtausschlusskriterien erfüllen und ein hohes Operationsrisiko haben oder für einen konventionellen chirurgischen Klappenersatz ungeeignet sind, wird eine Aortenklappe durch Transkatheter-Aortenklappenersatz (KOKA-VALVE) implantiert, um eine Behandlung der Aortenklappenerkrankung zu erreichen in Fächern. Die Gesamtmortalität 30 Tage nach der Implantation wird als primärer Endpunkt verwendet, und der unmittelbare postoperative Geräteerfolg und der chirurgische Erfolg, schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse 1 Jahr nach der Implantation, transvalvuläre Druckdifferenz 30 Tage und 12 Monate nach der Implantation, Grad von Mündungsinsuffizienz, Ausmaß der perivalvulären Leckage, Verbesserung der NYHA-Herzfunktion und Verbesserung der Überlebensqualität werden als sekundäre Endpunkte verwendet, um die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Produkts zusätzlich zu bewerten.
Alle Patienten werden vor der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation nach der Produktimplantation nachuntersucht. Alle Probanden werden 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach der Implantation telefonisch nachbeobachtet.
Die Studie wird landesweit an mehreren Standorten für klinische Studien durchgeführt, und 131 Probanden werden in die Bestätigungsstudie aufgenommen. Der Einschreibungs- und Behandlungsstatus der Probanden wird während der Studie aufgezeichnet, und die Probanden werden vor der Entlassung, 6 Monate nach der Implantation und 12 Monate nach der Implantation nachbeobachtet, und die Daten werden für die Registrierung und Deklaration zusammengestellt.
Alle Probanden werden 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach der Implantation telefonisch nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chunrui Xiang
- Telefonnummer: +86 17601425727
- E-Mail: crxiang@kokalife.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Operation oder hohes Risiko für eine Operation (STS ≥ 8 %), wie vom Herzteam beurteilt; oder andere Umstände, die einen chirurgischen Klappenersatz unangemessen machen.
- Alter ≥65 Jahre.
- Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose (mittlerer transvalvulärer Gradient der Aorta laut Echokardiographie ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) oder transaortale Strömungsgeschwindigkeit ≥4,0 m/s oder Aortenklappenöffnungsfläche <0,8 cm2 oder effektiver Aortenöffnungsflächenindex <0,5 cm2/m2).
- Die Probanden wurden über die Art dieser Studie informiert, verstehen den Zweck der klinischen Studie und nehmen freiwillig an der Einwilligungserklärung teil und unterschreiben diese.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr nach Implantation der Klappenprothese.
- Die Patienten erlitten innerhalb von 1 Monat einen akuten Herzinfarkt oder hatten innerhalb von 1 Monat einen Koronarstent oder ein Schrittmacherimplantat oder hatten innerhalb von 1 Monat eine therapeutische Herzoperation.
- Patienten mit Aortenwurzelanatomie und -läsion, die für die Implantation einer Klappenprothese nicht geeignet sind.
- Kombiniert mit schwerer Insuffizienz oder Stenose anderer Klappen und erfordert eine chirurgische Behandlung.
- Hämatologische Kachexie, einschließlich Leukopenie (WBC <3×10^9/L), akute Anämie (HB <90g/L), Thrombozytopenie (PLT <50×10^9/L), Blutungskonstitution und Gerinnungsstörungen.
- Unbehandelte koronare Herzkrankheit, die eine hämatologische Rekonstruktion erfordert.
- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
- Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %.
- Schwere rechtsventrikuläre Insuffizienz.
- Das Vorhandensein von intrakardialen Massen, Thromben oder überflüssigen Organismen durch Echokardiographie.
- Patienten, die eine Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen.
- Die Patienten hatten innerhalb von 3 Monaten ein zerebrovaskuläres Ereignis (CVA), einschließlich ischämischem Schlaganfall und hämorrhagischem Schlaganfall.
- Dekompensation der Niereninsuffizienz.
- Aktive infektiöse Endokarditis oder andere aktive Infektion.
- Unbehandelte Erregungsleitungssystemerkrankung, die eine Herzschrittmacherimplantation erfordert.
- Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die ihre primären Endpunkte nicht abgeschlossen hat oder den Endpunkt dieser Studie klinisch beeinträchtigen würde.
- Andere Umstände, die vom Prüfarzt als ungeeignet für eine interventionelle Aortenklappentherapie beurteilt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
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Transkatheter-Aortenklappenimplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Kumulative Gesamtmortalität 12 Monate postoperativ
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12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transvalvulärer Gradient
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate postoperativ
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Transvalvuläre Gradienten 30 Tage und 12 Monate postoperativ
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30 Tage und 12 Monate postoperativ
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Grad der Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate postoperativ
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Grad der Aorteninsuffizienz 30 Tage und 12 Monate postoperativ
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30 Tage und 12 Monate postoperativ
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Perivalvuläre Leckage
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate postoperativ
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Perivalvuläre Leckage 30 Tage und 12 Monate postoperativ
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30 Tage und 12 Monate postoperativ
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Herzfunktion
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate postoperativ
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Die Rate der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) nach 30 Tagen und 12 Monaten nach der Operation
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30 Tage und 12 Monate postoperativ
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Qualität des Überlebens
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate postoperativ
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Der Score von EQ-5D nach 30 Tagen und 12 Monaten nach der Operation
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30 Tage und 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiangbin Pan, Fuwai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KOKA-2022-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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