Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR-PAT během domácího vypalování obvazů - více míst

30. července 2026 aktualizováno: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Randomizovaná klinická zkouška virtuální reality smartphonu pro léčbu bolesti během přechodu na léčbu popálenin

Tato studie vyhodnotí účinnost terapie pro zmírnění bolesti ve smartphonu (VR-PAT) jako nástroje pro rozptýlení bolesti při opakovaných domácích výměnách obvazů na popáleniny u 100 dětí (ve věku 6–17 let) s popáleninovým poraněním ve srovnání se 100 dětmi. s popáleninami, kteří nepoužívají VR-PAT.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této dvouskupinové randomizované klinické studii budou účastníci náhodně rozděleni do intervenční skupiny VR-PAT nebo kontrolní skupiny (standardní techniky rozptýlení dostupné v domácnosti). Účastníci a pečovatelé v obou skupinách budou provádět každodenní výměny obvazů na popáleniny (jak jim předepsal jejich lékař) a poté budou odpovídat na otázky týkající se jejich bolesti a jakýchkoli užívaných léků. Účastníci a pečovatelé v intervenční skupině zodpoví další otázky týkající se jejich zkušeností s používáním VR-PAT, snadného použití a užitečnosti. Průzkumy se budou opakovat s každou výměnou obvazu po dobu jednoho týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčí se pro akutní popáleniny
  • Věk 6-17 let včetně
  • Dostávají první výměnu převazu na ambulanci nebo jsou propuštěni z ED nebo lůžkové jednotky popálenin
  • Mít obvaz, který vyžaduje každodenní výměnu doma po dobu nejméně 7 dnů po první ambulantní návštěvě nebo propuštění z nemocnice (ED nebo hospitalizace)
  • Pacienti a rodinní pečovatelé mohou komunikovat (číst a psát) pomocí angličtiny nebo španělštiny
  • Hlášeno alespoň střední nebo horší skóre bolesti NRS ≥3 (NRS 0-10, přičemž 10 je nejhorší bolest) od poslední výměny obvazu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli rány, které mohou narušovat studijní postupy
  • Poruchy zraku, sluchu nebo kognitivní/motorické poruchy bránící platnému provádění studijních opatření
  • Anamnéza kinetózy, záchvatů, závratí nebo migrénových bolestí hlavy vyvolaných vizuálními aurami
  • Nezletilí v pěstounské péči, vězni nebo aktuálně těhotné
  • Podezření na týrání dětí
  • Rodiny, které nemají přístup k chytrému telefonu kompatibilnímu s VR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci budou používat VR-PAT během obvazů na popáleniny.
Jiný: VR-PAT
Nástroj pro zmírnění bolesti ve virtuální realitě (VR-PAT) založený na chytrém telefonu prostřednictvím lehké mobilní náhlavní soupravy pro virtuální realitu
Ostatní jména:
  • Virtuální realita
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci nebudou používat VR-PAT během obvazů na popáleniny (jiné metody rozptýlení dostupné v domácnosti jsou povoleny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti, kterou si sami hlásili
Časové okno: Bezprostředně po každé výměně obvazu po dobu jednoho týdne
0-10 Numerical Rating Scale (NRS) (samostatně hlášené a hlášené pečovatelem), 0 (min)-10 (max), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest. Dotaz na nejhorší bolest, průměrnou bolest a čas strávený přemýšlením o bolesti.
Bezprostředně po každé výměně obvazu po dobu jednoho týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní zkušenost s VR
Časové okno: Bezprostředně po každé výměně obvazu po dobu jednoho týdne
0-10 Numerical Rating Scale (NRS) (vlastně hlášená – pouze rameno VR-PAT), 0(min)-10(max), s vyšším skóre znamená lepší výsledek. Dotaz na míru realismu, potěšení a spokojenosti s VR.
Bezprostředně po každé výměně obvazu po dobu jednoho týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Parkland Health and Hospital System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit