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VR-PAT während Brandwunden zu Hause - Multisite

6. Februar 2024 aktualisiert von: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Eine randomisierte klinische Studie mit virtueller Smartphone-Realität zur Schmerzbehandlung während des Übergangs zur Behandlung von Verbrennungen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Virtual-Reality-Schmerzlinderungstherapie (VR-PAT) auf dem Smartphone als Instrument zur Schmerzablenkung bei wiederholten Verbandswechseln zu Hause bei Verbrennungen bei 100 Kindern (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit einer Brandverletzung im Vergleich zu 100 Kindern bewertet mit einer Verbrennungsverletzung, die das VR-PAT nicht verwenden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten klinischen Studie mit zwei Gruppen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der VR-PAT-Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe (Standard-Ablenkungstechniken, die zu Hause verfügbar sind) zugeteilt. Die Teilnehmer und Betreuer in beiden Gruppen wechseln täglich den Brandverband (wie von ihrem Arzt verordnet) und beantworten anschließend Fragen zu ihren Schmerzen und den verwendeten Medikamenten. Teilnehmer und Betreuer in der Interventionsgruppe werden zusätzliche Fragen zu ihren Erfahrungen mit dem VR-PAT, zur Benutzerfreundlichkeit und zur Hilfsbereitschaft beantworten. Die Erhebungen werden bei jedem Verbandswechsel eine Woche lang wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wegen akuter Brandverletzung behandelt werden
  • Alter 6-17 Jahre, einschließlich
  • Erhalt des ersten Verbandswechsels in der Ambulanz oder Entlassung aus der Notaufnahme oder stationären Verbrennungsabteilung
  • Tragen Sie zu Hause mindestens 7 Tage nach dem ersten ambulanten Termin oder der Entlassung aus dem Krankenhaus (ED oder stationär) einen Verband, der täglich gewechselt werden muss.
  • Patienten- und Familienbetreuer können auf Englisch oder Spanisch kommunizieren (lesen und schreiben).
  • Berichtet über einen mindestens mäßigen oder schlimmeren NRS-Schmerzwert von ≥ 3 (NRS 0-10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist) seit dem letzten Verbandswechsel.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Wunden, die den Studienablauf beeinträchtigen könnten
  • Seh-, Hör- oder kognitive/motorische Beeinträchtigungen, die eine gültige Durchführung von Studienmaßnahmen verhindern
  • Vorgeschichte von Reisekrankheit, Anfallsleiden, Schwindel oder Migränekopfschmerzen, ausgelöst durch visuelle Auren
  • Minderjährige in Pflegefamilien, Gefangene oder derzeit schwanger
  • Verdacht auf Kindesmisshandlung
  • Familien, die keinen Zugang zu einem VR-kompatiblen Smartphone haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden das VR-PAT während Brandwunden verwenden.
Sonstiges: VR-PAT
Smartphone-basiertes Virtual Reality Pain Linderung Tool (VR-PAT) über ein leichtes, mobiles VR-Headset
Andere Namen:
  • Virtuelle Realität
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer verwenden das VR-PAT nicht während Brandwundenverbänden (andere Ablenkungsmethoden, die zu Hause verfügbar sind, sind erlaubt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Verbandswechsel für eine Woche
Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0–10 (selbstberichtet und von der Pflegekraft angegeben), 0 (min)–10 (max), wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt. Gefragt nach den schlimmsten Schmerzen, den durchschnittlichen Schmerzen und der Zeit, die damit verbracht wurde, über Schmerzen nachzudenken.
Unmittelbar nach jedem Verbandswechsel für eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete VR-Erfahrung
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Verbandswechsel für eine Woche
0–10 Numerische Bewertungsskala (NRS) (selbst berichtet – nur VR-PAT-Arm), 0 (min)–10 (max), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet. Gefragt nach dem Grad an Realismus, Vergnügen und Zufriedenheit mit VR.
Unmittelbar nach jedem Verbandswechsel für eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Parkland Health and Hospital System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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