VR-PAT durante vendajes para quemaduras en el hogar - multisitio
30 de julio de 2026 actualizado por: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado de realidad virtual de teléfonos inteligentes para el manejo del dolor durante la transición de la atención de quemaduras
Este estudio evaluará la eficacia de la terapia de alivio del dolor de realidad virtual (VR-PAT) de teléfonos inteligentes como una herramienta de distracción del dolor durante los repetidos cambios de apósitos para quemaduras en el hogar entre 100 niños (de 6 a 17 años de edad) con una lesión por quemadura en comparación con 100 niños. con una lesión por quemadura que no utilizan el VR-PAT.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico aleatorizado de dos grupos, los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención VR-PAT o al grupo de control (técnicas estándar de distracción disponibles en el hogar).
Los participantes y los cuidadores de ambos grupos realizarán cambios diarios de vendajes para quemaduras (según lo prescrito por su médico) y luego responderán preguntas sobre su dolor y los medicamentos utilizados.
Los participantes y los cuidadores del grupo de intervención responderán preguntas adicionales sobre su experiencia con el VR-PAT, la facilidad de uso y la utilidad.
Las encuestas se repetirán con cada cambio de apósito durante una semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser tratado por una lesión por quemadura aguda
- Edad 6-17 años, inclusive
- Recibir su primer cambio de vendaje ambulatorio o ser dado de alta del servicio de urgencias o de la unidad de quemados para pacientes hospitalizados
- Tener un vendaje que requiera cambios diarios en el hogar durante al menos 7 días después de su primera cita ambulatoria o del alta hospitalaria (ED o paciente hospitalizado)
- Los cuidadores de pacientes y familiares pueden comunicarse (leer y escribir) en inglés o español
- Reportó al menos una puntuación de dolor NRS moderada o peor de ≥3 (NRS 0-10, siendo 10 el peor dolor) del cambio de vendaje más reciente.
Criterio de exclusión:
- Cualquier herida que pueda interferir con los procedimientos del estudio.
- Deficiencias visuales, auditivas o cognitivas/motoras que impiden la administración válida de las medidas del estudio
- Antecedentes de cinetosis, trastornos convulsivos, mareos o migrañas precipitados por auras visuales
- Menores en acogida, presos o actualmente embarazadas
- Sospecha de abuso infantil
- Familias que no tienen acceso a un teléfono inteligente compatible con VR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes utilizarán el VR-PAT durante los apósitos para quemaduras.
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Herramienta de alivio del dolor de realidad virtual basada en teléfonos inteligentes (VR-PAT) a través de un auricular VR móvil y liviano
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no utilizarán el VR-PAT durante los vendajes para quemaduras (se permiten otros métodos de distracción disponibles en el hogar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada cambio de apósito durante una semana
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0-10 Escala de calificación numérica (NRS) (autoinformada e informada por el cuidador), 0 (mínimo) -10 (máximo), con una puntuación más alta que indica peor dolor.
Se preguntó por el peor dolor, el dolor promedio y el tiempo dedicado a pensar en el dolor.
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Inmediatamente después de cada cambio de apósito durante una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia de realidad virtual autoinformada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada cambio de apósito durante una semana
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Escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (autoinformado, solo brazo VR-PAT), 0 (mínimo) -10 (máximo), donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Se preguntó por el grado de realismo, placer y satisfacción con la realidad virtual.
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Inmediatamente después de cada cambio de apósito durante una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lu A, Armstrong M, Alexander R, Vest E, Chang J, Zhu M, Xiang H. Trends in pediatric prescription-opioid overdoses in U.S. emergency departments from 2008-2020: An epidemiologic study of pediatric opioid overdose ED visits. PLoS One. 2024 Apr 17;19(4):e0299163. doi: 10.1371/journal.pone.0299163. eCollection 2024.
- Armstrong M, Price A, Coffey R, Noffsinger D, Thakkar RK, Fabia RB, Groner JI, Mandell S, Ni A, Xiang H. Smartphone virtual reality for pain management during pediatric burn care transition: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2025 May 13;26(1):157. doi: 10.1186/s13063-025-08860-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Dolor Procesal
- Dolor
- Heridas y Lesiones
- Dolor agudo
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Quemaduras
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002851
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .