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VR-PAT pendant les pansements pour brûlures domestiques - Multisite

30 juillet 2026 mis à jour par: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Un essai clinique randomisé de réalité virtuelle sur smartphone pour la gestion de la douleur pendant la transition des soins aux brûlés

Cette étude évaluera l'efficacité de la thérapie de soulagement de la douleur par réalité virtuelle (VR-PAT) sur smartphone en tant qu'outil de distraction de la douleur lors de changements répétés de pansements pour brûlures à domicile chez 100 enfants (âgés de 6 à 17 ans) souffrant de brûlures par rapport à 100 enfants brûlés qui n'utilisent pas le VR-PAT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique randomisé en deux groupes, les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention VR-PAT ou au groupe témoin (techniques de distraction standard disponibles à domicile). Les participants et les soignants des deux groupes effectueront des changements quotidiens de pansements pour brûlures (tels que prescrits par leur médecin) et répondront ensuite aux questions sur leur douleur et les médicaments utilisés. Les participants et les soignants du groupe d'intervention répondront à des questions supplémentaires sur leur expérience d'utilisation du VR-PAT, sa facilité d'utilisation et son utilité. Les enquêtes seront répétées à chaque changement de pansement pendant une semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être traité pour une brûlure aiguë
  • Âge 6-17 ans, inclus
  • Recevoir leur premier changement de pansement en clinique externe ou sortir du service des urgences ou de l'unité des brûlés hospitalisés
  • Avoir un pansement qui nécessite des changements quotidiens à la maison pendant au moins 7 jours après leur premier rendez-vous ambulatoire ou leur sortie de l'hôpital (urgence ou hospitalisation)
  • Les patients et les aidants familiaux peuvent communiquer (lire et écrire) en anglais ou en espagnol
  • A signalé un score de douleur NRS au moins modéré ou pire ≥ 3 (NRS 0-10, 10 étant la pire douleur) à partir du dernier changement de pansement.

Critère d'exclusion:

  • Toute blessure pouvant interférer avec les procédures d'étude
  • Déficiences visuelles, auditives ou cognitives / motrices empêchant l'administration valide des mesures de l'étude
  • Antécédents de mal des transports, de troubles convulsifs, d'étourdissements ou de migraines précipités par des auras visuelles
  • Mineurs en famille d'accueil, prisonniers ou actuellement enceintes
  • Soupçon d'abus d'enfant
  • Les familles qui n'ont pas accès à un smartphone compatible VR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants utiliseront le VR-PAT lors des pansements pour brûlures.
Autre: VR-PAT
Outil de soulagement de la douleur en réalité virtuelle (VR-PAT) basé sur un smartphone via un casque VR léger et mobile
Autres noms:
  • Réalité virtuelle
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants n'utiliseront pas le VR-PAT pendant les pansements pour brûlures (autres méthodes de distraction disponibles à la maison sont autorisées).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur autodéclarée
Délai: Immédiatement après chaque changement de pansement pendant une semaine
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (auto-déclarée et déclarée par le soignant), 0 (min)-10 (max), avec un score plus élevé indiquant une douleur plus intense. Interrogé sur la pire douleur, la douleur moyenne et le temps passé à penser à la douleur.
Immédiatement après chaque changement de pansement pendant une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience VR autodéclarée
Délai: Immédiatement après chaque changement de pansement pendant une semaine
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (autodéclarée - bras VR-PAT uniquement), 0(min)-10(max), avec un score plus élevé signifiant un meilleur résultat. Interrogé sur le degré de réalisme, de plaisir et de satisfaction avec la réalité virtuelle.
Immédiatement après chaque changement de pansement pendant une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Parkland Health and Hospital System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002851

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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