Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VR-PAT podczas domowych opatrunków na oparzenia — wielomiejscowe

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Randomizowana próba kliniczna wirtualnej rzeczywistości smartfona w leczeniu bólu podczas zmiany leczenia oparzeń

Badanie to oceni skuteczność terapii łagodzenia bólu w wirtualnej rzeczywistości (VR-PAT) smartfona jako narzędzia odwracającego uwagę od bólu podczas wielokrotnych zmian opatrunków na oparzenia w domu wśród 100 dzieci (w wieku 6-17 lat) z oparzeniami w porównaniu do 100 dzieci z oparzeniami, którzy nie używają VR-PAT.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym dwugrupowym randomizowanym badaniu klinicznym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej VR-PAT lub grupy kontrolnej (standardowe techniki odwracania uwagi dostępne w domu). Uczestnicy i opiekunowie w obu grupach będą codziennie zmieniać opatrunki na oparzenia (zgodnie z zaleceniami lekarza), a następnie odpowiadać na pytania dotyczące ich bólu i stosowanych leków. Uczestnicy i opiekunowie w grupie interwencyjnej odpowiedzą na dodatkowe pytania dotyczące ich doświadczenia w korzystaniu z VR-PAT, łatwości użytkowania i przydatności. Ankiety będą powtarzane przy każdej zmianie opatrunku przez tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie ostrego oparzenia
  • Wiek 6-17 lat włącznie
  • Otrzymanie pierwszej zmiany opatrunku w poradni ambulatoryjnej lub wypisanie z SOR lub szpitalnego oddziału oparzeń
  • Mieć opatrunek, który wymaga codziennych zmian w domu przez co najmniej 7 dni po pierwszej wizycie ambulatoryjnej lub wypisaniu ze szpitala (SOR lub szpitalny)
  • Opiekunowie pacjentów i rodziny mogą komunikować się (czytać i pisać) za pomocą języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Zgłoszono przynajmniej umiarkowany lub gorszy ból w skali NRS ≥3 (NRS 0-10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból) od ostatniej zmiany opatrunku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie rany, które mogą zakłócać procedury badawcze
  • Zaburzenia wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych/motorycznych uniemożliwiające prawidłowe podawanie środków badawczych
  • Historia choroby lokomocyjnej, napadów padaczkowych, zawrotów głowy lub migrenowych bólów głowy wywołanych aurami wzrokowymi
  • Nieletni w pieczy zastępczej, więźniowie lub w ciąży
  • Podejrzenie znęcania się nad dzieckiem
  • Rodziny, które nie mają dostępu do smartfona kompatybilnego z VR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy będą używać VR-PAT podczas opatrywania oparzeń.
Inny: VR-PAT
Oparte na smartfonach narzędzie do uśmierzania bólu w wirtualnej rzeczywistości (VR-PAT) za pośrednictwem lekkiego, mobilnego zestawu słuchawkowego VR
Inne nazwy:
  • Wirtualna rzeczywistość
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie będą używać VR-PAT podczas opatrywania oparzeń (inne metody odwracania uwagi dostępne w domu są dozwolone).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez siebie bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdej zmianie opatrunku przez tydzień
0-10 Numeryczna Skala Oceny (NRS) (samoocena i opiekun), 0(min)-10(max), z wyższym wynikiem wskazującym na gorszy ból. Zapytano o najgorszy ból, średni ból i czas spędzony na myśleniu o bólu.
Bezpośrednio po każdej zmianie opatrunku przez tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez siebie doświadczenie VR
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdej zmianie opatrunku przez tydzień
0-10 Numerical Rating Scale (NRS) (samoocena – tylko grupa VR-PAT), 0(min)-10(max), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Zapytano o stopień realizmu, przyjemność i satysfakcję z VR.
Bezpośrednio po każdej zmianie opatrunku przez tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Parkland Health and Hospital System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002851

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj