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VR-PAT durante le medicazioni per ustioni domestiche - Multisito

30 luglio 2026 aggiornato da: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Una sperimentazione clinica randomizzata della realtà virtuale su smartphone per la gestione del dolore durante la transizione alla cura delle ustioni

Questo studio valuterà l'efficacia della Virtual Reality Pain Alleviation Therapy (VR-PAT) per smartphone come strumento di distrazione del dolore durante i ripetuti cambi di medicazione per le ustioni a casa tra 100 bambini (età 6-17 anni) con una lesione da ustione rispetto a 100 bambini con ustioni che non utilizzano il VR-PAT.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico randomizzato a due gruppi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento VR-PAT o al gruppo di controllo (tecniche di distrazione standard disponibili a casa). I partecipanti e gli operatori sanitari di entrambi i gruppi eseguiranno quotidianamente cambi di medicazione per le ustioni (come prescritto dal loro medico) e successivamente risponderanno alle domande sul loro dolore e su eventuali farmaci usati. I partecipanti e gli operatori sanitari del gruppo di intervento risponderanno a ulteriori domande sulla loro esperienza nell'uso del VR-PAT, sulla facilità d'uso e sulla disponibilità. I sondaggi verranno ripetuti ad ogni cambio di medicazione per una settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In cura per ustione acuta
  • Età 6-17 anni inclusi
  • Ricevere il primo cambio di medicazione in clinica ambulatoriale o essere dimesso dal pronto soccorso o dall'unità di ustioni ospedaliera
  • Avere una medicazione che richiede cambi giornalieri a casa per almeno 7 giorni dopo il primo appuntamento ambulatoriale o la dimissione dall'ospedale (DE o ricovero)
  • I caregiver del paziente e della famiglia possono comunicare (leggere e scrivere) utilizzando l'inglese o lo spagnolo
  • Segnalato un punteggio del dolore NRS almeno moderato o peggiore di ≥3 (NRS 0-10 dove 10 rappresenta il dolore peggiore) dal cambio di medicazione più recente.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi ferita che possa interferire con le procedure dello studio
  • Compromissione visiva, uditiva o cognitiva/motoria che impedisce una valida somministrazione delle misure dello studio
  • Storia di cinetosi, disturbi convulsivi, vertigini o emicranie precipitate da aure visive
  • Minori in affidamento, detenuti o in stato di gravidanza
  • Sospetto abuso su minori
  • Famiglie che non hanno accesso a uno smartphone compatibile con la realtà virtuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti utilizzeranno il VR-PAT durante le medicazioni per le ustioni.
Altro: VR-PAT
Strumento VR-PAT (Virtual Reality Pain Alleviation Tool) basato su smartphone tramite un auricolare VR leggero e mobile
Altri nomi:
  • Realta virtuale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non utilizzeranno il VR-PAT durante le medicazioni per le ustioni (altri metodi di distrazione disponibili in casa consentiti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni cambio di medicazione per una settimana
0-10 Numerical Rating Scale (NRS) (auto-riferita e riferita dal caregiver), 0 (min)-10 (max), con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore. Chiesto per il dolore peggiore, il dolore medio e il tempo trascorso a pensare al dolore.
Immediatamente dopo ogni cambio di medicazione per una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza VR auto-segnalata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni cambio di medicazione per una settimana
0-10 Numerical Rating Scale (NRS) (auto-riportato - solo braccio VR-PAT), 0 (min)-10 (max), con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. È stato chiesto il grado di realismo, piacere e soddisfazione per la realtà virtuale.
Immediatamente dopo ogni cambio di medicazione per una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Parkland Health and Hospital System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002851

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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