Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR-PAT tijdens thuisverbrandingsverbanden - Multisite

17 mei 2024 bijgewerkt door: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Een gerandomiseerde klinische studie van smartphone virtual reality voor pijnbehandeling tijdens de transitie naar brandwondenzorg

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van virtual reality-pijnverlichtingstherapie (VR-PAT) op smartphones als pijnafleidingsinstrument tijdens herhaalde thuiswissels van brandwondenverband bij 100 kinderen (leeftijd 6-17 jaar) met een brandwond in vergelijking met 100 kinderen met een brandwond die de VR-PAT niet gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde klinische studie met twee groepen worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel de VR-PAT-interventiegroep ofwel de controlegroep (standaard afleidingstechnieken die thuis beschikbaar zijn). Deelnemers en verzorgers in beide groepen zullen dagelijks verbandwissels voor brandwonden uitvoeren (zoals voorgeschreven door hun arts) en zullen daarna vragen beantwoorden over hun pijn en eventuele gebruikte medicijnen. Deelnemers en zorgverleners in de interventiegroep zullen aanvullende vragen beantwoorden over hun ervaring met het gebruik van de VR-PAT, gebruiksgemak en behulpzaamheid. Onderzoeken worden gedurende een week herhaald bij elke verbandwisseling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt behandeld voor acute brandwonden
  • Leeftijd 6-17 jaar, inclusief
  • De eerste poliklinische verbandwissel ontvangen of ontslagen worden van de SEH of de brandwondenafdeling
  • Thuis een verband hebben dat dagelijks moet worden vervangen gedurende ten minste 7 dagen na hun eerste poliklinische afspraak of ontslag uit het ziekenhuis (SEH of ziekenhuisopname)
  • Patiënt- en mantelzorgers kunnen communiceren (lezen en schrijven) in het Engels of Spaans
  • Rapporteerde ten minste matige of slechtere NRS-pijnscore van ≥3 (NRS 0-10 waarbij 10 de ergste pijn is) van de meest recente verbandwissel.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle wonden die de studieprocedures kunnen verstoren
  • Gezichts-, gehoor- of cognitieve/motorische stoornissen die geldige toediening van studiemaatregelen verhinderen
  • Geschiedenis van bewegingsziekte, convulsies, duizeligheid of migrainehoofdpijn versneld door visuele aura's
  • Minderjarigen in pleeggezinnen, gevangenen of momenteel zwanger
  • Vermoedelijke kindermishandeling
  • Gezinnen die geen toegang hebben tot een VR-compatibele smartphone.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers zullen de VR-PAT gebruiken tijdens brandwondverbanden.
Ander: VR-PAT
Smartphone-gebaseerde Virtual Reality Pain Alleviation Tool (VR-PAT) via een lichtgewicht, mobiele VR-headset
Andere namen:
  • Virtuele realiteit
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers zullen de VR-PAT niet gebruiken tijdens brandwondverbanden (andere afleidingsmethoden die thuis beschikbaar zijn, zijn toegestaan).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke verbandwissel gedurende een week
0-10 Numerical Rating Scale (NRS) (zelfgerapporteerd en door zorgverlener gerapporteerd), 0(min)-10(max), waarbij een hogere score ergere pijn aangeeft. Gevraagd naar ergste pijn, gemiddelde pijn en tijd besteed aan denken aan pijn.
Onmiddellijk na elke verbandwissel gedurende een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde VR-ervaring
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke verbandwissel gedurende een week
0-10 Numerieke beoordelingsschaal (NRS) (zelfgerapporteerd - alleen VR-PAT-arm), 0 (min)-10 (max), waarbij een hogere score een beter resultaat betekent. Gevraagd naar mate van realisme, plezier en tevredenheid met VR.
Onmiddellijk na elke verbandwissel gedurende een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Parkland Health and Hospital System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002851

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op VR-PAT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren