- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05673798
Vývoj a validace nomogramu předpovídajícího přežití u čínských pacientů se SCLC
8. ledna 2023 aktualizováno: The Second Hospital of Shandong University
V této retrospektivní studii byli pacienti s diagnózou SCLC od ledna 2011 do září 2022 identifikováni z databáze druhé nemocnice Shandong University.
Měla by být splněna následující kritéria pro zařazení: (1) měl histologicky nebo cytologicky potvrzený nově diagnostikovaný SCLC; (2) Předtím nebyla provedena žádná léčba rakoviny; (3) Kompletní klinické, laboratorní, zobrazovací, léčebné a následné informace.
Kritéria vyloučení zahrnovala: Pacienti bez úplných záznamů patologických informací, kompletní epidemiologie a dalších klíčových klinických informací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci klasifikovali kvalitativní proměnné podle klinické praxe.
Věk zahrnoval méně než 60 let, 61–66 let a více než 67 let.
Primární lokalizace nádoru zahrnovala levostrannou a pravostrannou.
Anatomická místa zahrnovala spodní a další.
Stav kouření zahrnoval nikdy nekuřák a stále kuřák.
Formy výkonnostního stavu podle stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) byly ECOG ≤ 2 a ECOG ≥ 3. Bylo vytvořeno pět skupin podle klinického stadia T (T0-1, T2, T3, T4 a T stadium které nelze vyhodnotit).
Byly vytvořeny tři skupiny podle klinického stadia N (N0-1, N2-3 a stadia N, které nebylo možné vyhodnotit).
Některá stadia byla nevyhodnocena z důvodu části neměřitelné velikosti nádoru a lymfatických uzlin.
Byly vytvořeny tři skupiny podle klinického stadia M (M0, Ma-b, Mc).
Byly vytvořeny čtyři skupiny podle klinického stadia TNM (Ⅰ-Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ a stadium TNM, které nebylo možné vyhodnotit).
Běžná metastatická místa (mozek, játra a kost) nádoru byla rozdělena na žádná a ano.
Hematologické markery (sérové natrium, laktátdehydrogenáza, karcinoembryonální antigen, neuron-specifická enoláza, fragment cytokeratinu 19 a pro-gastrin uvolňující peptid) byly rozděleny na normální a abnormální.
Výše uvedené informace byly shromážděny před léčbou.
RECIST verze 1.0 (13) byla použita k hodnocení nádorových odpovědí po úvodních zobrazovacích studiích zahájení chemoterapie.
Iniciální odpověď na chemoterapii je prvním zobrazovacím vyšetřením pacienta se SCLC po zahájení chemoterapie.
Bylo vytvořeno šest skupin podle počáteční odpovědi na chemoterapii (CR, PR, SD, PD, odpověď, kterou nebylo možné vyhodnotit, a žádná chemoterapie).
Ostatní léčebné postupy (radioterapie, chirurgie, cílená léčba, imunoterapie, intervenční terapie a celomozkové profylaktické ozáření lebky) byly klasifikovány jako žádná a ano.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
569
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
V této retrospektivní studii byli pacienti s diagnózou SCLC od ledna 2011 do září 2022 identifikováni z databáze druhé nemocnice Shandong University.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Měl histologicky nebo cytologicky potvrzený nově diagnostikovaný SCLC Předtím nebyla provedena žádná léčba rakoviny Kompletní klinické, laboratorní, zobrazovací údaje, údaje o léčbě a následné informace
Kritéria vyloučení:
bez kompletních záznamů pro patologické informace, kompletní epidemiologii a další klíčové klinické informace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
tréninková kohorta
Výzkumníci použili tréninkovou kohortu k vytvoření prediktivního nomogramu s potenciálními rizikovými faktory (počáteční odpověď na chemoterapii)
|
Iniciální odpověď na chemoterapii je prvním zobrazovacím vyšetřením pacienta se SCLC po zahájení chemoterapie
|
|
validační kohorta
Výzkumníci použili validační kohortu k ověření klinické užitečnosti a prediktivní schopnosti
|
Iniciální odpověď na chemoterapii je prvním zobrazovacím vyšetřením pacienta se SCLC po zahájení chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Ledna 2011 do září 2022
|
Čas mezi objevením nádoru a smrtí pacienta
|
Ledna 2011 do září 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChineseSCLC2022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .