- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05673798
Udvikling og validering af nomogram, der forudsiger overlevelse hos kinesiske SCLC-patienter
8. januar 2023 opdateret af: The Second Hospital of Shandong University
I denne retrospektive undersøgelse blev patienter diagnosticeret med SCLC mellem januar 2011 og september 2022 identificeret fra databasen fra det andet hospital ved Shandong University.
Følgende inklusionskriterier bør opfyldes: (1) Havde histologisk eller cytologisk bekræftet nydiagnosticeret SCLC; (2) Ingen kræftbehandling er blevet udført før; (3) Fuldstændig klinisk, laboratorie-, billeddannelses-, behandlingsdata og opfølgningsoplysninger.
Eksklusionskriterierne omfattede: Patienter uden fuldstændige journaler for patologisk information, fuldstændig epidemiologi og anden central klinisk information.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne klassificerede kvalitative variabler i henhold til klinisk praksis.
Alder omfattede under 60 år, 61-66 år og mere end 67 år.
Den primære tumorplacering omfattede venstre- og højresidet.
De anatomiske steder omfattede lavere og andre.
Rygestatus inkluderede aldrig ryger og nogensinde ryger.
Formerne for præstationsstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG PS) var ECOG ≤ 2 og ECOG ≥ 3. Fem grupper blev dannet i henhold til klinisk T-stadium (T0-1, T2, T3, T4 og T-stadie som ikke kunne vurderes).
Tre grupper blev dannet i henhold til klinisk N-stadium (N0-1, N2-3 og N-stadium, der ikke kunne evalueres).
Nogle stadier var ikke evalueret på grund af en del af ikke-målbar tumorstørrelse og lymfeknude.
Tre grupper blev dannet i henhold til klinisk M-stadium (MO, Ma-b, Mc).
Fire grupper blev dannet i henhold til kliniske TNM-stadier (Ⅰ-Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ og TNM-stadier, der ikke kunne evalueres).
De almindelige metastatiske steder (hjerne, lever og knogler) af tumoren blev opdelt i ingen og ja.
De hæmatologiske markører (serumnatrium, lactatdehydrogenase, carcinoembryonisk antigen, neuronspecifik enolase, cytokeratin 19-fragment og pro-gastrin-frigivende peptid) blev opdelt i normalt og unormalt.
Ovenstående oplysninger blev indsamlet før behandlingen.
RECIST version 1.0 (13) blev brugt til at vurdere tumorresponser efter indledende billeddiagnostiske undersøgelser af påbegyndelse af kemoterapi.
Indledende kemoterapirespons er den første billeddiagnostiske undersøgelse af SCLC-patienter efter påbegyndelse af kemoterapi.
Seks grupper blev dannet i henhold til initial respons på kemoterapi (CR, PR, SD, PD, respons der ikke kunne evalueres og ingen kemoterapi).
Andre behandlinger (strålebehandling, kirurgi, målrettet terapi, immunterapi, interventionel terapi og helhjerneprofylaktisk kraniebestråling) blev klassificeret som ingen og ja.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
569
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I denne retrospektive undersøgelse blev patienter diagnosticeret med SCLC mellem januar 2011 og september 2022 identificeret fra databasen fra det andet hospital ved Shandong University.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Havde histologisk eller cytologisk bekræftet nydiagnosticeret SCLC Ingen kræftbehandling er blevet udført før Fuldstændig klinisk, laboratorie-, billeddannelses-, behandlingsdata og opfølgningsinformation
Ekskluderingskriterier:
uden fuldstændige optegnelser for patologisk information, fuldstændig epidemiologi og andre vigtige kliniske oplysninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
træningskohorte
Efterforskerne brugte træningskohorten til at udvikle det prædiktive nomogram med potentielle risikofaktorer (initial respons på kemoterapi)
|
Indledende kemoterapirespons er den første billeddiagnostiske undersøgelse af SCLC-patienter efter påbegyndelse af kemoterapi
|
|
valideringskohorte
Efterforskerne brugte valideringskohorten til at verificere den kliniske nytte og forudsigelsesevne
|
Indledende kemoterapirespons er den første billeddiagnostiske undersøgelse af SCLC-patienter efter påbegyndelse af kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Januar 2011 til september 2022
|
Tiden mellem opdagelsen af tumoren og patientens død
|
Januar 2011 til september 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2022
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChineseSCLC2022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .