- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05673798
Desenvolvimento e Validação de Nomograma Prevendo Sobrevivência em Pacientes Chineses com SCLC
8 de janeiro de 2023 atualizado por: The Second Hospital of Shandong University
Neste estudo retrospectivo, os pacientes diagnosticados com SCLC entre janeiro de 2011 a setembro de 2022 foram identificados no banco de dados do Segundo Hospital da Universidade de Shandong.
Os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos: (1) Teve CPPC recém-diagnosticado histológica ou citologicamente; (2) Nenhum tratamento de câncer foi feito antes; (3) Dados clínicos, laboratoriais, de imagem, tratamento e acompanhamento completos.
Os critérios de exclusão incluíram: Pacientes sem registros completos de informações patológicas, epidemiologia completa e outras informações clínicas importantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores classificaram as variáveis qualitativas de acordo com a prática clínica.
A idade incluiu menos de 60 anos, 61-66 anos e mais de 67 anos.
A localização do tumor primário incluiu o lado esquerdo e o lado direito.
Os sítios anatômicos incluíam inferiores e outros.
O status de fumante incluiu nunca fumante e nunca fumante.
As formas de status de desempenho de acordo com a escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) foram ECOG ≤ 2 e ECOG ≥ 3. Cinco grupos foram formados de acordo com o estágio clínico T (T0-1, T2, T3, T4 e estágio T que não pôde ser avaliado).
Três grupos foram formados de acordo com o estágio clínico N (N0-1, N2-3 e estágio N que não puderam ser avaliados).
Alguns estágios não foram avaliados, por conta de uma parcela de tamanho tumoral e linfonodo não mensurável.
Três grupos foram formados de acordo com o estágio clínico M (M0, Ma-b, Mc).
Quatro grupos foram formados de acordo com o estágio clínico TNM (Ⅰ-Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ e estágio TNM que não puderam ser avaliados).
Os locais metastáticos comuns (cérebro, fígado e osso) do tumor foram divididos em nenhum e sim.
Os marcadores hematológicos (sérico de sódio, lactato desidrogenase, antígeno carcinoembrionário, enolase neurônio-específica, fragmento de citoqueratina 19 e peptídeo liberador de pró-gastrina) foram divididos em normais e anormais.
As informações acima foram coletadas antes do tratamento.
O RECIST versão 1.0 (13) foi usado para avaliar as respostas do tumor após os estudos de imagem iniciais do início da quimioterapia.
A resposta inicial à quimioterapia é o primeiro exame de imagem do paciente com CPPC após o início da quimioterapia.
Seis grupos foram formados de acordo com a resposta inicial à quimioterapia (CR, PR, SD, PD, resposta que não pôde ser avaliada e sem quimioterapia).
Outros tratamentos (radioterapia, cirurgia, terapia direcionada, imunoterapia, terapia intervencionista e irradiação craniana profilática de cérebro total) foram classificados como nenhum e sim.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
569
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Neste estudo retrospectivo, os pacientes diagnosticados com SCLC entre janeiro de 2011 a setembro de 2022 foram identificados no banco de dados do Segundo Hospital da Universidade de Shandong.
Descrição
Critério de inclusão:
Teve diagnóstico recente de SCLC confirmado histológica ou citologicamente Nenhum tratamento de câncer foi feito antes Dados clínicos, laboratoriais, de imagem, de tratamento e informações de acompanhamento completos
Critério de exclusão:
sem registros completos de informações patológicas, epidemiologia completa e outras informações clínicas importantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
coorte de treinamento
Os investigadores usaram a coorte de treinamento para desenvolver o nomograma preditivo com fatores de risco potenciais (resposta inicial à quimioterapia)
|
A resposta inicial à quimioterapia é o primeiro exame de imagem do paciente com CPCP após o início da quimioterapia
|
coorte de validação
Os investigadores usaram a coorte de validação para verificar a utilidade clínica e capacidade preditiva
|
A resposta inicial à quimioterapia é o primeiro exame de imagem do paciente com CPCP após o início da quimioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: Janeiro de 2011 a setembro de 2022
|
o tempo entre a descoberta do tumor e a morte do paciente
|
Janeiro de 2011 a setembro de 2022
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChineseSCLC2022
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