- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05673798
Opracowanie i walidacja nomogramu przewidującego przeżycie u chińskich pacjentów z SCLC
8 stycznia 2023 zaktualizowane przez: The Second Hospital of Shandong University
W tym retrospektywnym badaniu pacjentów, u których zdiagnozowano SCLC w okresie od stycznia 2011 do września 2022, zidentyfikowano z bazy danych Second Hospital of Shandong University.
Powinny być spełnione następujące kryteria włączenia: (1) potwierdzono histologicznie lub cytologicznie nowo rozpoznanego SCLC; (2) Nie stosowano wcześniej żadnego leczenia raka; (3) Kompletne dane kliniczne, laboratoryjne, obrazowe, dane dotyczące leczenia i dalsze informacje.
Kryteria wykluczenia obejmowały: Pacjenci bez pełnej dokumentacji patologicznej, pełnej epidemiologii i innych kluczowych informacji klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze sklasyfikowali zmienne jakościowe zgodnie z praktyką kliniczną.
Wiek obejmował mniej niż 60 lat, 61-66 lat i więcej niż 67 lat.
Pierwotna lokalizacja guza obejmowała lewą i prawą stronę.
Miejsca anatomiczne obejmowały dolne i inne.
Status palenia obejmował osoby nigdy niepalące i osoby palące kiedykolwiek.
Formy stanu sprawności według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) to ECOG ≤ 2 i ECOG ≥ 3. Utworzono pięć grup według klinicznego stopnia zaawansowania T (stopień T0-1, T2, T3, T4 i T nie dało się tego ocenić).
Utworzono trzy grupy zgodnie z klinicznym stadium N (stadium N0-1, N2-3 i N, którego nie można było ocenić).
Niektóre stadia nie zostały ocenione ze względu na część niemierzalnej wielkości guza i węzła chłonnego.
Utworzono trzy grupy zgodnie z klinicznym stadium M (M0, Ma-b, Mc).
Utworzono cztery grupy zgodnie z klinicznym stadium TNM (Ⅰ-Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ i stadium TNM, którego nie można było ocenić).
Wspólne miejsca przerzutów (mózg, wątroba i kości) guza zostały podzielone na brak i tak.
Markery hematologiczne (surowica sodowa, dehydrogenaza mleczanowa, antygen rakowo-płodowy, enolaza swoista dla neuronów, fragment cytokeratyny 19 i peptyd uwalniający progastrynę) podzielono na prawidłowe i nieprawidłowe.
Powyższe informacje zostały zebrane przed leczeniem.
RECIST w wersji 1.0 (13) zastosowano do oceny odpowiedzi guza po wstępnych badaniach obrazowych rozpoczynających chemioterapię.
Wstępna odpowiedź na chemioterapię jest pierwszym badaniem obrazowym pacjenta z SCLC po rozpoczęciu chemioterapii.
Utworzono sześć grup w zależności od początkowej odpowiedzi na chemioterapię (CR, PR, SD, PD, odpowiedź, której nie można było ocenić, oraz brak chemioterapii).
Inne metody leczenia (radioterapia, chirurgia, terapia celowana, immunoterapia, terapia interwencyjna i profilaktyczne napromienianie całego mózgu) zostały sklasyfikowane jako żadne i tak.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
569
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym retrospektywnym badaniu pacjentów, u których zdiagnozowano SCLC w okresie od stycznia 2011 do września 2022, zidentyfikowano z bazy danych Second Hospital of Shandong University.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nowo zdiagnozowany SCLC został potwierdzony histologicznie lub cytologicznie. Wcześniej nie stosowano żadnego leczenia nowotworowego.
Kryteria wyłączenia:
bez pełnej dokumentacji dotyczącej informacji patologicznych, pełnej epidemiologii i innych kluczowych informacji klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kohorta szkoleniowa
Badacze wykorzystali kohortę szkoleniową do opracowania predykcyjnego nomogramu z potencjalnymi czynnikami ryzyka (początkowa odpowiedź na chemioterapię)
|
Wstępna odpowiedź na chemioterapię jest pierwszym badaniem obrazowym pacjenta z SCLC po rozpoczęciu chemioterapii
|
|
kohorta walidacyjna
Badacze wykorzystali kohortę walidacyjną, aby zweryfikować użyteczność kliniczną i zdolność predykcyjną
|
Wstępna odpowiedź na chemioterapię jest pierwszym badaniem obrazowym pacjenta z SCLC po rozpoczęciu chemioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od stycznia 2011 do września 2022
|
czas między wykryciem guza a śmiercią pacjenta
|
Od stycznia 2011 do września 2022
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChineseSCLC2022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .