- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05673798
Entwicklung und Validierung eines Nomogramms zur Vorhersage des Überlebens bei chinesischen SCLC-Patienten
8. Januar 2023 aktualisiert von: The Second Hospital of Shandong University
In dieser retrospektiven Studie wurden Patienten, bei denen SCLC zwischen Januar 2011 und September 2022 diagnostiziert wurde, aus der Datenbank des Second Hospital of Shandong University identifiziert.
Die folgenden Einschlusskriterien sollten erfüllt sein: (1) hatte histologisch oder zytologisch bestätigtes neu diagnostiziertes SCLC; (2) Bisher wurde keine Krebsbehandlung durchgeführt; (3) Vollständige klinische, Labor-, Bildgebungs-, Behandlungsdaten und Nachsorgeinformationen.
Zu den Ausschlusskriterien gehörten: Patienten ohne vollständige Aufzeichnungen zu pathologischen Informationen, vollständiger Epidemiologie und anderen wichtigen klinischen Informationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte klassifizierten qualitative Variablen gemäß der klinischen Praxis.
Das Alter umfasste weniger als 60 Jahre, 61–66 Jahre und mehr als 67 Jahre.
Die Lokalisation des Primärtumors umfasste die linke und die rechte Seite.
Die anatomischen Stellen umfassten untere und andere.
Der Raucherstatus umfasste Niemals-Raucher und Immer-Raucher.
Die Formen des Leistungsstatus nach der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) waren ECOG ≤ 2 und ECOG ≥ 3. Es wurden fünf Gruppen nach klinischem T-Stadium (T0-1, T2, T3, T4 und T-Stadium) gebildet nicht auswertbar).
Drei Gruppen wurden gemäß dem klinischen N-Stadium gebildet (N0-1, N2-3 und N-Stadium, das nicht bewertet werden konnte).
Einige Stadien wurden aufgrund eines Anteils nicht messbarer Tumorgröße und Lymphknoten nicht ausgewertet.
Drei Gruppen wurden gemäß dem klinischen M-Stadium (M0, Ma-b, Mc) gebildet.
Vier Gruppen wurden nach klinischem TNM-Stadium gebildet (Ⅰ-Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ und nicht auswertbares TNM-Stadium).
Die gemeinsamen metastatischen Stellen (Gehirn, Leber und Knochen) des Tumors wurden in keine und ja unterteilt.
Die hämatologischen Marker (Serumnatrium, Laktatdehydrogenase, karzinoembryonales Antigen, neuronenspezifische Enolase, Cytokeratin-19-Fragment und Pro-Gastrin-Releasing-Peptid) wurden in normal und abnormal eingeteilt.
Die obigen Informationen wurden vor der Behandlung gesammelt.
Die RECIST-Version 1.0 (13) wurde verwendet, um das Ansprechen des Tumors nach anfänglichen Bildgebungsstudien zu Beginn der Chemotherapie zu beurteilen.
Das anfängliche Ansprechen auf eine Chemotherapie ist die erste bildgebende Untersuchung eines SCLC-Patienten nach Beginn der Chemotherapie.
Sechs Gruppen wurden gemäß dem anfänglichen Ansprechen auf die Chemotherapie gebildet (CR, PR, SD, PD, Ansprechen, das nicht bewertet werden konnte, und keine Chemotherapie).
Andere Behandlungen (Strahlentherapie, Operation, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, interventionelle Therapie und prophylaktische Ganzhirnbestrahlung des Schädels) wurden als „nein“ und „ja“ eingestuft.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
569
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In dieser retrospektiven Studie wurden Patienten, bei denen SCLC zwischen Januar 2011 und September 2022 diagnostiziert wurde, aus der Datenbank des Second Hospital of Shandong University identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hatte neu diagnostiziertes SCLC histologisch oder zytologisch bestätigt. Keine Krebsbehandlung wurde zuvor durchgeführt
Ausschlusskriterien:
ohne vollständige Aufzeichnungen für pathologische Informationen, vollständige Epidemiologie und andere wichtige klinische Informationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ausbildungskohorte
Die Forscher verwendeten die Trainingskohorte, um das prädiktive Nomogramm mit potenziellen Risikofaktoren (erste Reaktion auf Chemotherapie) zu entwickeln.
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Das anfängliche Ansprechen auf eine Chemotherapie ist die erste bildgebende Untersuchung eines SCLC-Patienten nach Beginn der Chemotherapie
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Validierungskohorte
Die Forscher verwendeten die Validierungskohorte, um den klinischen Nutzen und die Vorhersagefähigkeit zu überprüfen
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Das anfängliche Ansprechen auf eine Chemotherapie ist die erste bildgebende Untersuchung eines SCLC-Patienten nach Beginn der Chemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Januar 2011 bis September 2022
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die Zeit zwischen der Entdeckung des Tumors und dem Tod des Patienten
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Januar 2011 bis September 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChineseSCLC2022
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