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中国のSCLC患者の生存を予測するノモグラムの開発と検証

2023年1月8日 更新者:The Second Hospital of Shandong University
このレトロスペクティブ研究では、2011 年 1 月から 2022 年 9 月の間に SCLC と診断された患者が、山東大学第二病院のデータベースから特定されました。 次の選択基準を満たす必要があります。(1) 組織学的または細胞学的に確認された、新たに診断された SCLC。 (2) 以前にがん治療が行われたことがない。 (3) 完全な臨床、検査、画像、治療データ、およびフォローアップ情報。 除外基準には、病理学的情報、完全な疫学、およびその他の重要な臨床情報の完全な記録がない患者が含まれます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究者は、臨床診療に従って質的変数を分類しました。 年齢には、60 歳未満、61 ~ 66 歳、および 67 歳以上が含まれます。 原発腫瘍の位置には、左側と右側が含まれていました。 解剖学的部位には、下部およびその他が含まれていました。 喫煙状況には、非喫煙者および喫煙者が含まれます。 東部共同腫瘍学グループ スケール (ECOG PS) によるパフォーマンス ステータスの形式は、ECOG ≤ 2、および ECOG ≥ 3 でした。臨床 T ステージ (T0-1、T2、T3、T4、および T ステージ) に従って 5 つのグループが形成されました。評価できませんでした)。 臨床のNステージ(N0-1、N2-3、評価不能のNステージ)に応じて3つのグループを形成した。 一部の病期は、測定不能な腫瘍サイズとリンパ節のために評価されませんでした。 臨床Mステージ(M0、Ma-b、Mc)に従って3つのグループが形成されました。 臨床的TNMステージ(Ⅰ~Ⅱ、Ⅲ、Ⅳおよび評価不能なTNMステージ)に応じて4つのグループを形成した。 腫瘍の一般的な転移部位(脳、肝臓、および骨)は、なしとありに分けられました。 血液学的マーカー (血清ナトリウム、乳酸脱水素酵素、癌胎児性抗原、ニューロン特異的エノラーゼ、サイトケラチン 19 フラグメント、およびプロガストリン放出ペプチド) は、正常および異常に分けられました。 上記の情報は治療前に収集されました。 RECIST バージョン 1.0 (13) は、化学療法開始の初期画像検査後の腫瘍反応を評価するために使用されました。 初期化学療法反応は、化学療法開始後の SCLC 患者の最初の画像検査です。 化学療法に対する初期反応(CR、PR、SD、PD、評価できなかった反応、および化学療法なし)に従って、6つのグループが形成されました。 その他の治療法(放射線療法、手術、標的療法、免疫療法、介入療法、および全脳予防的頭蓋照射)は、なしおよびありに分類されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

569

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

このレトロスペクティブ研究では、2011 年 1 月から 2022 年 9 月の間に SCLC と診断された患者が、山東大学第二病院のデータベースから特定されました。

説明

包含基準:

組織学的または細胞学的に新たに診断された SCLC であることが確認されている 以前にがん治療が行われていない 完全な臨床、検査、画像、治療データ、およびフォローアップ情報

除外基準:

病理学的情報、完全な疫学、およびその他の重要な臨床情報の完全な記録がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
訓練コホート
研究者はトレーニング コホートを使用して、潜在的な危険因子 (化学療法に対する初期反応) を含む予測ノモグラムを作成しました。
初期化学療法反応は、化学療法開始後の SCLC 患者の最初の画像検査です。
検証コホート
研究者は検証コホートを使用して、臨床的有用性と予測能力を検証しました
初期化学療法反応は、化学療法開始後の SCLC 患者の最初の画像検査です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:2011年1月~2022年9月
腫瘍の発見から患者の死までの時間
2011年1月~2022年9月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月21日

最初の投稿 (実際)

2023年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月8日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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