- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05673798
Kiinalaisten SCLC-potilaiden eloonjäämistä ennustavan nomogrammin kehittäminen ja validointi
sunnuntai 8. tammikuuta 2023 päivittänyt: The Second Hospital of Shandong University
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa potilaat, joilla oli diagnosoitu SCLC tammikuun 2011 ja syyskuun 2022 välisenä aikana, tunnistettiin Shandongin yliopiston toisen sairaalan tietokannasta.
Seuraavien sisällyttämiskriteerien tulee täyttyä: (1) hänellä oli histologisesti tai sytologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu SCLC; (2) Syöpähoitoa ei ole tehty aiemmin; (3) Täydelliset kliiniset, laboratorio-, kuvantamis-, hoito- ja seurantatiedot.
Poissulkemiskriteerit sisälsivät: Potilaat, joilla ei ole täydellisiä tietoja patologisista tiedoista, täydellistä epidemiologiaa ja muuta keskeistä kliinistä tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat luokittelivat kvalitatiiviset muuttujat kliinisen käytännön mukaan.
Ikä sisälsi alle 60 vuotta, 61-66 vuotta ja yli 67 vuotta.
Ensisijainen kasvainpaikka sisälsi vasemman ja oikean puolen.
Anatomisiin kohtiin kuuluivat alemmat ja muut.
Tupakointitila sisälsi ei koskaan tupakoinut ja koskaan tupakoinut.
Suorituskyvyn muodot itäisen osuustoiminnallisen onkologiaryhmän asteikon (ECOG PS) mukaan olivat ECOG ≤ 2 ja ECOG ≥ 3. Kliinisen T-vaiheen mukaan muodostettiin viisi ryhmää (T0-1, T2, T3, T4 ja T-aste). jota ei voitu arvioida).
Kolme ryhmää muodostettiin kliinisen N-vaiheen mukaan (N0-1, N2-3 ja N-vaihe, joita ei voitu arvioida).
Joitakin vaiheita ei arvioitu, johtuen osasta ei-mitattavissa olevasta kasvaimen koosta ja imusolmukkeista.
Kolme ryhmää muodostettiin kliinisen M-vaiheen mukaan (M0, Ma-b, Mc).
Neljä ryhmää muodostettiin kliinisen TNM-vaiheen mukaan (Ⅰ-Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ ja TNM-vaihe, joita ei voitu arvioida).
Kasvaimen yleiset metastaattiset kohdat (aivot, maksa ja luu) jaettiin ei-ei- ja kyllä-alueisiin.
Hematologiset markkerit (seerumin natrium, laktaattidehydrogenaasi, karsinoembryonaalinen antigeeni, neuronispesifinen enolaasi, sytokeratiini 19 -fragmentti ja pro-gastriinia vapauttava peptidi) jaettiin normaaleihin ja epänormaaleihin.
Yllä olevat tiedot kerättiin ennen hoitoa.
RECIST-versiota 1.0 (13) käytettiin kasvainvasteiden arvioimiseen kemoterapian aloittamista koskevien alustavien kuvantamistutkimusten jälkeen.
Alkuperäinen kemoterapiavaste on SCLC-potilaan ensimmäinen kuvantamistutkimus kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Kuusi ryhmää muodostettiin kemoterapian alkuperäisen vasteen mukaan (CR, PR, SD, PD, vaste, jota ei voitu arvioida, eikä kemoterapiaa).
Muut hoidot (sädehoito, leikkaus, kohdennettu hoito, immunoterapia, interventiohoito ja kokoaivojen profylaktinen kallon säteilytys) luokiteltiin ei millään ja kyllä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
569
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa potilaat, joilla oli diagnosoitu SCLC tammikuun 2011 ja syyskuun 2022 välisenä aikana, tunnistettiin Shandongin yliopiston toisen sairaalan tietokannasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oli histologisesti tai sytologisesti varmistettu äskettäin diagnosoitu SCLC Syövän hoitoa ei ole tehty ennen Täydelliset kliiniset, laboratorio-, kuvantamis-, hoito- ja seurantatiedot
Poissulkemiskriteerit:
ilman täydellisiä tietoja patologisista tiedoista, täydellisestä epidemiologiasta ja muista tärkeistä kliinisistä tiedoista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
koulutuskohortti
Tutkijat käyttivät koulutuskohorttia kehittääkseen ennakoivan nomogrammin mahdollisten riskitekijöiden kanssa (alkuvaste kemoterapiaan)
|
Alkuperäinen kemoterapiavaste on SCLC-potilaan ensimmäinen kuvantamistutkimus kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
validointikohortti
Tutkijat käyttivät validointikohorttia kliinisen hyödyn ja ennustuskyvyn tarkistamiseen
|
Alkuperäinen kemoterapiavaste on SCLC-potilaan ensimmäinen kuvantamistutkimus kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tammikuusta 2011 syyskuuhun 2022
|
aika kasvaimen löytämisen ja potilaan kuoleman välillä
|
Tammikuusta 2011 syyskuuhun 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChineseSCLC2022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ensimmäinen kemoterapiavaste
-
University of Alabama at BirminghamNational Institutes of Health (NIH)ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.Valmis
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.Lopetettu
-
Medtronic Bakken Research CenterValmis
-
University of KentuckyPeruutettu
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat