Studie transkraniální stimulace stejnosměrným proudem k léčbě epilepsie
26. ledna 2026 aktualizováno: Brian N. Lundstrom, Mayo Clinic
Pilotní studie transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) k léčbě epilepsie
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, do jaké míry může elektrická stimulace aplikovaná na pokožku hlavy (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo tDCS) snížit počet a intenzitu epileptických záchvatů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
tDCS pro léčbu epilepsie byl již dříve studován s výsledky naznačujícími, že může vést ke značnému snížení záchvatů po omezenou dobu po ukončení stimulace, např. asi jeden měsíc.
Zde posuzujeme další aspekty léčebných protokolů tDCS, včetně proveditelnosti a bezpečnosti domácího použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Izzie Meunier
- Telefonní číslo: 507-538-6337
- E-mail: meunier.isabelle@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Precylla Ruiz
- Telefonní číslo: 507-538-6606
- E-mail: ruiz.precylla@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Klinická diagnostika fokální epilepsie.
- Odhaduje se, že bude mít alespoň 2 započitatelné záchvaty za měsíc.
- Nebyl pod kontrolou alespoň 2 léky proti záchvatům.
- Schopný udržovat konstantní medikaci po dobu trvání studie (povoleny záchranné léky).
- Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce je schopen porozumět souhlasu a vést si deník záchvatů v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění pravděpodobně v průběhu studie progreduje.
- Psychogenní neepileptické záchvaty.
- Pokus o sebevraždu nebo psychiatrická hospitalizace v posledních 2 letech.
- Stav kůže narušující elektrody na hlavě nebo alergie na stříbro.
- Ženy ověří, že nejsou těhotné, a pokud je to možné, nechají si udělat těhotenský test v séru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba tDCS A (nízká amplituda)
Subjekty s fokální epilepsií, která není dobře kontrolována léky proti záchvatům, budou dostávat 2 různá léčebná období, každé trvající 2 měsíce, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Počáteční stimulace léčby bude dokončena během prvních 2 měsíců.
|
Nastavení stimulace 0,1 mA denně po dobu 2 měsíců.
Každé denní ošetření bude trvat přibližně 30 minut.
|
|
Experimentální: Léčba tDCS B (vysoká amplituda)
Subjekty s fokální epilepsií, která není dobře kontrolována léky proti záchvatům, budou dostávat 2 různá léčebná období, každé trvající 2 měsíce, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Poslední stimulace léčby bude dokončena během následujících 2 měsíců.
|
Nastavení stimulace 2,0 mA denně po dobu 2 měsíců.
A Každé denní ošetření bude trvat přibližně 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet záchvatů
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet záchvatů, které subjekty zažily, jak bylo stanoveno v deníku záchvatů, který si sami uvedli
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence interikálního výboje EEG
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet interiktálních epileptiformních výbojů pozorovaných na elektroencefalogramu (EEG)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Lundstrom, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-008944
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .