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Untersuchung der transkraniellen Gleichstromstimulation zur Behandlung von Epilepsie

26. Januar 2026 aktualisiert von: Brian N. Lundstrom, Mayo Clinic

Pilotstudie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Epilepsie

Ziel dieser Forschung ist es herauszufinden, inwieweit eine elektrische Stimulation der Kopfhaut (transkranielle Gleichstromstimulation oder tDCS) die Anzahl und Intensität epileptischer Anfälle reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

tDCS zur Behandlung von Epilepsie wurde zuvor mit Ergebnissen untersucht, die darauf hindeuten, dass es für einen begrenzten Zeitraum nach Beendigung der Stimulation, z. B. etwa einen Monat, zu einer bemerkenswerten Anfallsreduktion führen kann. Hier bewerten wir weitere Aspekte der tDCS-Behandlungsprotokolle, einschließlich der Machbarkeit und Sicherheit der Anwendung zu Hause.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Klinische Diagnose der fokalen Epilepsie.
  • Geschätzte mindestens 2 zählbare Anfälle pro Monat.
  • Hatte keine Kontrolle mit mindestens 2 Antiepileptika.
  • Kann für die Dauer der Studie eine konstante Medikation aufrechterhalten (Rettungsmedikamente erlaubt).
  • Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist in der Lage, die Einwilligung zu verstehen und ein Anfallstagebuch auf Englisch zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Krankheit, die wahrscheinlich im Laufe der Studie fortschreitet.
  • Psychogene nicht-epileptische Anfälle.
  • Suizidversuch oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 2 Jahren.
  • Ein Hautzustand, der die Kopfhautelektroden beeinträchtigt, oder eine Silberallergie.
  • Frauen werden überprüfen, ob sie nicht schwanger sind, und gegebenenfalls einen Serum-Schwangerschaftstest durchführen lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS-Behandlung A (niedrige Amplitude)
Patienten mit fokaler Epilepsie, die mit Antikonvulsiva nicht gut kontrolliert werden kann, erhalten 2 verschiedene Behandlungsperioden mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), die jeweils 2 Monate dauern. Die anfängliche Behandlungsstimulation wird während der ersten 2 Monate abgeschlossen.
Gerät: ActivaDose II 0,1 mA transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Stimulationseinstellung 0,1 mA täglich für einen Zeitraum von 2 Monaten. Jede tägliche Behandlung dauert ungefähr 30 Minuten.
Experimental: tDCS-Behandlung B (hohe Amplitude)
Patienten mit fokaler Epilepsie, die mit Antikonvulsiva nicht gut kontrolliert werden kann, erhalten 2 verschiedene Behandlungsperioden mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), die jeweils 2 Monate dauern. Die letzte Behandlungsstimulation wird in den folgenden 2 Monaten abgeschlossen.
Gerät: ActivaDose II 2,0 mA transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Stimulationseinstellung 2,0 mA täglich für einen Zeitraum von 2 Monaten. A Jede tägliche Behandlung dauert ungefähr 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallszählung
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der von den Probanden erlittenen Anfälle, bestimmt durch selbstberichtetes Anfallstagebuch
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG interiktale Entladungsfrequenz
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der im Elektroenzephalogramm (EEG) beobachteten interiktalen epileptiformen Entladungen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Lundstrom, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-008944

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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