Badanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w leczeniu padaczki
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Brian N. Lundstrom, Mayo Clinic
Pilotażowe badanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu padaczki
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jakim stopniu elektryczna stymulacja skóry głowy (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym lub tDCS) może zmniejszyć liczbę i intensywność napadów padaczkowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
tDCS w leczeniu padaczki badano wcześniej, a wyniki sugerują, że może to prowadzić do zauważalnego zmniejszenia napadów w ograniczonym okresie czasu po zaprzestaniu stymulacji, np. około jednego miesiąca.
Tutaj oceniamy dalsze aspekty protokołów leczenia tDCS, w tym wykonalność i bezpieczeństwo stosowania w domu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Izzie Meunier
- Numer telefonu: 507-538-6337
- E-mail: meunier.isabelle@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Precylla Ruiz
- Numer telefonu: 507-538-6606
- E-mail: ruiz.precylla@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rozpoznanie kliniczne padaczki ogniskowej.
- Szacuje się, że ma co najmniej 2 policzalne napady w miesiącu.
- Nie miał kontroli z co najmniej 2 lekami przeciwpadaczkowymi.
- Zdolność do stałego przyjmowania leków przez cały czas trwania badania (dozwolone są leki ratunkowe).
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie zrozumieć zgodę i prowadzić dziennik napadów w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba, która prawdopodobnie będzie postępować w trakcie badania.
- Psychogenne napady niepadaczkowe.
- Próba samobójcza lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 2 lat.
- Stan skóry zakłócający działanie elektrod skóry głowy lub alergia na srebro.
- Kobiety zweryfikują, czy nie są w ciąży, iw stosownych przypadkach wykonają test ciążowy z surowicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia tDCS A (niska amplituda)
Osoby z padaczką ogniskową, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą leków przeciwdrgawkowych, otrzymają 2 różne okresy leczenia, każdy trwający 2 miesiące, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).
Początkowa stymulacja leczenia zostanie zakończona w ciągu pierwszych 2 miesięcy.
|
Ustawienie stymulacji 0,1 mA dziennie przez okres 2 miesięcy.
Każdy dzienny zabieg będzie trwał około 30 minut.
|
|
Eksperymentalny: tDCS Leczenie B (wysoka amplituda)
Osoby z padaczką ogniskową, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą leków przeciwdrgawkowych, otrzymają 2 różne okresy leczenia, każdy trwający 2 miesiące, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).
Ostatnia stymulacja zabiegowa zostanie zakończona w ciągu kolejnych 2 miesięcy.
|
Ustawienie stymulacji 2,0 mA dziennie przez okres 2 miesięcy.
A Każdy dzienny zabieg będzie trwał około 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba napadów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba napadów padaczkowych doświadczanych przez pacjentów, określona na podstawie dzienniczka napadów zgłaszanych przez pacjentów
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość wyładowań międzynapadowych EEG
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba międzynapadowych wyładowań padaczkopodobnych obserwowanych w elektroencefalogramie (EEG)
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Lundstrom, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-008944
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .