Monitorování léčby u poruchy autistického spektra (ASD) u batolat (MEASURE-ASD1)
8. září 2025 aktualizováno: EarliTec Diagnostics, Inc
Prospektivní, multicentrická, longitudinální studie dynamické kvantifikace sociálně-vizuálního (DQSVE) pro monitorování léčby u poruchy autistického spektra (ASD) u batolat
Cílem této klinické studie je dozvědět se o užitečnosti a výkonu EarliPoint(™) Evaluation for Autism Spectrum Disorder ke sledování změn verbálních schopností dítěte, neverbálních schopností a sociálního postižení v průběhu času u dětí ve věku 16-30 let. měsíce s poruchou autistického spektra a u těch, kteří jsou neurotypickí.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Odhadnout změnu v každém skóre indexu EarliPoint u neurotypických dětí ve věku 16-30 měsíců od výchozí hodnoty do 180 dnů jako funkci věku dítěte.
- Odhadnout změnu v každém ze skóre indexu EarliPoint u dětí s ASD/DD ve věku 16–30 měsíců od výchozího stavu do 180 dnů jako funkci věku dítěte u: a) těch, u kterých se projevilo klinické zlepšení, a b) u těch, které ne vykazují klinické zlepšení.
- Odhadnout vztah skóre indexu EarliPoint ke klinickým referenčním hodnocením u dětí s ASD/DD jako funkci jejich věku od výchozí hodnoty do 180 dnů.
- Odhadnout výskyt událostí v chování (např. záchvaty vzteku atd.), které omezují subjekt v dokončení sezení sledování očí.
- Odhadnout výskyt nežádoucích účinků zařízení spojených s používáním studijního zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se snaží vyhodnotit užitečnost a výkon zařízení EarliPoint(™) Evaluation for Autism Spectrum Disorder při sledování změn verbálních schopností dítěte, neverbálního učení a sociálního postižení v průběhu času u dětí ve věku 16–30 měsíců s autistickým spektrem. poruchou a u těch, kteří jsou neurotypickí.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Odhadnout změnu v každém skóre indexu EarliPoint u neurotypických dětí ve věku 16-30 měsíců od výchozí hodnoty do 180 dnů jako funkci věku dítěte.
- Odhadnout změnu v každém ze skóre indexu EarliPoint u dětí s ASD/DD ve věku 16–30 měsíců od výchozího stavu do 180 dnů jako funkci věku dítěte u: a) těch, u kterých se projevilo klinické zlepšení, a b) u těch, které ne vykazují klinické zlepšení.
- Odhadnout vztah skóre indexu EarliPoint ke klinickým referenčním hodnocením u dětí s ASD/DD jako funkci jejich věku od výchozí hodnoty do 180 dnů.
- Odhadnout výskyt událostí v chování (např. záchvaty vzteku atd.), které omezují subjekt v dokončení sezení sledování očí.
- Odhadnout výskyt nežádoucích účinků zařízení spojených s používáním studijního zařízení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
325
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center (SARRC)
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91203
- Cortica - Glendale
-
San Rafael, California, Spojené státy, 94903
- Cortica - Marin
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Cortica - Torrance
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
- Cortica - Weslake Village
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University/Marcus Autism Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- Munroe-Meyer Institute / University of Nebraska
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- AJ Drexel Autism Institute, Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Batolata ve věku 16–26 měsíců (v době zápisu), která mají diagnózu poruchy autistického spektra/související vývojové opoždění, a ta, která se neurotypicky vyvíjejí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit této studie.
- Jednotlivci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 16–26 měsíců (chronologický věk) v době udělení souhlasu, kteří mají poruchu autistického spektra a/nebo související opoždění vývoje nebo ti, kteří se neurotypicky vyvíjejí.
- Normální nebo korigované na normální vidění se zrakovou ostrostí a okulomotorickou funkcí postačující ke sledování krátkých videí.
- Sluch adekvátní k tomu, aby bylo možné slyšet informace prezentované ve videích sociálních interakcí odpovídajících věku.
- U jedinců, kteří mají poruchu autistického spektra a/nebo související vývojové opoždění, musí být subjekt zařazen do léčby (např. byl vytvořen léčebný plán a dítě podstupuje léčbu nebo okamžitě zahájí léčbu) a má v úmyslu zůstat v léčbě nepřetržitě po celou dobu trvání studia.
- U jedinců, kteří se neurotypicky vyvíjejí, rodič, odesílající klinik a/nebo centrum denní péče uvedli, že dítě není podezřelé z vývojového opoždění a ani nevykazovalo známky opožděného vývoje. POZNÁMKA: Pokud má zkoušející při screeningu podezření, že subjekt TD má opožděný vývoj (na základě výsledků rodičovského dotazníku ASQ a zpětné vazby od odesílajícího lékaře a/nebo centra denní péče), u subjektu bude screening neúspěšný. Měl by být odeslán k diagnóze a poté může být znovu vyšetřen pro studii.
- Subjekt a rodič (nebo zákonně oprávněný zástupce) jsou schopni a souhlasí s tím, že se zúčastní každé požadované studijní návštěvy a vyplní celou sadu psychometrických hodnocení a dotazníků (v případě potřeby elektronicky nebo osobně).
- Rodič subjektu (nebo zákonný zástupce) rozumí informacím, pokynům a videím prezentovaným v angličtině.
- Rodič subjektu (nebo zákonně oprávněný zástupce) si může přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF).
- Rodič subjektu (nebo zákonně oprávněný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas umožňující dítěti subjektu účastnit se studie. POZNÁMKA: Pokud je to možné, měl by souhlas poskytnout i podřízený subjekt.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nejsou způsobilé k účasti v této studii:
- Těžké sluchové nebo zrakové postižení (např. vrozený nystagmus, vrozený šedý zákal, předchozí diagnostika závažných sluchových nedostatků pomocí otoakustických emisí nebo sluchové odezvy mozkového kmene), které by podle názoru zkoušejícího omezovaly dítě v dokončení procedury sledování očí EarliPoint nebo klinické referenční hodnocení. Korekční čočky jsou přípustné až do předpisu +/- 5,0.
- Subjekt má nekontrolovanou záchvatovou poruchu.
- Subjekt není schopen nebo ochoten podstoupit testování DQSVE po dobu až 20 minut na jedno hodnocení (např. dítě má časté záchvaty vzteku a záchvaty vzteku neustoupí do 5 minut).
- Podle názoru zkoušejícího subjekt a/nebo rodič (nebo zákonně zmocněný zástupce) nejsou schopni, nechtějí nebo je nepravděpodobné, že by dodrželi všechny postupy požadované studie a následná hodnocení nebo dokončili celou baterii psychometrických hodnocení (elektronicky nebo v případě potřeby osobně).
- Subjekt dostává nebo plánuje dostávat jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení po dobu trvání této studie.
- Podle názoru řešitele není subjekt vhodným kandidátem pro účast ve výzkumné studii (POZNÁMKA: důvod musí být uveden).
- Typicky vyvíjející se děti, které mají příbuzného 1. stupně (biologického rodiče nebo biologického sourozence) s diagnózou autismus a/nebo související vývojové opoždění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1a – Typický vývoj (věk 16–30 měsíců)
Typicky se vyvíjející batolata ve věku 16 - 30 měsíců (chronologický věk).
|
Hodnocení (např. stav reagující vs. nereagující stav) využívající klinická referenční hodnocení zlatého standardu prováděná odbornými klinickými lékaři, když subjekt prochází aplikovanou behaviorální analýzou (ABA) nebo podobnou intervencí pro poruchu autistického spektra a související opoždění vývoje
Ostatní jména:
Assessment by The EarliPoint™ Evaluation for Autism Spectrum Disorder (ASD), zdravotnický prostředek, který využívá dynamickou kvantifikaci sociálně-vizuálního zapojení (DQSVE) na pomoc lékařům při diagnostice, hodnocení a monitorování léčby vývojových opoždění souvisejících s ASD. nástroj, který měří vizuální preferenční pozornost jednotlivce k sociálním informacím v prostředí ve vztahu k normativním měřítkům specifickým pro věk.
Ostatní jména:
|
|
1a – ASD/DD (věk 16–30 měsíců)
Batolata ve věku 16–30 měsíců s poruchou autistického spektra a/nebo souvisejícím opožděným vývojem, která podstupují aplikovanou analýzu chování (ABA) nebo související terapie.
|
Hodnocení (např. stav reagující vs. nereagující stav) využívající klinická referenční hodnocení zlatého standardu prováděná odbornými klinickými lékaři, když subjekt prochází aplikovanou behaviorální analýzou (ABA) nebo podobnou intervencí pro poruchu autistického spektra a související opoždění vývoje
Ostatní jména:
Assessment by The EarliPoint™ Evaluation for Autism Spectrum Disorder (ASD), zdravotnický prostředek, který využívá dynamickou kvantifikaci sociálně-vizuálního zapojení (DQSVE) na pomoc lékařům při diagnostice, hodnocení a monitorování léčby vývojových opoždění souvisejících s ASD. nástroj, který měří vizuální preferenční pozornost jednotlivce k sociálním informacím v prostředí ve vztahu k normativním měřítkům specifickým pro věk.
Ostatní jména:
|
|
1b – Typický vývoj (věk 31–84 měsíců)
Typicky se vyvíjející děti ve věku 31–84 měsíců (chronologický věk).
|
Hodnocení (např. stav reagující vs. nereagující stav) využívající klinická referenční hodnocení zlatého standardu prováděná odbornými klinickými lékaři, když subjekt prochází aplikovanou behaviorální analýzou (ABA) nebo podobnou intervencí pro poruchu autistického spektra a související opoždění vývoje
Ostatní jména:
Assessment by The EarliPoint™ Evaluation for Autism Spectrum Disorder (ASD), zdravotnický prostředek, který využívá dynamickou kvantifikaci sociálně-vizuálního zapojení (DQSVE) na pomoc lékařům při diagnostice, hodnocení a monitorování léčby vývojových opoždění souvisejících s ASD. nástroj, který měří vizuální preferenční pozornost jednotlivce k sociálním informacím v prostředí ve vztahu k normativním měřítkům specifickým pro věk.
Ostatní jména:
|
|
1b – ASD/DD (věk 31–84 měsíců)
Děti ve věku 31–84 měsíců s poruchou autistického spektra a/nebo souvisejícím opožděným vývojem, které podstupují aplikovanou behaviorální analýzu (ABA) nebo související terapie.
|
Hodnocení (např. stav reagující vs. nereagující stav) využívající klinická referenční hodnocení zlatého standardu prováděná odbornými klinickými lékaři, když subjekt prochází aplikovanou behaviorální analýzou (ABA) nebo podobnou intervencí pro poruchu autistického spektra a související opoždění vývoje
Ostatní jména:
Assessment by The EarliPoint™ Evaluation for Autism Spectrum Disorder (ASD), zdravotnický prostředek, který využívá dynamickou kvantifikaci sociálně-vizuálního zapojení (DQSVE) na pomoc lékařům při diagnostice, hodnocení a monitorování léčby vývojových opoždění souvisejících s ASD. nástroj, který měří vizuální preferenční pozornost jednotlivce k sociálním informacím v prostředí ve vztahu k normativním měřítkům specifickým pro věk.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu EarliPoint u typicky se vyvíjejících dětí
Časové okno: 180 dní
|
Chcete-li odhadnout změnu v každém ze skóre indexu EarliPoint u typicky se vyvíjejících dětí ve věku 16-30 měsíců, vytvořte výchozí hodnotu po dobu 180 dnů jako funkci věku dítěte.
|
180 dní
|
|
Změna skóre indexu EarliPoint u dětí s ASD/DD
Časové okno: 180 dní
|
Odhadnout změnu skóre EarliPoint verbálního a neverbálního indexu u dětí s ASD/DD ve věku 16–30 měsíců od výchozího stavu do 180 dnů jako funkci věku dítěte u a) těch, u kterých se projevilo klinické zlepšení, a b) u těch, které ne vykazují klinické zlepšení.
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt událostí chování, které omezují dokončení relace sledování očí.
Časové okno: 180 dní
|
Odhadnout výskyt událostí souvisejících s chováním (např. záchvaty vzteku, neschopnost zkalibrovat zařízení pro dítě atd.), které omezují subjekt v dokončení sezení sledování očí.
|
180 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků zařízení spojených s používáním studijního zařízení
Časové okno: 180 dní
|
Odhadnout výskyt nežádoucích účinků zařízení spojených s používáním studijního zařízení.
|
180 dní
|
|
Vztah skóre indexu EarliPoint ke klinickým referenčním hodnocením
Časové okno: 180 dní
|
Odhadnout vztah skóre verbálního a neverbálního indexu EarliPoint ke skóre Mullenovy škály raného učení u dětí s ASD/DD jako funkci jejich věku od výchozí hodnoty až po 180 dní.
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Reviere, Vice President, Clinical Affairs
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jones W, Klaiman C, Richardson S, Lambha M, Reid M, Hamner T, Beacham C, Lewis P, Paredes J, Edwards L, Marrus N, Constantino JN, Shultz S, Klin A. Development and Replication of Objective Measurements of Social Visual Engagement to Aid in Early Diagnosis and Assessment of Autism. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2330145. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.30145.
- Jones W, Klaiman C, Richardson S, Aoki C, Smith C, Minjarez M, Bernier R, Pedapati E, Bishop S, Ence W, Wainer A, Moriuchi J, Tay SW, Klin A. Eye-Tracking-Based Measurement of Social Visual Engagement Compared With Expert Clinical Diagnosis of Autism. JAMA. 2023 Sep 5;330(9):854-865. doi: 10.1001/jama.2023.13295.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Poruchy komunikace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchou autistického spektra
- Autistická porucha
- Poruchy učení
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Aplikovaná analýza chování
Další identifikační čísla studie
- CLN-1005 (Module 1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .